Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus arvioida virtsatestin Cxbladder Detect+ vaikutusta kystoskopioiden määrään potilaille, joiden virtsassa on näkymätöntä verta. (CREDIBLE)

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pacific Edge Limited

Kystoskooppinen vähentäminen virtsarakon arvioinnissa mikrohematurialle - Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen hyödyllisyystutkimus mikrohematurian arvioimiseksi (REDIBLE Study)

Tämä tutkimus koskee aikuisia potilaita, jotka hakeutuvat urologin vastaanotolle, koska virtsassaan on verta. Määrä on niin pieni, että sen voi nähdä vain mikroskoopilla. Tätä kutsutaan mikrohematuriaksi. Mikrohematurialle voi olla monia syitä. Yksi niistä on virtsarakon syöpä. Vaikka virtsarakon syöpä on yksi suurimmista huolenaiheista, sitä esiintyy vain muutamilla näistä potilaista.

Useimmille mikrohematuriapotilaille tehdään kystoskopia virtsarakon sisään katsomiseksi. Kystoskopian aikana rakkoon asetetaan pieni kamera. Tämä tehdään virtsaputken kautta, joka johtaa virtsan virtsarakosta ulkopuolelle. Joillekin potilaille se voi aiheuttaa kipua tai ahdistusta. Kaikilla potilailla ei ole kystoskopiaa. Ne, jotka eivät, palaavat yleensä virtsanäytteeseen 6 kuukauden kuluessa. Tämä tehdään sen tarkistamiseksi, onko virtsassa vielä verta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttaako "Cxbladder Detect+":n käyttö kystoskopioiden määrää mikrohematuriapotilailla. Cxbladder Detect+ tunnetaan myös nimellä "Detect+". Se on laboratoriotesti, joka kehitettiin tarkistamaan, kuinka todennäköistä uroteelisyövän esiintyminen virtsarakossa on. Uroteelinen karsinooma on ylivoimaisesti yleisin virtsarakon syövän tyyppi. Testiä varten potilas tyhjentää jonkin verran virtsaa kuppiin. Laboratorio tarkistaa sitten tietyn geneettisen materiaalin virtsan. Poikkeavuudet voivat olla merkki uroteelisyövästä. Tulos osoittaa, onko virtsa enemmän kuin useimpia normaalia virtsaa vai enemmän kuin uroteelikarsinoomapotilaiden virtsaa.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka Detect+ muuttaa kystoskopioiden määrää. Tutkimuksen osallistujat tyhjentävät ensin virtsan kuppiin. Virtsaa käytetään Detect+ -testissä. Potilaat jaetaan sitten toiseen kahdesta ryhmästä. Tehtävä on satunnainen. Tämä tarkoittaa, että kukaan ei voi vaikuttaa tehtävään. Mahdollisuus tulla kumpaankin ryhmään on sama. Testiryhmässä urologi saa Detect+-tuloksen ja keskustelee siitä potilaan kanssa. Yhdessä he päättävät, tehdäänkö kystoskopia. Kontrolliryhmässä urologi ei saa Detect+ -tulosta. Potilas ei myöskään saa tulosta. Urologi ja potilas noudattavat tavanomaista hoitoa päättääkseen, tehdäänkö kystoskopia.

Testiryhmän potilaille tutkimus antaa suosituksen kystoskopian jatkamisesta. Se perustuu potilaan Detect+-tulokseen. Urologin ja potilaan ei tarvitse noudattaa suositusta. Jos urologi ei noudata sitä, hän suorittaa kyselyn. potilasta pyydetään täyttämään kysely, jos hän ei noudata urologin suositusta. Jos potilas ei noudata urologin suositusta. Kyselyssä on vain yksi kysymys. Se kysyy päätöksen syitä.

Päätöksenteon jälkeen potilaat seuraavat valittua reittiä. Tietoja suoritetuista toimenpiteistä kerätään. Diagnoosi myös dokumentoidaan. Tietoja kerätään enintään noin 9 kuukauden ajalta.

Jos haluat nähdä, kuinka Detect+ muuttaa kystoskopioiden määrää, ne lasketaan kussakin ryhmässä ja verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Rekrytointi
        • Urology Centers Of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Strang, MD
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Rekrytointi
        • Urology Associates of Mobile
        • Päätutkija:
          • Charles F White, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017-4007
        • Rekrytointi
        • Urology Group of Southern California
        • Päätutkija:
          • John Kowalczyk, DO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Rekrytointi
        • Advanced Urology Institute - Daytona Beach
        • Päätutkija:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Lopetettu
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Yhdysvallat, 21076
        • Rekrytointi
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rian J Dickstein, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Rekrytointi
        • Summit Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gordon A Brown, DO, BA
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany MED Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrien N Bernstein, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Integrated Medical Professionals
        • Päätutkija:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Rekrytointi
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P. C.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Evan R Goldfischer, MD, FACS, CPE, CPI, MBA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Rekrytointi
        • Dayton Physicians Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Key, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Medical Center, Urology Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay D Raman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristen R Scarpato, MD
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Lopetettu
        • Urology Associates, P. C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Ei vielä rekrytointia
        • Austin Urology Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Koushik Shaw, MD
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin-Madison
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kyle Richards

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas lähetetään arvioimaan mikrohematuria (MH), jonka esiintyminen on vahvistettu virtsamikroskoopilla, jossa on 3 tai useampia punasoluja korkeatehoista kenttää (RBC/HPF) kohden (lähetteen lähettäneen lääkärin tai tutkijan paikalla) 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  2. Fyysisesti kykenevä tuottamaan tyhjennetyn virtsanäytteen virtsarakosta, jota ei ole muutettu kirurgisesti.
  3. Pystyy antamaan tietoinen kirjallinen suostumus.
  4. Pystyy ja haluaa täyttää opintojen vaatimukset.
  5. Ikäraja 18-88 vuotta.
  6. Kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia riittävästi voidakseen itsenäisesti seurata kaikkia opiskelumenetelmiä. Tai kyky ymmärtää espanjaa kirjallisesti ja suullisesti ja käyttää englannin-espanjan tulkkia kaikkia opiskeluun liittyviä suullisia ohjeita ja keskusteluja varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi virtsarakon pahanlaatuisuus.
  2. Aiempi ylemmän tien UC tai eturauhasen virtsaputken UC.
  3. Bruttohematuria viimeisen kuuden kuukauden aikana (raportoitu potilasasiakirjoissa ja/tai potilaan haastattelussa)
  4. Rekonstruoitu tai muutettu virtsarakko (esim. virtsarakon augmentaatio, ileaalitiehy, Indiana-pussi)
  5. Mahdollisuus suositella muun kuin MH:n kystoskopiaa (esim. kiusalliset hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireet ja toiveet toimenpiteestä, heikko virtaus ja huoli virtsaputken ahtaumasta).
  6. Kystoskopia on vasta-aiheinen muun sairauden tai anatomian vuoksi.
  7. Lantion säteilyn historia.
  8. Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai on saanut kemoterapiaa viimeisten 6 viikon aikana.
  9. Skistosomiaasin historia.
  10. Krooniset (> 3 kuukautta) pysyvät Foley-katetrit tai krooniset (> 3 kuukautta) virtsarakon kivet.
  11. Tiedossa nykyinen raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Test Arm
The site will receive the Cxbladder Triage+ result and the urologist study investigator discuss it with the patient before making a shared decision whether or not to proceed with cystoscopy.
Diagnostinen testi: CxBladder Triage Plus
CxBladder Triage Plus on kehitetty laboratorio, joka käyttää virtsassa RNA- ja DNA -biomarkkereita arvioimaan uroteelikarsinooman esiintymisen todennäköisyyttä virtsarakossa.
Ei väliintuloa: Control arm
Neither the site nor the patient will receive the Cxbladder Triage+ result. The decision whether or not to proceed with cystoscopy will be made following standard of care.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kystoskopian määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta kystoskopian tekemisestä tai tekemättä jättämisestä.
Ero kussakin käsivarressa tehtyjen kystoskopioiden osuudessa.
3 kuukautta kystoskopian tekemisestä tai tekemättä jättämisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uroteelisyövän (UC) havaitseminen
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen lopussa, eli kun diagnoosi tehtiin tai päätettiin olla tekemättä muita diagnostisia toimenpiteitä kuin seurantaa. Odotettavissa noin 120 päivän kuluessa näytteenotosta.
Ero kussakin käsivarressa löydettyjen UC:iden osuuksissa.
Nykyisen tutkimuksen lopussa, eli kun diagnoosi tehtiin tai päätettiin olla tekemättä muita diagnostisia toimenpiteitä kuin seurantaa. Odotettavissa noin 120 päivän kuluessa näytteenotosta.
Jatkuva hematuria.
Aikaikkuna: Virtsatutkimuksessa 90-180 päivää (päätöksestä jatkaa valvontaa)
Jatkuvan hematurian esiintyvyys potilailla, jotka valitsevat seurantaa.
Virtsatutkimuksessa 90-180 päivää (päätöksestä jatkaa valvontaa)
Kuvantamismenetelmien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta päätöksestä suorittaa vai olla suorittamatta kystoskopia.
Alaryhmäanalyysit AUA-riskiluokista päätavoitteiden ja toissijaisten tavoitteiden osalta
3 kuukautta päätöksestä suorittaa vai olla suorittamatta kystoskopia.
Kuvantamismäärät
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen ilmoittautumista 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos kuvantamismääriin tutkimusryhmien välillä
3 kuukautta ennen ilmoittautumista 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Cxbladder Triage Plus performance and test negative rate.
Aikaikkuna: Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Number of false positive, true positive, false negative and true negative test results when comparing the Triage Plus result to the results of histopathologically confirmed cystoscopy.
Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Missed UCs
Aikaikkuna: At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]
Number of UCs in both arms identified during the surveillance phase.
At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin perustelut
Aikaikkuna: Detect+-tuloksen tarkastelun ja suosituksensa antamisen jälkeen ennen kystoskopiaa (tarvittaessa). Odotettavissa kerran ja 90 päivän kuluessa näytteenotosta
Lääkärin ilmoittamat syyt olla noudattamatta tutkimuksen suositeltua reittiä Detect+-tulokseen perustuen.
Detect+-tuloksen tarkastelun ja suosituksensa antamisen jälkeen ennen kystoskopiaa (tarvittaessa). Odotettavissa kerran ja 90 päivän kuluessa näytteenotosta
Imaging Utilisation
Aikaikkuna: From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Change in number and modality of imaging procedures
From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Dipstick Subgroup
Aikaikkuna: At enrolment
Proportion of subjects enrolled via dipstick-positive hematuria who meet guideline-defined microhematuria based on urine microscopy.
At enrolment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacific Edge Limited

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CXB/2024/CREDIBLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa