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研究评估尿液检测 Cxbladder Detect+ 对尿液中看不见血液的患者进行膀胱镜检查次数的影响。 (CREDIBLE)

2026年6月30日 更新者：Pacific Edge Limited

膀胱镜缩小术在膀胱镜下血尿评估中的应用 - 一项用于评估镜下血尿的前瞻性随机对照临床实用研究（CREDIBLE 研究）

这项研究包括因尿中带血而去看泌尿科医生的成年患者。 其量非常小，只有用显微镜才能看到。 这称为微量血尿。 微量血尿的原因可能有很多。 其中之一是膀胱癌。 虽然膀胱癌是最令人担忧的问题之一，但只有少数患者患有膀胱癌。

大多数镜下血尿患者都会进行膀胱镜检查以观察膀胱内部。 在膀胱镜检查过程中，将一个小型摄像机插入膀胱。 这是通过尿道完成的，尿道是将尿液从膀胱输送到体外的管道。 对于某些患者来说，它可能会导致疼痛或焦虑。 并非所有患者都接受膀胱镜检查。 那些没有这样做的人通常会在 6 个月内返回采集尿液样本。 这样做是为了检查他们的尿液中是否还有血。

本研究旨在查明使用“Cxbladder Detect+”是否会改变微血尿患者的膀胱镜检查次数。 Cxbladder Detect+ 也称为“Detect+”。 这是一项实验室测试，旨在检查膀胱中存在尿路上皮癌的可能性。 尿路上皮癌是迄今为止最常见的膀胱癌类型。 为了进行测试，患者将一些尿液倒入杯子中。 然后实验室检查尿液中的特定遗传物质。 异常可能是尿路上皮癌的征兆。 结果表明尿液是否更像大多数正常尿液或更像尿路上皮癌患者的尿液。

该研究旨在了解 Detect+ 如何改变膀胱镜检查的次数。 研究参与者首先将尿液排入杯子中。 尿液用于 Detect+ 测试。 然后将患者分配到两组中的一组。 分配是随机的。 这意味着没有人可以影响任务。 被分配到任一组的机会是相同的。 在测试组中，泌尿科医生将收到 Detect+ 结果并与患者讨论。 他们共同决定是否进行膀胱镜检查。 在对照组中，泌尿科医生不会收到 Detect+ 结果。 患者也不会得到结果。 泌尿科医生和患者将按照护理标准来决定是否进行膀胱镜检查。

对于测试组患者，该研究给出了是否进行膀胱镜检查的建议。 它基于患者的 Detect+ 结果。 泌尿科医生和患者不需要遵循建议。 如果泌尿科医生不遵循，他们将完成一项调查。 如果患者不遵循泌尿科医生的建议，他们将被要求完成一项调查。 如果患者不遵循泌尿科医生的建议。 调查只有一个问题。 它正在询问该决定的原因。

做出决定后，患者将遵循所选的途径。 收集有关所执行程序的数据。 诊断结果也将被记录下来。 数据收集时间最长约为 9 个月。

为了了解 Detect+ 如何改变膀胱镜检查的数量，将对每组进行计数，然后进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • 招聘中
        • Urology Centers of Alabama
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Strang, MD
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • 招聘中
        • Urology Associates of Mobile
        • 首席研究员：
          • Charles F White, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Los Angeles、California、美国、90017-4007
        • 招聘中
        • Urology Group of Southern California
        • 首席研究员：
          • John Kowalczyk, DO
        • 接触：
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • 招聘中
        • Advanced Urology Institute - Daytona Beach
        • 首席研究员：
          • Samuel Lawindy, MD
        • 接触：
    • Indiana
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • 终止
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、美国、21076
        • 招聘中
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rian J Dickstein, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • 招聘中
        • Summit Health
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gordon A Brown, DO, BA
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Albany MED Health System
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adrien N Bernstein, MD
      • New York、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Integrated Medical Professionals
        • 首席研究员：
          • Jed Kaminetsky, MD
        • 接触：
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • 招聘中
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P. C.
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Evan R Goldfischer, MD, FACS, CPE, CPI, MBA
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • 招聘中
        • Dayton Physicians Network
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Key, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State Medical Center, Urology Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jay D Raman, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kristen R Scarpato, MD
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • 终止
        • Urology Associates, P. C.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • 尚未招聘
        • Austin Urology Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Koushik Shaw, MD
      • Dallas、Texas、美国、75390
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin-Madison
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kyle Richards

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者被转诊进行微量血尿 (MH) 评估，并在入组后 90 天内通过尿液显微镜检查每个高倍视野 (RBC/HPF) 3 个或更多红细胞（由转诊医生或在研究者现场记录）证实。
  2. 身体上能够提供未经手术改变的膀胱的排空尿液样本。
  3. 能够给予知情的书面同意。
  4. 有能力并愿意遵守学习要求。
  5. 年龄18岁至88岁。
  6. 能够充分理解英语书面和口语，独立遵循所有学习程序。 或者能够理解西班牙语的书面和口语，并有英语-西班牙语口译员的帮助，以进行所有与学习相关的口头指示和讨论。

排除标准：

  1. 既往有膀胱恶性肿瘤病史。
  2. 既往有上尿路 UC 或前列腺尿道 UC 病史。
  3. 过去六个月内出现肉眼血尿（在患者记录和/或患者访谈期间报告）
  4. 重建或改道膀胱（例如膀胱扩张术、回肠导管、印第安纳袋）
  5. 推荐除 MH 以外的膀胱镜检查的指征（例如，令人烦恼的良性前列腺增生症状并需要手术、尿流微弱且担心尿道狭窄）。
  6. 由于其他情况或解剖结构而禁忌膀胱镜检查。
  7. 盆腔放射史。
  8. 目前正在接受化疗或在过去 6 周内接受过化疗。
  9. 有血吸虫病史。
  10. 慢性（> 3 个月）留置 Foley 导尿管或慢性（> 3 个月）膀胱结石病史。
  11. 已知当前怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Test Arm
The site will receive the Cxbladder Triage+ result and the urologist study investigator discuss it with the patient before making a shared decision whether or not to proceed with cystoscopy.
诊断测试：CXBladder Triage Plus
Cxbladder Triage Plus是一个开发的实验室，测试正在尿液中使用RNA和DNA生物标志物来评估膀胱中尿路上皮癌存在的可能性。
无干预：Control arm
Neither the site nor the patient will receive the Cxbladder Triage+ result. The decision whether or not to proceed with cystoscopy will be made following standard of care.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱镜检查率
大体时间：从决定进行或不进行膀胱镜检查之日起3个月。
每组进行膀胱镜检查的比例存在差异。
从决定进行或不进行膀胱镜检查之日起3个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿路上皮癌（UC）的检测
大体时间：当前调查结束时，即做出诊断或决定不执行监测以外的诊断程序时。预计在采样后约 120 天内完成。
每组中发现的 UC 比例存在差异。
当前调查结束时，即做出诊断或决定不执行监测以外的诊断程序时。预计在采样后约 120 天内完成。
持续性血尿。
大体时间：尿液分析 90-180 天（决定继续监测）
选择监测的患者中持续性血尿的发生率。
尿液分析 90-180 天（决定继续监测）
影像学检查率
大体时间：从决定是否进行膀胱镜检查起3个月内
针对主要和次要目标的AUA风险分类亚组分析
从决定是否进行膀胱镜检查起3个月内
影像学检查率
大体时间：入组前3个月至入组后6个月
各组间影像学检查率的变化
入组前3个月至入组后6个月
Cxbladder Triage Plus performance and test negative rate.
大体时间：Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Number of false positive, true positive, false negative and true negative test results when comparing the Triage Plus result to the results of histopathologically confirmed cystoscopy.
Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Missed UCs
大体时间：At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]
Number of UCs in both arms identified during the surveillance phase.
At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
医师理由
大体时间：在查看 Detect+ 结果并给出建议后，进行膀胱镜检查（如果适用）。预计采样后 90 天内一次
医生报告的不遵循基于 Detect+ 结果的研究推荐途径的原因。
在查看 Detect+ 结果并给出建议后，进行膀胱镜检查（如果适用）。预计采样后 90 天内一次
Imaging Utilisation
大体时间：From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Change in number and modality of imaging procedures
From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Dipstick Subgroup
大体时间：At enrolment
Proportion of subjects enrolled via dipstick-positive hematuria who meet guideline-defined microhematuria based on urine microscopy.
At enrolment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pacific Edge Limited

调查人员

  • 学习椅：Tony Lough, PhD、Pacific Edge Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月29日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月28日

首次发布 (实际的)

2024年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CXB/2024/CREDIBLE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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