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Estudio para evaluar el impacto de la prueba de orina Cxbladder Detect+ en el número de cistoscopias realizadas en pacientes con sangre invisible en la orina. (CREDIBLE)

30 de junio de 2026 actualizado por: Pacific Edge Limited

Reducción cistoscópica en evaluaciones de microhematuria de la vejiga: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de utilidad clínica para la evaluación de la microhematuria (el estudio CREDIBLE)

Este estudio incluye pacientes adultos que consultan a un urólogo debido a sangre en la orina. La cantidad es tan pequeña que sólo puede verse con un microscopio. Esto se llama microhematuria. Puede haber muchas razones para la microhematuria. Uno de ellos es el cáncer de vejiga. Si bien el cáncer de vejiga es una de las mayores preocupaciones, sólo se encuentra en unos pocos de estos pacientes.

A la mayoría de los pacientes con microhematuria se les realizará una cistoscopia para observar el interior de la vejiga. Durante una cistoscopia, se inserta una pequeña cámara en la vejiga. Esto se hace a través de la uretra, el conducto que lleva la orina desde la vejiga al exterior. En algunos pacientes puede causar dolor o ansiedad. No todos los pacientes se someten a una cistoscopia. Aquellos que no lo hacen, generalmente regresan para una muestra de orina dentro de los 6 meses. Esto se hace para comprobar si todavía hay sangre en la orina.

Este estudio se realiza para averiguar si el uso de "Cxbladder Detect+" cambia el número de cistoscopias en pacientes con microhematuria. Cxbladder Detect+ también se llama "Detect+". Es una prueba de laboratorio que se desarrolló para comprobar la probabilidad de que haya carcinoma urotelial en la vejiga. El carcinoma urotelial es, con diferencia, el tipo más común de cáncer de vejiga. Para la prueba, el paciente vierte un poco de orina en un vaso. Luego, un laboratorio analiza la orina para detectar material genético específico. Las anomalías pueden ser un signo de carcinoma urotelial. El resultado indica si la orina se parece más a la mayoría de la orina normal o más a la de pacientes con carcinoma urotelial.

El estudio se realiza para descubrir cómo Detect+ cambia la cantidad de cistoscopias. Los participantes del estudio primero orinan en un vaso. La orina se utiliza para la prueba Detect+. Luego, los pacientes son asignados a uno de dos grupos. La asignación es aleatoria. Esto significa que nadie puede influir en la tarea. La posibilidad de ser asignado a cualquiera de los grupos es la misma. En el grupo de prueba, el urólogo recibirá el resultado de Detect+ y lo comentará con el paciente. Juntos deciden si realizar una cistoscopia. En el grupo de control, el urólogo no recibirá el resultado de Detect+. El paciente tampoco obtendrá el resultado. El urólogo y el paciente seguirán los estándares de atención para decidir si realizar una cistoscopia.

Para los pacientes del grupo de prueba, el estudio recomienda si se debe proceder con la cistoscopia. Se basa en el resultado de Detect+ del paciente. No es necesario que el urólogo y el paciente sigan la recomendación. Si el urólogo no lo sigue, le realizará una encuesta. Se le pedirá al paciente que complete una encuesta si no sigue la recomendación del urólogo. Si el paciente no sigue la recomendación del urólogo. La encuesta tiene una sola pregunta. Se preguntan los motivos de la decisión.

Después de tomar su decisión, los pacientes seguirán el camino elegido. Se recopilan datos sobre los procedimientos realizados. El diagnóstico también será documentado. Los datos se recopilarán durante hasta aproximadamente 9 meses.

Para ver cómo Detect+ cambia la cantidad de cistoscopias, estas se contarán en cada grupo y luego se compararán.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tony Lough, PhD
  • Número de teléfono: +64 (0)21 0223 8591
  • Correo electrónico: tony.lough@pelnz.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Reclutamiento
        • Urology Centers of Alabama
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Strang, MD
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Reclutamiento
        • Urology Associates of Mobile
        • Investigador principal:
          • Charles F White, MD
        • Contacto:
          • Pamela R Manley
          • Número de teléfono: 251-234-5933
          • Correo electrónico: pmanley@uampa.com
        • Contacto:
          • Letoya Craig
          • Número de teléfono: 251-234-5933
          • Correo electrónico: lcraig@uampa.com
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Urology
        • Investigador principal:
          • Kiarash Michel, MD
        • Contacto:
          • Kiarash Michel, MD
          • Número de teléfono: +1 310-278-8330
          • Correo electrónico: kiamichel@gmail.com
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-4007
        • Reclutamiento
        • Urology Group of Southern California
        • Investigador principal:
          • John Kowalczyk, DO
        • Contacto:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Reclutamiento
        • Advanced Urology Institute - Daytona Beach
        • Investigador principal:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Contacto:
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Terminado
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Reclutamiento
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rian J Dickstein, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Reclutamiento
        • Summit Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gordon A Brown, DO, BA
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany MED Health System
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrien N Bernstein, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Integrated Medical Professionals
        • Investigador principal:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Contacto:
          • Michael Yang
          • Número de teléfono: 9174093932
          • Correo electrónico: myang@imppllc.com
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Reclutamiento
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P. C.
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Evan R Goldfischer, MD, FACS, CPE, CPI, MBA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Reclutamiento
        • Dayton Physicians Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Key, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Medical Center, Urology Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jay D Raman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristen R Scarpato, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Terminado
        • Urology Associates, P. C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Aún no reclutando
        • Austin Urology Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Koushik Shaw, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyle Richards

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es remitido para evaluación de microhematuria (MH) con presentación confirmada mediante microscopía de orina de 3 o más glóbulos rojos por campo de alta potencia (RBC/HPF) (documentado por el médico remitente o en el sitio del investigador) dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
  2. Físicamente capaz de proporcionar una muestra de orina expulsada de una vejiga que no ha sido alterada quirúrgicamente.
  3. Capaz de dar consentimiento informado y por escrito.
  4. Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
  5. Edad de 18 a 88 años.
  6. Capacidad para comprender el inglés hablado y escrito lo suficiente como para seguir de forma independiente todos los procedimientos del estudio. O capacidad para comprender el español hablado y escrito con acceso a un intérprete inglés-español para todas las instrucciones y debates verbales relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de malignidad de la vejiga.
  2. Historia previa de CU del tracto superior o CU uretral prostática.
  3. Hematuria macroscópica en los últimos seis meses (informada en los registros del paciente y/o durante la entrevista del paciente)
  4. Vejiga reconstruida o desviada (p. ej., aumento de vejiga, conducto ileal, bolsa de Indiana)
  5. Indicación para recomendar una cistoscopia distinta de la HM (p. ej., síntomas molestos de hiperplasia prostática benigna y deseo de un procedimiento, chorro débil con preocupación por estenosis uretral).
  6. Cistoscopia contraindicada por otra condición o anatomía.
  7. Historia de la radiación pélvica.
  8. Actualmente recibe quimioterapia o ha recibido quimioterapia en las últimas 6 semanas.
  9. Historia de esquistosomiasis.
  10. Antecedentes de sonda de Foley permanente crónica (>3 meses) o cálculos vesicales crónicos (>3 meses).
  11. Embarazo actual conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Test Arm
The site will receive the Cxbladder Triage+ result and the urologist study investigator discuss it with the patient before making a shared decision whether or not to proceed with cystoscopy.
Prueba de diagnóstico: Cxbladder triage plus
Cxbladder Triage Plus es un laboratorio desarrollado, prueba que utiliza biomarcadores de ARN y ADN en la orina para evaluar la probabilidad de presencia de carcinoma urotelial en la vejiga.
Sin intervención: Control arm
Neither the site nor the patient will receive the Cxbladder Triage+ result. The decision whether or not to proceed with cystoscopy will be made following standard of care.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cistoscopia
Periodo de tiempo: 3 meses desde la decisión de realizar o no cistoscopia.
Diferencia en la proporción de cistoscopias realizadas en cada brazo.
3 meses desde la decisión de realizar o no cistoscopia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de carcinoma urotelial (CU)
Periodo de tiempo: Al final de la investigación actual, es decir, cuando se realizó un diagnóstico o se decidió no realizar procedimientos diagnósticos distintos de la vigilancia. Se espera dentro de aproximadamente 120 días después del muestreo.
Diferencia en la proporción de CU encontradas en cada brazo.
Al final de la investigación actual, es decir, cuando se realizó un diagnóstico o se decidió no realizar procedimientos diagnósticos distintos de la vigilancia. Se espera dentro de aproximadamente 120 días después del muestreo.
Hematuria persistente.
Periodo de tiempo: En el análisis de orina 90-180 días (desde la decisión de proceder con la vigilancia)
Tasa de hematuria persistente en pacientes que eligen vigilancia.
En el análisis de orina 90-180 días (desde la decisión de proceder con la vigilancia)
Tasa de procedimientos de imagen
Periodo de tiempo: 3 meses desde la decisión de realizar o no realizar cistoscopia.
Subanálisis sobre las categorías de riesgo AUA para objetivos primarios y secundarios
3 meses desde la decisión de realizar o no realizar cistoscopia.
Tasas de Imágenes
Periodo de tiempo: 3 meses antes hasta 6 meses después de la inscripción
Cambio en las tasas de imagen entre los brazos
3 meses antes hasta 6 meses después de la inscripción
Cxbladder Triage Plus performance and test negative rate.
Periodo de tiempo: Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Number of false positive, true positive, false negative and true negative test results when comparing the Triage Plus result to the results of histopathologically confirmed cystoscopy.
Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Missed UCs
Periodo de tiempo: At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]
Number of UCs in both arms identified during the surveillance phase.
At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Justificación del médico
Periodo de tiempo: Después de revisar el resultado de Detect+ y dar su recomendación, antes de la cistoscopia (si corresponde). Se espera una vez y dentro de los 90 días posteriores al muestreo
Razones informadas por el médico para no seguir la ruta recomendada por el estudio según el resultado de Detect+.
Después de revisar el resultado de Detect+ y dar su recomendación, antes de la cistoscopia (si corresponde). Se espera una vez y dentro de los 90 días posteriores al muestreo
Imaging Utilisation
Periodo de tiempo: From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Change in number and modality of imaging procedures
From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Dipstick Subgroup
Periodo de tiempo: At enrolment
Proportion of subjects enrolled via dipstick-positive hematuria who meet guideline-defined microhematuria based on urine microscopy.
At enrolment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pacific Edge Limited

Investigadores

  • Silla de estudio: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CXB/2024/CREDIBLE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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