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Estudo para avaliar o impacto do teste de urina Cxbladder Detect+ no número de cistoscopias realizadas em pacientes com sangue invisível na urina. (CREDIBLE)

30 de junho de 2026 atualizado por: Pacific Edge Limited

REdução cistoscópica em avaliações da bexiga para microhematúria - um estudo prospectivo de utilidade clínica, randomizado e controlado para avaliação de microhematúria (o estudo CREDIBLE)

Este estudo inclui pacientes adultos que consultam um urologista por causa de sangue na urina. A quantidade é tão pequena que só pode ser vista com um microscópio. Isso é chamado de microhematúria. Pode haver muitas razões para a microhematúria. Um deles é o câncer de bexiga. Embora o câncer de bexiga seja uma das maiores preocupações, ele só é encontrado em alguns desses pacientes.

A maioria dos pacientes com microhematúria fará uma cistoscopia para examinar o interior da bexiga. Durante uma cistoscopia, uma pequena câmera é inserida na bexiga. Isso é feito através da uretra, o tubo que passa a urina da bexiga para o exterior. Em alguns pacientes pode causar dor ou ansiedade. Nem todos os pacientes fazem cistoscopia. Aqueles que não o fazem geralmente retornam para uma amostra de urina dentro de 6 meses. Isso é feito para verificar se ainda há sangue na urina.

Este estudo é realizado para descobrir se o uso de "Cxbladder Detect +" altera o número de cistoscopias em pacientes com microhematúria. Cxbladder Detect+ também é chamado de "Detect+". É um teste de laboratório desenvolvido para verificar a probabilidade de presença de carcinoma urotelial na bexiga. O carcinoma urotelial é de longe o tipo mais comum de câncer de bexiga. Para o teste, o paciente esvazia um pouco de urina em um copo. Um laboratório então verifica a urina de material genético específico. Anormalidades podem ser um sinal de carcinoma urotelial. O resultado indica se a urina é mais parecida com a urina normal ou mais parecida com a de pacientes com carcinoma urotelial.

O estudo é feito para descobrir como o Detect+ altera o número de cistoscopias. Os participantes do estudo primeiro eliminam a urina em um copo. A urina é usada para o teste Detect+. Os pacientes são então atribuídos a um de dois grupos. A atribuição é aleatória. Isso significa que ninguém pode influenciar a tarefa. A chance de ser atribuído a qualquer grupo é a mesma. No grupo de teste, o urologista receberá o resultado do Detect+ e discutirá com o paciente. Juntos, eles decidem se farão uma cistoscopia. No grupo controle, o urologista não receberá o resultado Detect+. O paciente também não obterá o resultado. O urologista e o paciente seguirão os cuidados padrão para decidir se farão uma cistoscopia.

Para pacientes do grupo de teste, o estudo recomenda a realização da cistoscopia. Baseia-se no resultado Detect+ do paciente. O urologista e o paciente não precisam seguir a recomendação. Se o urologista não seguir, ele fará uma pesquisa. o paciente será solicitado a preencher uma pesquisa caso não siga a recomendação do urologista. Se o paciente não seguir a recomendação do urologista. A pesquisa tem apenas uma pergunta. Está perguntando os motivos da decisão.

Após tomar sua decisão, os pacientes seguirão o caminho escolhido. São coletados dados sobre os procedimentos realizados. O diagnóstico também será documentado. Os dados serão coletados por até cerca de 9 meses.

Para ver como o Detect+ altera o número de cistoscopias, estas serão contadas em cada grupo e depois comparadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • Urology Centers of Alabama
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Strang, MD
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Recrutamento
        • Urology Associates of Mobile
        • Investigador principal:
          • Charles F White, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-4007
        • Recrutamento
        • Urology Group of Southern California
        • Investigador principal:
          • John Kowalczyk, DO
        • Contato:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Recrutamento
        • Advanced Urology Institute - Daytona Beach
        • Investigador principal:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Contato:
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Rescindido
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Recrutamento
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rian J Dickstein, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Recrutamento
        • Summit Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gordon A Brown, DO, BA
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany MED Health System
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrien N Bernstein, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Integrated Medical Professionals
        • Investigador principal:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Contato:
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Recrutamento
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P. C.
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evan R Goldfischer, MD, FACS, CPE, CPI, MBA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Dayton Physicians Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Key, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Medical Center, Urology Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay D Raman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristen R Scarpato, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Rescindido
        • Urology Associates, P. C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Ainda não está recrutando
        • Austin Urology Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Koushik Shaw, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyle Richards

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é encaminhado para avaliação de microhematúria (MH) com apresentação confirmada por microscopia de urina de 3 ou mais glóbulos vermelhos por campo de alta ampliação (RBC/HPF) (documentado pelo médico solicitante ou no local do investigador) dentro de 90 dias após a inscrição.
  2. Fisicamente capaz de fornecer uma amostra de urina eliminada de uma bexiga que não foi alterada cirurgicamente.
  3. Capaz de dar consentimento informado e por escrito.
  4. Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo.
  5. De 18 a 88 anos.
  6. Capacidade de compreender inglês escrito e falado o suficiente para seguir de forma independente todos os procedimentos de estudo. Ou capacidade de compreender espanhol escrito e falado com acesso a um intérprete inglês-espanhol para todas as instruções verbais e discussões relacionadas ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. História prévia de malignidade da bexiga.
  2. História prévia de UC do trato superior ou UC uretral prostática.
  3. Hematúria macroscópica nos últimos seis meses (relatada no prontuário do paciente e/ou durante a entrevista do paciente)
  4. Bexiga reconstruída ou desviada (por exemplo, aumento da bexiga, conduto ileal, bolsa Indiana)
  5. Indicação para recomendar cistoscopia diferente de HM (por exemplo, sintomas incômodos de hiperplasia prostática benigna e desejo de procedimento, fluxo fraco com preocupação com estenose uretral).
  6. Cistoscopia contraindicada devido a outra condição ou anatomia.
  7. História de radiação pélvica.
  8. Atualmente recebendo quimioterapia ou fez quimioterapia nas últimas 6 semanas.
  9. História da esquistossomose.
  10. História de cateter de Foley crônico (>3 meses) ou cálculos vesicais crônicos (>3 meses).
  11. Gravidez atual conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Test Arm
The site will receive the Cxbladder Triage+ result and the urologist study investigator discuss it with the patient before making a shared decision whether or not to proceed with cystoscopy.
Teste de diagnostico: Triage cxbladder Plus
O CXbladder Triage Plus é um teste de laboratório, que está usando biomarcadores de RNA e DNA na urina para avaliar a probabilidade de presença de carcinoma urotelial na bexiga.
Sem intervenção: Control arm
Neither the site nor the patient will receive the Cxbladder Triage+ result. The decision whether or not to proceed with cystoscopy will be made following standard of care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cistoscopia
Prazo: 3 meses a partir da decisão de realizar ou não cistoscopia.
Diferença na proporção de cistoscopias realizadas em cada braço.
3 meses a partir da decisão de realizar ou não cistoscopia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de carcinoma urotelial (CU)
Prazo: No final da investigação em curso, ou seja, quando foi feito um diagnóstico ou foi decidido não realizar procedimentos de diagnóstico além da vigilância. Esperado em aproximadamente 120 dias após a amostragem.
Diferença na proporção de UCs encontradas em cada braço.
No final da investigação em curso, ou seja, quando foi feito um diagnóstico ou foi decidido não realizar procedimentos de diagnóstico além da vigilância. Esperado em aproximadamente 120 dias após a amostragem.
Hematúria persistente.
Prazo: No exame de urina 90-180 dias (da decisão de prosseguir com a vigilância)
Taxa de hematúria persistente em pacientes que optam pela vigilância.
No exame de urina 90-180 dias (da decisão de prosseguir com a vigilância)
Taxa de procedimentos de imagem
Prazo: 3 meses a partir da decisão de realizar ou não realizar cistoscopia.
Subanálises sobre categorias de risco AUA para objetivos primários e secundários
3 meses a partir da decisão de realizar ou não realizar cistoscopia.
Taxas de Imagiologia
Prazo: 3 meses antes até 6 meses após a inscrição
Alteração nas taxas de imagem entre os braços
3 meses antes até 6 meses após a inscrição
Cxbladder Triage Plus performance and test negative rate.
Prazo: Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Number of false positive, true positive, false negative and true negative test results when comparing the Triage Plus result to the results of histopathologically confirmed cystoscopy.
Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Missed UCs
Prazo: At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]
Number of UCs in both arms identified during the surveillance phase.
At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Justificativa do médico
Prazo: Depois de analisar o resultado do Detect+ e dar a sua recomendação, antes da cistoscopia (se aplicável). Esperado uma vez e dentro de 90 dias após a amostragem
Razões relatadas pelo médico para não seguir o caminho recomendado pelo estudo com base no resultado do Detect+.
Depois de analisar o resultado do Detect+ e dar a sua recomendação, antes da cistoscopia (se aplicável). Esperado uma vez e dentro de 90 dias após a amostragem
Imaging Utilisation
Prazo: From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Change in number and modality of imaging procedures
From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Dipstick Subgroup
Prazo: At enrolment
Proportion of subjects enrolled via dipstick-positive hematuria who meet guideline-defined microhematuria based on urine microscopy.
At enrolment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacific Edge Limited

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CXB/2024/CREDIBLE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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