Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van de urinetest Cxbladder Detect+ op het aantal cystoscopieën dat wordt uitgevoerd bij patiënten met onzichtbaar bloed in hun urine. (CREDIBLE)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Pacific Edge Limited

Cystoscopische REDuktie van blaasevaluaties voor microhematurie - Een prospectief gerandomiseerd, gecontroleerd, klinisch bruikbaar onderzoek voor de evaluatie van microhematurie (de CREDIBLE Study)

In dit onderzoek zijn volwassen patiënten betrokken die een uroloog bezoeken vanwege bloed in hun urine. De hoeveelheid is zo klein dat deze alleen met een microscoop te zien is. Dit wordt microhematurie genoemd. Er kunnen veel redenen zijn voor microhematurie. Eén daarvan is blaaskanker. Hoewel blaaskanker een van de grootste zorgen is, wordt deze aandoening slechts bij enkele van deze patiënten aangetroffen.

De meeste patiënten met microhematurie zullen een cystoscopie ondergaan om in de blaas te kijken. Tijdens een cystoscopie wordt een kleine camera in de blaas ingebracht. Dit gebeurt via de urethra, de buis die urine van de blaas naar buiten leidt. Bij sommige patiënten kan het pijn of angst veroorzaken. Niet alle patiënten hebben een cystoscopie. Degenen die dat niet doen, komen meestal binnen zes maanden terug voor een urinemonster. Dit wordt gedaan om te controleren of er nog bloed in de urine zit.

Deze studie wordt uitgevoerd om erachter te komen of het gebruik van "Cxbladder Detect+" het aantal cystoscopieën bij microhematuriepatiënten verandert. Cxbladder Detect+ wordt ook wel "Detect+" genoemd. Het is een laboratoriumtest die is ontwikkeld om te controleren hoe waarschijnlijk het is dat urotheelcarcinoom in de blaas aanwezig is. Urotheelcarcinoom is veruit de meest voorkomende vorm van blaaskanker. Voor de test loost de patiënt wat urine in een kopje. Een laboratorium controleert vervolgens de urine op specifiek genetisch materiaal. Afwijkingen kunnen een teken zijn van urotheelcarcinoom. Het resultaat geeft aan of de urine meer lijkt op de meeste normale urine of meer op die van urotheelcarcinoompatiënten.

Het onderzoek wordt gedaan om erachter te komen hoe Detect+ het aantal cystoscopieën verandert. Onderzoeksdeelnemers urineren eerst urine in een kopje. De urine wordt gebruikt voor de Detect+ test. De patiënten worden vervolgens toegewezen aan een van de twee groepen. De toewijzing is willekeurig. Dit betekent dat niemand invloed kan uitoefenen op de opdracht. De kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld, is even groot. In de testgroep ontvangt de uroloog het Detect+ resultaat en bespreekt deze met de patiënt. Samen beslissen ze of ze een cystoscopie zullen doen. In de controlegroep ontvangt de uroloog het Detect+ resultaat niet. De patiënt krijgt ook niet het resultaat. De uroloog en de patiënt zullen de zorgstandaard volgen om te beslissen of een cystoscopie moet worden uitgevoerd.

Voor testgroeppatiënten geeft het onderzoek een aanbeveling om door te gaan met cystoscopie. Het is gebaseerd op het Detect+-resultaat van de patiënt. De uroloog en de patiënt hoeven de aanbeveling niet op te volgen. Als de uroloog het niet volgt, vullen ze een enquête in. de patiënt zal worden gevraagd een onderzoek in te vullen als hij/zij de aanbeveling van de uroloog niet opvolgt. Als de patiënt het advies van de uroloog niet opvolgt. De enquête bevat slechts één vraag. Er wordt gevraagd naar de redenen van het besluit.

Nadat ze hun beslissing hebben genomen, zullen patiënten het gekozen traject volgen. Gegevens over de uitgevoerde procedures worden verzameld. Ook de diagnose wordt gedocumenteerd. Gegevens worden maximaal ongeveer 9 maanden verzameld.

Om te zien hoe Detect+ het aantal cystoscopieën verandert, worden deze per groep geteld en vervolgens vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Werving
        • Urology Centers Of Alabama
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Strang, MD
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Werving
        • Urology Associates of Mobile
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles F White, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017-4007
        • Werving
        • Urology Group of Southern California
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Kowalczyk, DO
        • Contact:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Werving
        • Advanced Urology Institute - Daytona Beach
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Contact:
    • Indiana
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Beëindigd
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Werving
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rian J Dickstein, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Werving
        • Summit Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gordon A Brown, DO, BA
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany MED Health System
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrien N Bernstein, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Integrated Medical Professionals
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Contact:
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Werving
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P. C.
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evan R Goldfischer, MD, FACS, CPE, CPI, MBA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Dayton Physicians Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Key, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen R Scarpato, MD
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Beëindigd
        • Urology Associates, P. C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Nog niet aan het werven
        • Austin Urology Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Koushik Shaw, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Richards

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt wordt binnen 90 dagen na inschrijving doorverwezen voor beoordeling van microhematurie (MH), waarbij de presentatie wordt bevestigd door urinemicroscopie van 3 of meer rode bloedcellen per krachtig veld (RBC/HPF) (gedocumenteerd door de verwijzende arts of op de locatie van de onderzoeker).
  2. Fysiek in staat om een ​​urinemonster af te geven uit een blaas die niet operatief is gewijzigd.
  3. In staat om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven.
  4. In staat en bereid om aan de studievereisten te voldoen.
  5. Leeftijd 18 tot 88 jaar.
  6. Vermogen om geschreven en gesproken Engels voldoende te begrijpen om zelfstandig alle studieprocedures te kunnen volgen. Of het vermogen om geschreven en gesproken Spaans te begrijpen met toegang tot een tolk Engels-Spaans voor alle studiegerelateerde mondelinge instructies en discussies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van blaasmaligniteit.
  2. Voorgeschiedenis van UC van het bovenste kanaal of prostaat-urethrale UC.
  3. Grove hematurie in de afgelopen zes maanden (gerapporteerd in de patiëntendossiers en/of tijdens het interview met de patiënt)
  4. Gereconstrueerde of omgeleide blaas (bijv. blaasvergroting, ileumkanaal, Indiana-zakje)
  5. Indicatie om een ​​andere cystoscopie dan MH aan te bevelen (bijv. hinderlijke, goedaardige symptomen van prostaathyperplasie en verlangen naar een procedure, zwakke stroom met zorgen over urethrale strictuur).
  6. Cystoscopie gecontra-indiceerd vanwege een andere aandoening of anatomie.
  7. Geschiedenis van bekkenstraling.
  8. Krijgt momenteel chemotherapie of heeft in de afgelopen 6 weken chemotherapie gehad.
  9. Geschiedenis van schistosomiasis.
  10. Voorgeschiedenis van chronische (>3 maanden) verblijfskatheter of chronische (>3 maanden) blaasstenen.
  11. Bekende huidige zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test Arm
The site will receive the Cxbladder Triage+ result and the urologist study investigator discuss it with the patient before making a shared decision whether or not to proceed with cystoscopy.
Diagnostische toets: Cxblade Triage Plus plus
Cxblade Triage Plus is een laboratorium ontwikkeld, test die RNA- en DNA -biomarkers in de urine gebruikt om de waarschijnlijkheid van de aanwezigheid van urotheliaal carcinoom in de blaas te beoordelen.
Geen tussenkomst: Control arm
Neither the site nor the patient will receive the Cxbladder Triage+ result. The decision whether or not to proceed with cystoscopy will be made following standard of care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cystoscopie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de beslissing om cystoscopie wel of niet uit te voeren.
Verschil in het aandeel cystoscopieën dat in elke arm wordt uitgevoerd.
3 maanden vanaf de beslissing om cystoscopie wel of niet uit te voeren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van urotheelcarcinoom (UC)
Tijdsspanne: Aan het einde van het lopende onderzoek, dat wil zeggen wanneer er een diagnose is gesteld of er is besloten geen andere diagnostische procedures dan surveillance uit te voeren. Verwacht binnen ongeveer 120 dagen na bemonstering.
Verschil in het aandeel UC's dat in elke arm wordt aangetroffen.
Aan het einde van het lopende onderzoek, dat wil zeggen wanneer er een diagnose is gesteld of er is besloten geen andere diagnostische procedures dan surveillance uit te voeren. Verwacht binnen ongeveer 120 dagen na bemonstering.
Aanhoudende hematurie.
Tijdsspanne: Bij urineonderzoek 90-180 dagen (na de beslissing om door te gaan met surveillance)
Percentage aanhoudende hematurie bij patiënten die voor surveillance kiezen.
Bij urineonderzoek 90-180 dagen (na de beslissing om door te gaan met surveillance)
Aantal beeldvormende onderzoeken
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de beslissing om wel of geen cystoscopie uit te voeren.
Subanalyses op AUA-risicocategorieën voor primaire en secundaire doelstellingen
3 maanden vanaf de beslissing om wel of geen cystoscopie uit te voeren.
Beeldvormingspercentages
Tijdsspanne: 3 maanden voor tot 6 maanden na inschrijving
Verandering in beeldvormingspercentages tussen armen
3 maanden voor tot 6 maanden na inschrijving
Cxbladder Triage Plus performance and test negative rate.
Tijdsspanne: Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Number of false positive, true positive, false negative and true negative test results when comparing the Triage Plus result to the results of histopathologically confirmed cystoscopy.
Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Missed UCs
Tijdsspanne: At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]
Number of UCs in both arms identified during the surveillance phase.
At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reden van de arts
Tijdsspanne: Na het beoordelen van het Detect+-resultaat en het geven van hun aanbeveling, vóór cystoscopie (indien van toepassing). Eenmalig verwacht en binnen 90 dagen na bemonstering
Door de arts gerapporteerde redenen voor het niet volgen van het door de studie aanbevolen traject op basis van het Detect+ resultaat.
Na het beoordelen van het Detect+-resultaat en het geven van hun aanbeveling, vóór cystoscopie (indien van toepassing). Eenmalig verwacht en binnen 90 dagen na bemonstering
Imaging Utilisation
Tijdsspanne: From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Change in number and modality of imaging procedures
From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Dipstick Subgroup
Tijdsspanne: At enrolment
Proportion of subjects enrolled via dipstick-positive hematuria who meet guideline-defined microhematuria based on urine microscopy.
At enrolment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXB/2024/CREDIBLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren