Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere indvirkningen af ​​urintesten Cxbladder Detect+ på antallet af cystoskopier udført på patienter med usynligt blod i deres urin. (CREDIBLE)

6. november 2025 opdateret af: Pacific Edge Limited

Cystoskopisk reduktion i blæreevalueringer for mikrohæmaturi - en prospektiv randomiseret, kontrolleret, klinisk nytteundersøgelse til evaluering af mikrohæmaturi (The CREDIBLE Study)

Denne undersøgelse omfatter voksne patienter, der ser en urolog på grund af blod i deres urin. Mængden er så lille, at den kun kan ses med et mikroskop. Dette kaldes mikrohæmaturi. Der kan være mange årsager til mikrohæmaturi. En af dem er blærekræft. Mens blærekræft er en af ​​de største bekymringer, findes den kun hos få af disse patienter.

De fleste mikrohæmaturipatienter vil have en cystoskopi for at se inde i blæren. Under en cystoskopi sættes et lille kamera ind i blæren. Dette sker gennem urinrøret, røret, der passerer urin fra blæren til ydersiden. Hos nogle patienter kan det forårsage smerte eller angst. Ikke alle patienter får foretaget en cystoskopi. Dem, der ikke gør, vender normalt tilbage for en urinprøve inden for 6 måneder. Dette gøres for at kontrollere, om der stadig er blod i deres urin.

Denne undersøgelse er udført for at finde ud af, om brugen af ​​"Cxbladder Detect+" ændrer antallet af cystoskopier hos mikrohæmaturipatienter. Cxbladder Detect+ kaldes også "Detect+". Det er en laboratorietest, der blev udviklet for at kontrollere, hvor sandsynligt urotelialt karcinom er til stede i blæren. Urothelial carcinom er langt den mest almindelige form for blærekræft. Til testen tømmer patienten noget urin i en kop. Et laboratorium kontrollerer derefter urinen af ​​specifikt genetisk materiale. Abnormiteter kan være et tegn på urotelialt karcinom. Resultatet indikerer, om urinen er mere som den mest almindelige urin eller mere som den hos urotelcarcinompatienter.

Undersøgelsen er lavet for at finde ud af, hvordan Detect+ ændrer antallet af cystoskopier. Undersøgelsesdeltagere tømmer først urin i en kop. Urinen bruges til Detect+ testen. Patienterne tildeles derefter en af ​​to grupper. Opgaven er tilfældig. Det betyder, at ingen kan påvirke opgaven. Chancen for at blive tildelt begge grupper er den samme. I testgruppen vil urologen modtage Detect+-resultatet og diskutere det med patienten. Sammen beslutter de, om de skal lave en cystoskopi. I kontrolgruppen vil urologen ikke modtage Detect+-resultatet. Patienten får heller ikke resultatet. Urologen og patienten vil følge standardbehandling for at beslutte, om de skal lave en cystoskopi.

For testgruppepatienter giver undersøgelsen en anbefaling om, hvorvidt man skal fortsætte med cystoskopi. Det er baseret på patientens Detect+ resultat. Urologen og patienten behøver ikke følge anbefalingen. Hvis urologen ikke følger det, vil de gennemføre en undersøgelse. patienten vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse, hvis de ikke følger urologens anbefaling. Hvis patienten ikke følger urologens anbefaling. Undersøgelsen har kun ét spørgsmål. Den efterspørger begrundelsen for beslutningen.

Efter at have truffet deres beslutning, vil patienterne følge den valgte vej. Data om de udførte procedurer indsamles. Diagnosen vil også blive dokumenteret. Data vil blive indsamlet i op til omkring 9 måneder.

For at se hvordan Detect+ ændrer antallet af cystoskopier, vil disse blive talt i hver gruppe og derefter sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Urology Centers Of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Strang, MD
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Rekruttering
        • Urology Associates of Mobile
        • Ledende efterforsker:
          • Charles F White, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Rekruttering
        • Advanced Urology Institute - Daytona Beach
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Rekruttering
        • Southern Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thad Bourque, MD
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rian J Dickstein, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Rekruttering
        • Summit Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gordon A Brown, DO, BA
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany MED Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrien N Bernstein, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Integrated Medical Professionals
        • Ledende efterforsker:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Rekruttering
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P. C.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evan R Goldfischer, MD, FACS, CPE, CPI, MBA
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Medical Center, Urology Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay D Raman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen R Scarpato, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Urology Associates, P. C.
        • Ledende efterforsker:
          • Gautam Jayram, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Richards

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten henvises til vurdering af mikrohæmaturi (MH) med præsentation bekræftet ved urinmikroskopi af 3 eller flere røde blodlegemer pr. højeffektfelt (RBC/HPF) (dokumenteret af den henvisende læge eller på investigatorstedet) inden for 90 dage efter indskrivning.
  2. Fysisk i stand til at give en tømt urinprøve fra en blære, der ikke er blevet kirurgisk ændret.
  3. Kan give informeret, skriftligt samtykke.
  4. Kan og har lyst til at leve op til studiekrav.
  5. I alderen 18 til 88 år.
  6. Evne til at forstå skriftlig og talt engelsk tilstrækkeligt til selvstændigt at følge alle studieprocedurer. Eller evne til at forstå skriftlig og talt spansk med adgang til en engelsk-spansk tolk til alle studierelaterede verbale instruktioner og diskussioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med malign blære.
  2. Tidligere anamnese med UC i øvre kanal eller UC i prostataurethra.
  3. Grov hæmaturi inden for de sidste seks måneder (rapporteret i patientens journaler og/eller under patientens interview)
  4. Rekonstrueret eller omdirigeret blære (f.eks. blæreforstørrelse, ileal-kanal, Indiana-pose)
  5. Indikation for at anbefale anden cystoskopi end MH (f.eks. generende benign prostatahyperplasisymptomer og ønsker en procedure, svag strøm med bekymringer for urethral forsnævring).
  6. Cystoskopi kontraindiceret på grund af en anden tilstand eller anatomi.
  7. Historie om bækkenstråling.
  8. Modtager i øjeblikket kemoterapi eller har haft kemoterapi inden for de sidste 6 uger.
  9. Historie om schistosomiasis.
  10. Anamnese med kroniske (>3 måneder) indlagte Foley-kateter eller kroniske (>3 måneder) blæresten.
  11. Kendt nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testarm
Stedet vil modtage Cxbladder Detect+-resultatet, og urologens undersøgelsesforsker diskuterer det med patienten, før der træffes en fælles beslutning om, hvorvidt der skal fortsættes med cystoskopi.
Diagnostisk test: CxBladder Triage Plus
CxBladder Triage Plus er et laboratorium udviklet, test, der bruger RNA- og DNA -biomarkører i urinen for at vurdere sandsynligheden for tilstedeværelsen af ​​urotelkarcinom i blæren.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Hverken stedet eller patienten vil modtage Cxbladder Detect+-resultatet. Beslutningen om, hvorvidt der skal fortsættes med cystoskopi eller ej, vil blive taget efter standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cystoskopihastighed
Tidsramme: 3 måneder fra beslutningen om at udføre eller ikke udføre cystoskopi.
Forskel i andelen af ​​cystoskopier udført i hver arm.
3 måneder fra beslutningen om at udføre eller ikke udføre cystoskopi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of billedingsundersøgelser
Tidsramme: 3 måneder fra beslutningen om at udføre eller ikke udføre cystoskopi.
Underanalyser af AUA-risikokategorier for primære og sekundære mål
3 måneder fra beslutningen om at udføre eller ikke udføre cystoskopi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af urotelialt karcinom (UC)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den aktuelle undersøgelse, dvs. når der er stillet en diagnose, eller det er besluttet ikke at udføre andre diagnostiske procedurer end overvågning. Forventes inden for cirka 120 dage efter prøveudtagning.
Forskel i andelen af ​​UC'er fundet i hver arm.
Ved afslutningen af ​​den aktuelle undersøgelse, dvs. når der er stillet en diagnose, eller det er besluttet ikke at udføre andre diagnostiske procedurer end overvågning. Forventes inden for cirka 120 dage efter prøveudtagning.
Vedvarende hæmaturi.
Tidsramme: Ved urinanalyse 90-180 dage (efter beslutningen om at fortsætte med overvågning)
Hyppighed af vedvarende hæmaturi hos patienter, der vælger overvågning.
Ved urinanalyse 90-180 dage (efter beslutningen om at fortsætte med overvågning)
Lægens begrundelse
Tidsramme: Efter at have gennemgået Detect+-resultatet og givet deres anbefaling, før cystoskopi (hvis relevant). Forventes én gang og inden for 90 dage efter prøveudtagning
Lægerapporterede grunde til ikke at følge den anbefalede studievej baseret på Detect+-resultatet.
Efter at have gennemgået Detect+-resultatet og givet deres anbefaling, før cystoskopi (hvis relevant). Forventes én gang og inden for 90 dage efter prøveudtagning
Patient begrundelse
Tidsramme: Efter at have diskuteret Detect+-resultatet med investigator, før cystoskopi (hvis relevant). Forventes én gang og inden for 90 dage efter prøveudtagning.
Patientrapporterede årsager til ikke at følge investigatorens anbefalede vej.
Efter at have diskuteret Detect+-resultatet med investigator, før cystoskopi (hvis relevant). Forventes én gang og inden for 90 dage efter prøveudtagning.
CXBLADDER -triage plus ydelse og test negativ hastighed.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den aktuelle undersøgelse, dvs. når der blev stillet en diagnose.
Antal falske positive, ægte positive, falske negative og sande negative testresultater, når man sammenligner triage plus -resultatet med resultaterne af histopatologisk bekræftet cystoskopi.
Ved afslutningen af ​​den aktuelle undersøgelse, dvs. når der blev stillet en diagnose.
Billeddannelsesrater
Tidsramme: 3 måneder før til 6 måneder efter tilmelding
Ændring i billeddannelsesrater mellem grupper
3 måneder før til 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXB/2024/CREDIBLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CxBladder Triage Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner