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Étude pour évaluer l'impact du test d'urine Cxbladder Detect+ sur le nombre de cystoscopies réalisées sur des patients présentant du sang invisible dans leurs urines. (CREDIBLE)

30 juin 2026 mis à jour par: Pacific Edge Limited

RÉduction cystoscopique dans les évaluations de la vessie pour la microhématurie - Une étude prospective randomisée et contrôlée d'utilité clinique pour l'évaluation de la microhématurie (l'étude CREDIBLE)

Cette étude inclut des patients adultes qui consultent un urologue en raison de la présence de sang dans leurs urines. La quantité est si petite qu’elle ne peut être vue qu’au microscope. C'est ce qu'on appelle la microhématurie. Les causes de la microhématurie peuvent être multiples. L’un d’eux est le cancer de la vessie. Bien que le cancer de la vessie soit l’une des plus grandes inquiétudes, on ne le retrouve que chez un petit nombre de ces patients.

La plupart des patients atteints de microhématurie subiront une cystoscopie pour examiner l'intérieur de la vessie. Lors d'une cystoscopie, une petite caméra est insérée dans la vessie. Cela se fait par l'urètre, le tube qui fait passer l'urine de la vessie vers l'extérieur. Chez certains patients, cela peut provoquer de la douleur ou de l’anxiété. Tous les patients ne subissent pas de cystoscopie. Ceux qui ne le font pas reviennent généralement pour un échantillon d’urine dans les 6 mois. Ceci est fait pour vérifier s'il y a encore du sang dans leurs urines.

Cette étude est menée pour savoir si l'utilisation de « Cxbladder Detect+ » modifie le nombre de cystoscopies chez les patients atteints de microhématurie. Cxbladder Detect+ est également appelé « Detect+ ». Il s'agit d'un test de laboratoire qui a été développé pour vérifier la probabilité qu'un carcinome urothélial soit présent dans la vessie. Le carcinome urothélial est de loin le type de cancer de la vessie le plus courant. Pour le test, le patient vide un peu d'urine dans une tasse. Un laboratoire vérifie ensuite dans l'urine du matériel génétique spécifique. Des anomalies peuvent être le signe d’un carcinome urothélial. Le résultat indique si l’urine ressemble davantage à l’urine normale ou à celle des patients atteints d’un carcinome urothélial.

L'étude vise à découvrir comment Detect+ modifie le nombre de cystoscopies. Les participants à l’étude urinent d’abord dans une tasse. L’urine est utilisée pour le test Detect+. Les patients sont ensuite répartis dans l'un des deux groupes. L'attribution est aléatoire. Cela signifie que personne ne peut influencer la mission. Les chances d'être affecté à l'un ou l'autre groupe sont les mêmes. Dans le groupe test, l'urologue recevra le résultat Detect+ et en discutera avec le patient. Ensemble, ils décident de faire ou non une cystoscopie. Dans le groupe témoin, l'urologue ne recevra pas le résultat Detect+. Le patient n’obtiendra pas non plus le résultat. L'urologue et le patient suivront les normes de soins pour décider s'il convient de réaliser une cystoscopie.

Pour les patients du groupe test, l’étude donne une recommandation quant à l’opportunité de procéder à une cystoscopie. Il est basé sur le résultat Detect+ du patient. L'urologue et le patient n'ont pas besoin de suivre la recommandation. Si l'urologue ne le suit pas, il réalisera une enquête. le patient sera invité à répondre à une enquête s'il ne suit pas la recommandation de l'urologue. Si le patient ne suit pas les recommandations de l'urologue. L'enquête ne comporte qu'une seule question. Il demande les motifs de la décision.

Après avoir pris leur décision, les patients suivront le parcours choisi. Les données sur les procédures effectuées sont collectées. Le diagnostic sera également documenté. Les données seront collectées pendant environ 9 mois.

Pour voir comment Detect+ modifie le nombre de cystoscopies, celles-ci seront comptées dans chaque groupe puis comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Recrutement
        • Urology Centers of Alabama
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Strang, MD
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Recrutement
        • Urology Associates of Mobile
        • Chercheur principal:
          • Charles F White, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017-4007
        • Recrutement
        • Urology Group of Southern California
        • Chercheur principal:
          • John Kowalczyk, DO
        • Contact:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Recrutement
        • Advanced Urology Institute - Daytona Beach
        • Chercheur principal:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Résilié
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Recrutement
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rian J Dickstein, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Recrutement
        • Summit Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gordon A Brown, DO, BA
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany MED Health System
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrien N Bernstein, MD
      • New York, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Integrated Medical Professionals
        • Chercheur principal:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Contact:
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Recrutement
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P. C.
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evan R Goldfischer, MD, FACS, CPE, CPI, MBA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Dayton Physicians Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Key, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Medical Center, Urology Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jay D Raman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristen R Scarpato, MD
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Résilié
        • Urology Associates, P. C.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Pas encore de recrutement
        • Austin Urology Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Koushik Shaw, MD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyle Richards

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est référé pour une évaluation de la microhématurie (MH) avec présentation confirmée par microscopie urinaire de 3 globules rouges ou plus par champ de forte puissance (RBC/HPF) (documenté par le médecin traitant ou sur le site enquêteur) dans les 90 jours suivant l'inscription.
  2. Physiquement capable de fournir un échantillon d'urine évacué d'une vessie qui n'a pas été modifiée chirurgicalement.
  3. Capable de donner son consentement éclairé et écrit.
  4. Capable et disposé à se conformer aux exigences des études.
  5. Âgé de 18 à 88 ans.
  6. Capacité à comprendre suffisamment l’anglais écrit et parlé pour suivre de manière indépendante toutes les procédures d’étude. Ou capacité à comprendre l'espagnol écrit et parlé avec accès à un interprète anglais-espagnol pour toutes les instructions et discussions verbales liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de tumeur maligne de la vessie.
  2. Antécédents de CU des voies supérieures ou de CU urétrale prostatique.
  3. Hématurie macroscopique au cours des six derniers mois (rapportée dans le dossier du patient et/ou lors de l'entretien avec le patient)
  4. Vessie reconstruite ou déviée (p. ex. augmentation vésicale, conduit iléal, poche d'Indiana)
  5. Indication de recommander une cystoscopie autre que l'MH (par exemple, symptômes gênants d'hyperplasie bénigne de la prostate et souhait d'une intervention, flux faible avec inquiétudes concernant une sténose urétrale).
  6. Cystoscopie contre-indiquée en raison d'une autre condition ou anatomie.
  7. Antécédents de radiothérapie pelvienne.
  8. Vous recevez actuellement une chimiothérapie ou avez reçu une chimiothérapie au cours des 6 dernières semaines.
  9. Antécédents de schistosomiase.
  10. Antécédents de cathéter de Foley à demeure chronique (> 3 mois) ou de calculs vésicaux chroniques (> 3 mois).
  11. Grossesse actuelle connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test Arm
The site will receive the Cxbladder Triage+ result and the urologist study investigator discuss it with the patient before making a shared decision whether or not to proceed with cystoscopy.
Test diagnostique: Triage cxblader
CxBladder Triage Plus est un test développé en laboratoire, qui utilise des biomarqueurs d'ARN et d'ADN dans l'urine pour évaluer la probabilité de présence de carcinome urothélial dans la vessie.
Aucune intervention: Control arm
Neither the site nor the patient will receive the Cxbladder Triage+ result. The decision whether or not to proceed with cystoscopy will be made following standard of care.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cystoscopie
Délai: 3 mois à compter de la décision de réaliser ou non une cystoscopie.
Différence dans la proportion de cystoscopies réalisées dans chaque bras.
3 mois à compter de la décision de réaliser ou non une cystoscopie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du carcinome urothélial (CU)
Délai: À la fin de l'enquête en cours, c'est-à-dire lorsqu'un diagnostic a été posé ou qu'il a été décidé de ne pas effectuer de procédures de diagnostic autres que la surveillance. Attendu dans un délai d'environ 120 jours après l'échantillonnage.
Différence dans la proportion de CU trouvées dans chaque bras.
À la fin de l'enquête en cours, c'est-à-dire lorsqu'un diagnostic a été posé ou qu'il a été décidé de ne pas effectuer de procédures de diagnostic autres que la surveillance. Attendu dans un délai d'environ 120 jours après l'échantillonnage.
Hématurie persistante.
Délai: À l'analyse d'urine 90-180 jours (de la décision de procéder à la surveillance)
Taux d'hématurie persistante chez les patients choisissant la surveillance.
À l'analyse d'urine 90-180 jours (de la décision de procéder à la surveillance)
Taux des procédures d'imagerie
Délai: 3 mois à partir de la décision de réaliser ou non une cystoscopie.
Sous-analyses sur les catégories de risque AUA pour les objectifs primaires et secondaires
3 mois à partir de la décision de réaliser ou non une cystoscopie.
Taux d'imagerie
Délai: 3 mois avant jusqu'à 6 mois après l'inscription
Changement des taux d'imagerie entre les bras
3 mois avant jusqu'à 6 mois après l'inscription
Cxbladder Triage Plus performance and test negative rate.
Délai: Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Number of false positive, true positive, false negative and true negative test results when comparing the Triage Plus result to the results of histopathologically confirmed cystoscopy.
Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Missed UCs
Délai: At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]
Number of UCs in both arms identified during the surveillance phase.
At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Justification du médecin
Délai: Après avoir examiné le résultat Detect+ et donné sa recommandation, avant la cystoscopie (le cas échéant). Attendu une fois et dans les 90 jours suivant l’échantillonnage
Raisons signalées par les médecins pour ne pas suivre le parcours recommandé par l'étude sur la base du résultat Detect+.
Après avoir examiné le résultat Detect+ et donné sa recommandation, avant la cystoscopie (le cas échéant). Attendu une fois et dans les 90 jours suivant l’échantillonnage
Imaging Utilisation
Délai: From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Change in number and modality of imaging procedures
From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Dipstick Subgroup
Délai: At enrolment
Proportion of subjects enrolled via dipstick-positive hematuria who meet guideline-defined microhematuria based on urine microscopy.
At enrolment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacific Edge Limited

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CXB/2024/CREDIBLE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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