Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния теста мочи Cxbladder Detect+ на количество цистоскопий, выполненных пациентам с невидимой кровью в моче. (CREDIBLE)

30 июня 2026 г. обновлено: Pacific Edge Limited

Цистоскопическая редукция при оценке мочевого пузыря при микрогематурии - проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки микрогематурии (исследование CREDIBLE)

В это исследование включены взрослые пациенты, обратившиеся к урологу по поводу крови в моче. Количество настолько мало, что его можно увидеть только в микроскоп. Это называется микрогематурией. Причин микрогематурии может быть много. Одним из них является рак мочевого пузыря. Хотя рак мочевого пузыря является одной из самых больших проблем, его обнаруживают лишь у немногих из этих пациентов.

Большинству пациентов с микрогематурией проводится цистоскопия, чтобы заглянуть внутрь мочевого пузыря. Во время цистоскопии в мочевой пузырь вводят небольшую камеру. Это делается через уретру — трубку, по которой моча выводится из мочевого пузыря наружу. У некоторых пациентов это может вызывать боль или беспокойство. Не всем пациентам проводится цистоскопия. Те, кто этого не делает, обычно возвращаются на анализ мочи в течение 6 месяцев. Это делается для того, чтобы проверить, есть ли еще кровь в моче.

Данное исследование проводится с целью выяснить, меняет ли использование «Cxbladder Detect+» количество цистоскопий у пациентов с микрогематурией. Cxbladder Detect+ также называется «Detect+». Это лабораторный тест, разработанный для проверки вероятности присутствия уротелиальной карциномы в мочевом пузыре. Уротелиальная карцинома на сегодняшний день является наиболее распространенным типом рака мочевого пузыря. Для проведения теста пациент опорожняет немного мочи в чашку. Затем лаборатория проверяет мочу на наличие определенного генетического материала. Аномалии могут быть признаком уротелиальной карциномы. Результат показывает, похожа ли моча на нормальную мочу или на мочу пациентов с уротелиальной карциномой.

Исследование проводится с целью выяснить, как Detect+ меняет количество цистоскопий. Участники исследования сначала опорожняются в чашку. Моча используется для теста Detect+. Затем пациентов распределяют в одну из двух групп. Назначение случайное. Это означает, что никто не может повлиять на задание. Шанс попасть в любую группу одинаков. В тестовой группе уролог получит результат Detect+ и обсудит его с пациентом. Вместе они решают, делать ли цистоскопию. В контрольной группе уролог не получит результат Detect+. Пациент также не получит результата. Уролог и пациент будут следовать стандартам лечения, чтобы решить, следует ли проводить цистоскопию.

Пациентам тестовой группы исследование дает рекомендацию о необходимости продолжения цистоскопии. Он основан на результате Detect+ пациента. Урологу и пациенту не обязательно следовать рекомендациям. Если уролог не соблюдает его, он проведет обследование. пациенту будет предложено пройти обследование, если он не последует рекомендациям уролога. Если пациент не следует рекомендациям уролога. В опросе всего один вопрос. Он спрашивает причины такого решения.

После принятия решения пациенты будут следовать выбранному пути. Собираются данные о выполненных процедурах. Диагноз также будет документирован. Данные будут собираться примерно за 9 месяцев.

Чтобы увидеть, как Detect+ меняет количество цистоскопий, они будут подсчитаны в каждой группе, а затем сравнены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tony Lough, PhD
  • Номер телефона: +64 (0)21 0223 8591
  • Электронная почта: tony.lough@pelnz.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • Urology Centers of Alabama
        • Контакт:
          • Meredith A Sharpton, PA-C
          • Номер телефона: 205-445-0129
          • Электронная почта: msharpton@urologyal.com
        • Контакт:
          • Rita Aderholt, CCRC
          • Номер телефона: 205-445-0124
          • Электронная почта: raderholt@urologyal.com
        • Главный следователь:
          • Andrew Strang, MD
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Рекрутинг
        • Urology Associates of Mobile
        • Главный следователь:
          • Charles F White, MD
        • Контакт:
          • Pamela R Manley
          • Номер телефона: 251-234-5933
          • Электронная почта: pmanley@uampa.com
        • Контакт:
          • Letoya Craig
          • Номер телефона: 251-234-5933
          • Электронная почта: lcraig@uampa.com
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Рекрутинг
        • Urology Associates of Central California
        • Главный следователь:
          • William Schiff, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Urology
        • Главный следователь:
          • Kiarash Michel, MD
        • Контакт:
          • Kiarash Michel, MD
          • Номер телефона: +1 310-278-8330
          • Электронная почта: kiamichel@gmail.com
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017-4007
        • Рекрутинг
        • Urology Group of Southern California
        • Главный следователь:
          • John Kowalczyk, DO
        • Контакт:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Рекрутинг
        • Advanced Urology Institute - Daytona Beach
        • Главный следователь:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Контакт:
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Рекрутинг
        • Urologic Specialists of Northwest Indiana
        • Главный следователь:
          • Manoj Rao, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Прекращено
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Рекрутинг
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Контакт:
          • Rian J Dickstein, MD
          • Номер телефона: 443-231-1313
          • Электронная почта: rdickstein@chesuro.com
        • Главный следователь:
          • Rian J Dickstein, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Рекрутинг
        • Summit Health
        • Контакт:
          • Alice Drew
          • Номер телефона: 856-900-6753
          • Электронная почта: adrew@summithealth.com
        • Контакт:
          • Kelley Mauro
          • Номер телефона: 856-673-1613
          • Электронная почта: kmauro@summithealth.com
        • Главный следователь:
          • Gordon A Brown, DO, BA
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany MED Health System
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adrien N Bernstein, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Integrated Medical Professionals
        • Главный следователь:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Контакт:
          • Michael Yang
          • Номер телефона: 9174093932
          • Электронная почта: myang@imppllc.com
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Рекрутинг
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P. C.
        • Контакт:
          • Lisa Cotton, RN, BSN, CCRC
          • Номер телефона: 845-437-3082
          • Электронная почта: lgrey@premiermedicalhv.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Evan R Goldfischer, MD, FACS, CPE, CPI, MBA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Рекрутинг
        • Dayton Physicians Network
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Key, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Medical Center, Urology Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jay D Raman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristen R Scarpato, MD
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Прекращено
        • Urology Associates, P. C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Еще не набирают
        • Austin Urology Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Koushik Shaw, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • Yair Lotan, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin-Madison
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rebecca Marrah
          • Номер телефона: 608-262-3241
          • Электронная почта: marrah@urology.wisc.edu
        • Главный следователь:
          • Kyle Richards

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациента направляют на оценку микрогематурии (МГ) с наличием подтвержденных микроскопией мочи 3 или более эритроцитов в поле зрения высокого разрешения (RBC/HPF) (задокументировано направляющим врачом или в исследовательском центре) в течение 90 дней с момента включения.
  2. Физически способен предоставить образец мочи из мочевого пузыря, который не был изменен хирургическим путем.
  3. Способен дать информированное письменное согласие.
  4. Способен и желает соблюдать требования обучения.
  5. Возраст от 18 до 88 лет.
  6. Способность понимать письменный и устный английский язык в достаточной степени, чтобы самостоятельно выполнять все процедуры обучения. Или способность понимать письменный и устный испанский язык с доступом к англо-испанскому переводчику для всех устных инструкций и обсуждений, связанных с учебой.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе были злокачественные новообразования мочевого пузыря.
  2. В анамнезе был ЯК верхних мочевых путей или ЯК предстательной железы уретры.
  3. Макрогематурия в течение последних шести месяцев (сообщенная в истории болезни пациента и/или во время интервью с пациентом)
  4. Реконструированный или отведенный мочевой пузырь (например, увеличение мочевого пузыря, подвздошный кондуит, мешок Индианы)
  5. Показания для рекомендации цистоскопии, кроме ЗГ (например, беспокоящие симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы и желание провести процедуру, слабая струя с опасениями по поводу стриктуры уретры).
  6. Цистоскопия противопоказана из-за другого состояния или анатомии.
  7. История тазовой радиации.
  8. В настоящее время проходит химиотерапию или проходила химиотерапию в течение последних 6 недель.
  9. История шистосомоза.
  10. Наличие в анамнезе хронического (>3 месяцев) постоянного катетера Фолея или хронических (>3 месяцев) камней в мочевом пузыре.
  11. Известная текущая беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Test Arm
The site will receive the Cxbladder Triage+ result and the urologist study investigator discuss it with the patient before making a shared decision whether or not to proceed with cystoscopy.
Диагностический тест: Cxbladder Sorte Plus
Cxbladder Triage Plus - это разработанный лабораторный тест, который использует биомаркеры РНК и ДНК в моче, чтобы оценить вероятность присутствия уротелия рака в мочевом пузыре.
Без вмешательства: Control arm
Neither the site nor the patient will receive the Cxbladder Triage+ result. The decision whether or not to proceed with cystoscopy will be made following standard of care.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс цистоскопии
Временное ограничение: 3 месяца с момента принятия решения о проведении или не проведении цистоскопии.
Разница в доле цистоскопий, выполненных в каждой группе.
3 месяца с момента принятия решения о проведении или не проведении цистоскопии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение уротелиальной карциномы (ЯК)
Временное ограничение: По окончании текущего расследования, т.е. когда был поставлен диагноз или было принято решение не проводить диагностические процедуры, кроме наблюдения. Ожидается примерно через 120 дней после отбора проб.
Разница в доле ЯК, обнаруженных в каждой группе.
По окончании текущего расследования, т.е. когда был поставлен диагноз или было принято решение не проводить диагностические процедуры, кроме наблюдения. Ожидается примерно через 120 дней после отбора проб.
Стойкая гематурия.
Временное ограничение: По анализам мочи 90-180 дней (с момента принятия решения о начале наблюдения)
Частота персистирующей гематурии у пациентов, выбравших наблюдение.
По анализам мочи 90-180 дней (с момента принятия решения о начале наблюдения)
Частота визуализационных исследований
Временное ограничение: 3 месяца с момента принятия решения о проведении или непроведении цистоскопии.
Суб-анализы по категориям риска AUA для первичных и вторичных целей
3 месяца с момента принятия решения о проведении или непроведении цистоскопии.
Частота визуализации
Временное ограничение: за 3 месяца до 6 месяцев после включения
Изменение частоты визуализации между группами
за 3 месяца до 6 месяцев после включения
Cxbladder Triage Plus performance and test negative rate.
Временное ограничение: Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Number of false positive, true positive, false negative and true negative test results when comparing the Triage Plus result to the results of histopathologically confirmed cystoscopy.
Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Missed UCs
Временное ограничение: At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]
Number of UCs in both arms identified during the surveillance phase.
At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обоснование врача
Временное ограничение: После проверки результата Detect+ и предоставления рекомендаций перед цистоскопией (если применимо). Ожидается один раз и в течение 90 дней с момента отбора проб.
Причины несоблюдения рекомендованного в исследовании пути, о которых сообщил врач, на основании результата Detect+.
После проверки результата Detect+ и предоставления рекомендаций перед цистоскопией (если применимо). Ожидается один раз и в течение 90 дней с момента отбора проб.
Imaging Utilisation
Временное ограничение: From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Change in number and modality of imaging procedures
From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Dipstick Subgroup
Временное ограничение: At enrolment
Proportion of subjects enrolled via dipstick-positive hematuria who meet guideline-defined microhematuria based on urine microscopy.
At enrolment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacific Edge Limited

Следователи

  • Учебный стул: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CXB/2024/CREDIBLE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться