Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere innvirkningen av urintesten Cxbladder Detect+ på antall cystoskopier utført på pasienter med usynlig blod i urinen. (CREDIBLE)

30. juni 2026 oppdatert av: Pacific Edge Limited

Cystoskopisk reduksjon i blæreevalueringer for mikrohematuri - en prospektiv randomisert, kontrollert, klinisk nyttestudie for evaluering av mikrohematuri (The CREDIBLE Study)

Denne studien inkluderer voksne pasienter som oppsøker en urolog på grunn av blod i urinen. Mengden er så liten at den bare kan sees med et mikroskop. Dette kalles mikrohematuri. Det kan være mange årsaker til mikrohematuri. En av dem er blærekreft. Mens blærekreft er en av de største bekymringene, finnes den bare hos noen få av disse pasientene.

De fleste pasienter med mikrohematuri vil ha en cystoskopi for å se på innsiden av blæren. Under en cystoskopi settes et lite kamera inn i blæren. Dette gjøres gjennom urinrøret, røret som passerer urin fra blæren til utsiden. Hos noen pasienter kan det forårsake smerte eller angst. Ikke alle pasienter har en cystoskopi. De som ikke gjør det, returnerer vanligvis for en urinprøve innen 6 måneder. Dette gjøres for å sjekke om det fortsatt er blod i urinen.

Denne studien er utført for å finne ut om bruken av «Cxbladder Detect+» endrer antall cystoskopier hos pasienter med mikrohematuri. Cxbladder Detect+ kalles også "Detect+". Det er en laboratorietest som ble utviklet for å sjekke hvor sannsynlig urotelialt karsinom er tilstede i blæren. Urothelial karsinom er den desidert vanligste typen blærekreft. For testen tømmer pasienten litt urin i en kopp. Et laboratorium sjekker deretter urinen til spesifikt genetisk materiale. Abnormiteter kan være et tegn på urotelialt karsinom. Resultatet indikerer om urinen er mer som vanlig urin eller mer som hos pasienter med urotelkarsinom.

Studien er gjort for å finne ut hvordan Detect+ endrer antall cystoskopier. Studiedeltakerne tømmer først urin i en kopp. Urinen brukes til Detect+-testen. Pasientene blir deretter tildelt en av to grupper. Oppgaven er tilfeldig. Dette betyr at ingen kan påvirke oppdraget. Sjansen for å bli tildelt begge gruppene er den samme. I testgruppen vil urologen motta Detect+-resultatet og diskutere det med pasienten. Sammen bestemmer de om de skal gjøre en cystoskopi. I kontrollgruppen vil ikke urologen motta Detect+-resultatet. Pasienten vil heller ikke få resultatet. Urologen og pasienten vil følge standarden for omsorg for å bestemme om de skal gjøre en cystoskopi.

For testgruppepasienter gir studien en anbefaling om man skal fortsette med cystoskopi. Den er basert på pasientens Detect+-resultat. Urologen og pasienten trenger ikke følge anbefalingen. Hvis urologen ikke følger den, vil de gjennomføre en undersøkelse. pasienten vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse hvis de ikke følger urologens anbefaling. Dersom pasienten ikke følger urologens anbefaling. Undersøkelsen har kun ett spørsmål. Den spør etter begrunnelsen for vedtaket.

Etter å ha tatt avgjørelsen vil pasientene følge den valgte veien. Data om utførte prosedyrer samles inn. Diagnosen vil også bli dokumentert. Data vil bli samlet inn i opptil ca. 9 måneder.

For å se hvordan Detect+ endrer antall cystoskopier, vil disse telles i hver gruppe og deretter sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Rekruttering
        • Urology Centers of Alabama
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Strang, MD
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Rekruttering
        • Urology Associates of Mobile
        • Hovedetterforsker:
          • Charles F White, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017-4007
        • Rekruttering
        • Urology Group of Southern California
        • Hovedetterforsker:
          • John Kowalczyk, DO
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Rekruttering
        • Advanced Urology Institute - Daytona Beach
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Avsluttet
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rian J Dickstein, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Rekruttering
        • Summit Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gordon A Brown, DO, BA
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany MED Health System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrien N Bernstein, MD
      • New York, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Integrated Medical Professionals
        • Hovedetterforsker:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Ta kontakt med:
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Rekruttering
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P. C.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Evan R Goldfischer, MD, FACS, CPE, CPI, MBA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Rekruttering
        • Dayton Physicians Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Key, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Medical Center, Urology Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay D Raman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen R Scarpato, MD
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Avsluttet
        • Urology Associates, P. C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Austin Urology Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Koushik Shaw, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Richards

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten henvises til vurdering av mikrohematuri (MH) med presentasjon bekreftet ved urinmikroskopi av 3 eller flere røde blodlegemer per høykraftsfelt (RBC/HPF) (dokumentert av henvisende lege eller på utforskerstedet) innen 90 dager etter registrering.
  2. Fysisk i stand til å gi en tømt urinprøve fra en blære som ikke er kirurgisk endret.
  3. Kunne gi informert, skriftlig samtykke.
  4. Kunne og vil etterkomme studiekrav.
  5. I alderen 18 til 88 år.
  6. Evne til å forstå skriftlig og muntlig engelsk tilstrekkelig til å selvstendig følge alle studieprosedyrer. Eller evne til å forstå skriftlig og muntlig spansk med tilgang til en engelsk-spansk tolk for alle studierelaterte verbale instruksjoner og diskusjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med malignitet i blæren.
  2. Tidligere historie med UC i øvre kanal eller prostatisk urethral UC.
  3. Grov hematuri i løpet av de siste seks månedene (rapportert i pasientjournaler og/eller under pasientintervju)
  4. Rekonstruert eller omdirigert blære (f.eks. blæreforstørrelse, ileal-kanal, Indiana-pose)
  5. Indikasjon for å anbefale annen cystoskopi enn MH (f.eks. plagsomme, godartede prostatahyperplasisymptomer og ønsker en prosedyre, svak strøm med bekymring for urethral striktur).
  6. Cystoskopi kontraindisert på grunn av en annen tilstand eller anatomi.
  7. Historie om bekkenstråling.
  8. Får for tiden kjemoterapi eller har hatt kjemoterapi i løpet av de siste 6 ukene.
  9. Historie om schistosomiasis.
  10. Anamnese med kronisk (>3 måneder) inneliggende Foley-kateter eller kroniske (>3 måneder) blærestein.
  11. Kjent nåværende graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test Arm
The site will receive the Cxbladder Triage+ result and the urologist study investigator discuss it with the patient before making a shared decision whether or not to proceed with cystoscopy.
Diagnostisk test: Cxbladder Triage Plus
Cxbladder Triage Plus er et laboratorium utviklet, test som bruker RNA- og DNA -biomarkører i urinen for å vurdere sannsynligheten for tilstedeværelsen av urotelial karsinom i blæren.
Ingen inngripen: Control arm
Neither the site nor the patient will receive the Cxbladder Triage+ result. The decision whether or not to proceed with cystoscopy will be made following standard of care.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cystoskopi rate
Tidsramme: 3 måneder fra beslutningen om å utføre eller ikke utføre cystoskopi.
Forskjell i andelen cystoskopier utført i hver arm.
3 måneder fra beslutningen om å utføre eller ikke utføre cystoskopi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av urotelialt karsinom (UC)
Tidsramme: Ved slutten av den nåværende undersøkelsen, det vil si når en diagnose ble stilt eller det ble besluttet ikke å utføre andre diagnostiske prosedyrer enn overvåking. Forventet innen ca. 120 dager etter prøvetaking.
Forskjell i andelen UCs funnet i hver arm.
Ved slutten av den nåværende undersøkelsen, det vil si når en diagnose ble stilt eller det ble besluttet ikke å utføre andre diagnostiske prosedyrer enn overvåking. Forventet innen ca. 120 dager etter prøvetaking.
Vedvarende hematuri.
Tidsramme: Ved urinanalyse 90-180 dager (etter beslutningen om å fortsette med overvåking)
Hyppighet av vedvarende hematuri hos pasienter som velger overvåking.
Ved urinanalyse 90-180 dager (etter beslutningen om å fortsette med overvåking)
Bildeundersøkelsesfrekvens
Tidsramme: 3 måneder fra beslutningen om å utføre eller ikke utføre cystoskopi.
Underanalyser av AUA-risikokategorier for primære og sekundære mål
3 måneder fra beslutningen om å utføre eller ikke utføre cystoskopi.
Bildebehandlingsrater
Tidsramme: 3 måneder før til 6 måneder etter påmelding
Endring i bildeavbildningsrater mellom gruppene
3 måneder før til 6 måneder etter påmelding
Cxbladder Triage Plus performance and test negative rate.
Tidsramme: Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Number of false positive, true positive, false negative and true negative test results when comparing the Triage Plus result to the results of histopathologically confirmed cystoscopy.
Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Missed UCs
Tidsramme: At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]
Number of UCs in both arms identified during the surveillance phase.
At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legens begrunnelse
Tidsramme: Etter å ha gjennomgått Detect+-resultatet og gitt deres anbefaling, før cystoskopi (hvis aktuelt). Forventet én gang og innen 90 dager etter prøvetaking
Legerapporterte grunner for ikke å følge den anbefalte studieveien basert på Detect+-resultatet.
Etter å ha gjennomgått Detect+-resultatet og gitt deres anbefaling, før cystoskopi (hvis aktuelt). Forventet én gang og innen 90 dager etter prøvetaking
Imaging Utilisation
Tidsramme: From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Change in number and modality of imaging procedures
From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Dipstick Subgroup
Tidsramme: At enrolment
Proportion of subjects enrolled via dipstick-positive hematuria who meet guideline-defined microhematuria based on urine microscopy.
At enrolment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXB/2024/CREDIBLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere