Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Cxbladder Detect+ vizeletvizsgálatnak a láthatatlan vérrel rendelkező betegek vizeletében végzett cisztoszkópiák számára gyakorolt ​​hatásának felmérésére. (CREDIBLE)

2026. június 30. frissítette: Pacific Edge Limited

Cisztoszkópos csökkenés a mikrohematuria húgyhólyag-kiértékelésében – Prospektív, randomizált, kontrollált, klinikai hasznossági vizsgálat a mikrohematuria értékelésére (The CREDIBLE Study)

Ez a vizsgálat olyan felnőtt betegeket foglal magában, akik vizeletükben vér miatt fordulnak urológushoz. A mennyiség olyan kicsi, hogy csak mikroszkóppal látható. Ezt nevezik mikrohematuria. A mikrohematuria számos oka lehet. Az egyik a hólyagrák. Míg a húgyhólyagrák az egyik legnagyobb aggodalomra ad okot, ezek közül csak néhány betegnél fordul elő.

A legtöbb mikrohematuria-betegnél cisztoszkópiát végeznek, hogy megnézzék a hólyag belsejét. A cisztoszkópia során egy kis kamerát helyeznek be a hólyagba. Ez a húgycsövön keresztül történik, amely a vizeletet a hólyagból kifelé vezeti. Egyes betegeknél fájdalmat vagy szorongást okozhat. Nem minden betegnek van cisztoszkópiája. Azok, akik nem, általában 6 hónapon belül visszatérnek vizeletmintára. Ez annak ellenőrzésére szolgál, hogy van-e még vér a vizeletben.

Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy a "Cxbladder Detect+" használata megváltoztatja-e a cisztoszkópiák számát mikrohematuriás betegekben. A Cxbladder Detect+-t "Detect+"-nak is nevezik. Ez egy laboratóriumi teszt, amelyet annak ellenőrzésére fejlesztettek ki, hogy mekkora valószínűséggel van jelen az uroteliális karcinóma a hólyagban. Az uroteliális karcinóma a húgyhólyagrák messze leggyakoribb típusa. A vizsgálathoz a páciens vizeletet ürít egy csészébe. Ezután egy laboratórium megvizsgálja a specifikus genetikai anyag vizeletét. A rendellenességek az uroteliális karcinóma jelei lehetnek. Az eredmény azt jelzi, hogy a vizelet jobban hasonlít-e a legtöbb normál vizelethez, vagy inkább az uroteliális karcinómás betegek vizeletéhez.

A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a Detect+ hogyan változtatja meg a cisztoszkópiák számát. A vizsgálat résztvevői először vizeletet ürítettek egy csészébe. A vizeletet a Detect+ teszthez használják. Ezután a betegeket két csoport egyikébe sorolják. A beosztás véletlenszerű. Ez azt jelenti, hogy senki nem befolyásolhatja a megbízást. Bármelyik csoportba való besorolás esélye azonos. A tesztcsoportban az urológus megkapja a Detect+ eredményét és megbeszéli a pácienssel. Együtt döntik el, hogy végezzenek-e cisztoszkópiát. A kontroll csoportban az urológus nem kapja meg a Detect+ eredményt. A beteg szintén nem fogja megkapni az eredményt. Az urológus és a beteg a szokásos ellátást követi annak eldöntése érdekében, hogy végezzen-e cisztoszkópiát.

A vizsgálati csoportban lévő betegek számára a tanulmány ajánlást ad a cisztoszkópia folytatására. Ez a páciens Detect+ eredménye alapján történik. Az urológusnak és a páciensnek nem kell követnie az ajánlást. Ha az urológus nem követi, akkor felmérést végez. a pácienst felkérik, hogy töltsön ki egy felmérést, ha nem követi az urológus ajánlását. Ha a beteg nem tartja be az urológus ajánlását. A felmérésnek csak egy kérdése van. Kérdezi a döntés indokait.

A döntés meghozatala után a betegek a választott utat követik. Az elvégzett eljárásokról adatokat gyűjtenek. A diagnózist is dokumentálni fogják. Az adatokat körülbelül 9 hónapig gyűjtik.

Annak megtekintéséhez, hogy a Detect+ hogyan változtatja meg a cisztoszkópiák számát, ezeket minden csoportban megszámolja, majd összehasonlítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Toborzás
        • Urology Centers of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Strang, MD
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Toborzás
        • Urology Associates of Mobile
        • Kutatásvezető:
          • Charles F White, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017-4007
        • Toborzás
        • Urology Group of Southern California
        • Kutatásvezető:
          • John Kowalczyk, DO
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Toborzás
        • Advanced Urology Institute - Daytona Beach
        • Kutatásvezető:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
        • Megszűnt
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
        • Toborzás
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rian J Dickstein, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Toborzás
        • Summit Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gordon A Brown, DO, BA
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany MED Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adrien N Bernstein, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Integrated Medical Professionals
        • Kutatásvezető:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Toborzás
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P. C.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evan R Goldfischer, MD, FACS, CPE, CPI, MBA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Toborzás
        • Dayton Physicians Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Key, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Medical Center, Urology Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jay D Raman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristen R Scarpato, MD
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Megszűnt
        • Urology Associates, P. C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Még nincs toborzás
        • Austin Urology Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Koushik Shaw, MD
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kyle Richards

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A pácienst mikrohematuria (MH) vizsgálatára utalják, amelynek megjelenését vizeletmikroszkóppal igazolják, amelyen nagy teljesítményű mezőnként (RBC/HPF) 3 vagy több vörösvérsejt található (a beutaló orvos vagy a vizsgáló helyén dokumentálva) a felvételt követő 90 napon belül.
  2. Fizikailag képes ürített vizeletmintát adni olyan hólyagból, amelyet sebészetileg nem módosítottak.
  3. Képes tájékozott, írásbeli hozzájárulást adni.
  4. Képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  5. 18-88 éves korig.
  6. Képes kellően megérteni az angol nyelvet írásban és szóban ahhoz, hogy minden tanulmányi eljárást önállóan kövessen. Vagy képes a spanyol írásbeli és szóbeli megértésére, angol-spanyol tolmács igénybevételével minden tanulmányhoz kapcsolódó szóbeli utasításhoz és megbeszéléshez.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi húgyhólyag rosszindulatú daganata.
  2. Korábbi felső traktus UC vagy prosztata húgycső UC.
  3. Bruttó hematuria az elmúlt hat hónapban (bejelentve a beteg nyilvántartásában és/vagy a páciens interjúja során)
  4. Rekonstruált vagy eltérített hólyag (pl. hólyagnagyobbítás, csípőbél, Indiana tasak)
  5. Az MH-n kívüli cisztoszkópia ajánlásának jelzése (pl. zavaró jóindulatú prosztata-megnagyobbodás tünetei és beavatkozásra vágyik, gyenge patak húgycsőszűkület miatt).
  6. A cisztoszkópia más állapot vagy anatómia miatt ellenjavallt.
  7. Kismedencei sugárzás története.
  8. Jelenleg kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 6 hétben kemoterápiában részesült.
  9. A schistosomiasis története.
  10. Krónikus (>3 hónapos) állandó Foley katéter vagy krónikus (>3 hónap) hólyagkövek anamnézisében.
  11. Ismert jelenlegi terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Test Arm
The site will receive the Cxbladder Triage+ result and the urologist study investigator discuss it with the patient before making a shared decision whether or not to proceed with cystoscopy.
Diagnosztikai vizsgálat: Cxbladder triage plusz
A Cxbladder Triage Plus egy fejlesztett laboratóriumi, teszt, amely RNS és DNS biomarkereket használ a vizeletben, hogy felmérje az urothelialis carcinoma jelenlétének valószínűségét a hólyagban.
Nincs beavatkozás: Control arm
Neither the site nor the patient will receive the Cxbladder Triage+ result. The decision whether or not to proceed with cystoscopy will be made following standard of care.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cisztoszkópia aránya
Időkeret: 3 hónap a cisztoszkópia elvégzéséről vagy mellőzéséről szóló döntéstől számítva.
Különbség az egyes karokban végzett cisztoszkópiák arányában.
3 hónap a cisztoszkópia elvégzéséről vagy mellőzéséről szóló döntéstől számítva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Urotheliális karcinóma (UC) kimutatása
Időkeret: A jelenlegi vizsgálat végén, azaz amikor a diagnózis felállításra került, vagy amikor úgy döntöttek, hogy a felügyeleten kívül nem végeznek diagnosztikai eljárásokat. A mintavétel után körülbelül 120 napon belül várható.
Különbség az egyes karokban talált UC-k arányában.
A jelenlegi vizsgálat végén, azaz amikor a diagnózis felállításra került, vagy amikor úgy döntöttek, hogy a felügyeleten kívül nem végeznek diagnosztikai eljárásokat. A mintavétel után körülbelül 120 napon belül várható.
Tartós hematuria.
Időkeret: Vizeletvizsgálatkor 90-180 nap (a megfigyelés folytatásáról szóló döntéstől számítva)
A tartós hematuria aránya a felügyeletet választó betegeknél.
Vizeletvizsgálatkor 90-180 nap (a megfigyelés folytatásáról szóló döntéstől számítva)
Képalkotó eljárások aránya
Időkeret: 3 hónap a ciszroszkópia elvégzéséről vagy elmulasztásáról szóló döntéstől számítva.
Alcsoportos elemzések az AUA kockázati kategóriákra vonatkozóan a primer és szekunder célkitűzések esetében
3 hónap a ciszroszkópia elvégzéséről vagy elmulasztásáról szóló döntéstől számítva.
Képalkotási arányok
Időkeret: 3 hónappal a regisztráció előttől 6 hónappal a regisztráció utánig
Képi ábrázolási arányok változása az egyes csoportok között
3 hónappal a regisztráció előttől 6 hónappal a regisztráció utánig
Cxbladder Triage Plus performance and test negative rate.
Időkeret: Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Number of false positive, true positive, false negative and true negative test results when comparing the Triage Plus result to the results of histopathologically confirmed cystoscopy.
Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Missed UCs
Időkeret: At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]
Number of UCs in both arms identified during the surveillance phase.
At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi indoklás
Időkeret: A Detect+ eredmény áttekintése és ajánlása után cisztoszkópia előtt (ha van). Várhatóan egyszer és a mintavételtől számított 90 napon belül
Az orvos által jelentett okok, amelyek miatt nem követték a vizsgálat által javasolt útvonalat a Detect+ eredménye alapján.
A Detect+ eredmény áttekintése és ajánlása után cisztoszkópia előtt (ha van). Várhatóan egyszer és a mintavételtől számított 90 napon belül
Imaging Utilisation
Időkeret: From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Change in number and modality of imaging procedures
From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Dipstick Subgroup
Időkeret: At enrolment
Proportion of subjects enrolled via dipstick-positive hematuria who meet guideline-defined microhematuria based on urine microscopy.
At enrolment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pacific Edge Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CXB/2024/CREDIBLE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel