Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekten av urintestet Cxbladder Detect+ på antalet cystoskopier som utförs på patienter med osynligt blod i urinen. (CREDIBLE)

30 juni 2026 uppdaterad av: Pacific Edge Limited

Cystoskopisk minskning av utvärderingar av urinblåsan för mikrohematuri - en prospektiv randomiserad, kontrollerad, klinisk nyttostudie för utvärdering av mikrohematuri (The CREDIBLE Study)

Denna studie inkluderar vuxna patienter som träffar en urolog på grund av blod i urinen. Mängden är så liten att den bara kan ses med ett mikroskop. Detta kallas mikrohematuri. Det kan finnas många orsaker till mikrohematuri. En av dem är cancer i urinblåsan. Även om cancer i urinblåsan är en av de största bekymmerna, finns den bara hos ett fåtal av dessa patienter.

De flesta patienter med mikrohematuri kommer att genomgå en cystoskopi för att titta inuti urinblåsan. Under en cystoskopi förs en liten kamera in i urinblåsan. Detta görs genom urinröret, röret som passerar urin från urinblåsan till utsidan. Hos vissa patienter kan det orsaka smärta eller ångest. Inte alla patienter har en cystoskopi. De som inte gör det kommer vanligtvis tillbaka för ett urinprov inom 6 månader. Detta görs för att kontrollera om det fortfarande finns blod i urinen.

Denna studie genomförs för att ta reda på om användningen av "Cxbladder Detect+" ändrar antalet cystoskopier hos patienter med mikrohematuri. Cxbladder Detect+ kallas även "Detect+". Det är ett labbtest som utvecklats för att kontrollera hur sannolikt urotelialt karcinom finns i urinblåsan. Uroteliala karcinom är den överlägset vanligaste typen av cancer i urinblåsan. För testet tömmer patienten lite urin i en kopp. Ett laboratorium kontrollerar sedan urinen från specifikt genetiskt material. Avvikelser kan vara ett tecken på urotelialt karcinom. Resultatet indikerar om urinen är mer lik vanlig urin eller mer lik urinen hos patienter med urotelial karcinom.

Studien görs för att ta reda på hur Detect+ ändrar antalet cystoskopier. Studiedeltagare tömma först urin i en kopp. Urinen används för Detect+-testet. Patienterna hänförs sedan till en av två grupper. Uppgiften är slumpmässig. Det betyder att ingen kan påverka uppdraget. Chansen att bli tilldelad endera gruppen är densamma. I testgruppen kommer urologen att ta emot Detect+-resultatet och diskutera det med patienten. Tillsammans bestämmer de om de ska göra en cystoskopi. I kontrollgruppen får urologen inte Detect+-resultatet. Patienten kommer inte heller att få resultatet. Urologen och patienten kommer att följa standardvården för att bestämma om de ska göra en cystoskopi.

För testgruppspatienter ger studien en rekommendation om man ska fortsätta med cystoskopi. Det är baserat på patientens Detect+-resultat. Urologen och patienten behöver inte följa rekommendationen. Om urologen inte följer det kommer de att fylla i en undersökning. patienten kommer att bli ombedd att fylla i en enkät om de inte följer urologens rekommendation. Om patienten inte följer urologens rekommendation. Undersökningen har bara en fråga. Den frågar efter skälen till beslutet.

Efter att ha fattat sitt beslut kommer patienterna att följa den valda vägen. Data om de utförda procedurerna samlas in. Diagnosen kommer också att dokumenteras. Data kommer att samlas in i upp till cirka 9 månader.

För att se hur Detect+ ändrar antalet cystoskopier kommer dessa att räknas i varje grupp och sedan jämföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Rekrytering
        • Urology Centers of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Strang, MD
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Rekrytering
        • Urology Associates of Mobile
        • Huvudutredare:
          • Charles F White, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017-4007
        • Rekrytering
        • Urology Group of Southern California
        • Huvudutredare:
          • John Kowalczyk, DO
        • Kontakt:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Rekrytering
        • Advanced Urology Institute - Daytona Beach
        • Huvudutredare:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
        • Avslutad
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
        • Rekrytering
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rian J Dickstein, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Rekrytering
        • Summit Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gordon A Brown, DO, BA
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Albany MED Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrien N Bernstein, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Integrated Medical Professionals
        • Huvudutredare:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Rekrytering
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P. C.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Evan R Goldfischer, MD, FACS, CPE, CPI, MBA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Rekrytering
        • Dayton Physicians Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Key, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristen R Scarpato, MD
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Avslutad
        • Urology Associates, P. C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Har inte rekryterat ännu
        • Austin Urology Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Koushik Shaw, MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kyle Richards

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten remitteras för bedömning av mikrohematuri (MH) med presentation bekräftad genom urinmikroskopi av 3 eller fler röda blodkroppar per högeffektfält (RBC/HPF) (dokumenterat av den remitterande läkaren eller på utredarens plats) inom 90 dagar efter inskrivningen.
  2. Fysiskt kunna ge ett tömt urinprov från en blåsa som inte har förändrats kirurgiskt.
  3. Kan ge informerat, skriftligt samtycke.
  4. Kan och vill uppfylla studiekrav.
  5. I åldern 18 till 88 år.
  6. Förmåga att förstå skriftlig och talad engelska tillräckligt för att självständigt följa alla studieprocedurer. Eller förmåga att förstå skriftlig och talad spanska med tillgång till en engelsk-spansk tolk för alla studierelaterade verbala instruktioner och diskussioner.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare malignitet i urinblåsan.
  2. Tidigare anamnes på UC i övre trakten eller UC i urinröret i prostata.
  3. Grov hematuri under de senaste sex månaderna (rapporterad i patientjournaler och/eller under patientintervju)
  4. Rekonstruerad eller omdirigerad blåsa (t.ex. blåsförstoring, ileal-kanal, Indiana-påse)
  5. Indikation för att rekommendera annan cystoskopi än MH (t.ex. besvärande symtom på benign prostatahyperplasi och önskar ett ingrepp, svag ström med oro för urinrörsförträngning).
  6. Cystoskopi kontraindicerat på grund av annat tillstånd eller anatomi.
  7. Historia om bäckenstrålning.
  8. Får för närvarande kemoterapi eller har genomgått kemoterapi under de senaste 6 veckorna.
  9. Historia av schistosomiasis.
  10. Historik med kroniska (>3 månader) kvarvarande Foley-kateter eller kroniska (>3 månader) stenar i urinblåsan.
  11. Känd nuvarande graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test Arm
The site will receive the Cxbladder Triage+ result and the urologist study investigator discuss it with the patient before making a shared decision whether or not to proceed with cystoscopy.
Diagnostiskt test: Cxblåset triage plus
CXblåset Triage Plus är ett laboratorium som utvecklas, test som använder RNA- och DNA -biomarkörer i urinen för att bedöma sannolikheten för närvaron av urotelcancer i urinblåsan.
Inget ingripande: Control arm
Neither the site nor the patient will receive the Cxbladder Triage+ result. The decision whether or not to proceed with cystoscopy will be made following standard of care.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cystoskopihastighet
Tidsram: 3 månader från beslutet att utföra eller inte utföra cystoskopi.
Skillnad i andelen cystoskopier som utförs i varje arm.
3 månader från beslutet att utföra eller inte utföra cystoskopi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av urotelialt karcinom (UC)
Tidsram: I slutet av den pågående utredningen, det vill säga när en diagnos ställts eller det beslutats att inte utföra andra diagnostiska ingrepp än övervakning. Förväntas inom cirka 120 dagar efter provtagning.
Skillnad i andelen UC som finns i varje arm.
I slutet av den pågående utredningen, det vill säga när en diagnos ställts eller det beslutats att inte utföra andra diagnostiska ingrepp än övervakning. Förväntas inom cirka 120 dagar efter provtagning.
Ihållande hematuri.
Tidsram: Vid urinanalys 90-180 dagar (efter beslutet att fortsätta med övervakning)
Frekvensen av ihållande hematuri hos patienter som väljer övervakning.
Vid urinanalys 90-180 dagar (efter beslutet att fortsätta med övervakning)
Frekvens av bilddiagnostiska procedurer
Tidsram: 3 månader från beslutet att utföra eller inte utföra cystoskopi.
Subanalyser av AUA-riskfördelningar för primära och sekundära mål
3 månader från beslutet att utföra eller inte utföra cystoskopi.
Bildtagningsfrekvenser
Tidsram: 3 månader före till 6 månader efter inskrivning
Förändring i avbildningsfrekvens mellan armar
3 månader före till 6 månader efter inskrivning
Cxbladder Triage Plus performance and test negative rate.
Tidsram: Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Number of false positive, true positive, false negative and true negative test results when comparing the Triage Plus result to the results of histopathologically confirmed cystoscopy.
Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Missed UCs
Tidsram: At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]
Number of UCs in both arms identified during the surveillance phase.
At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens motivering
Tidsram: Efter att ha granskat Detect+-resultatet och gett sin rekommendation, före cystoskopi (om tillämpligt). Förväntas en gång och inom 90 dagar efter provtagning
Läkarrapporterade skäl för att inte följa den rekommenderade studievägen baserat på Detect+-resultatet.
Efter att ha granskat Detect+-resultatet och gett sin rekommendation, före cystoskopi (om tillämpligt). Förväntas en gång och inom 90 dagar efter provtagning
Imaging Utilisation
Tidsram: From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Change in number and modality of imaging procedures
From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Dipstick Subgroup
Tidsram: At enrolment
Proportion of subjects enrolled via dipstick-positive hematuria who meet guideline-defined microhematuria based on urine microscopy.
At enrolment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Utredare

  • Studiestol: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CXB/2024/CREDIBLE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera