Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu testu moči Cxbladder Detect+ na počet cystoskopií provedených u pacientů s neviditelnou krví v moči. (CREDIBLE)

30. června 2026 aktualizováno: Pacific Edge Limited

Cystoskopická REDukce v močovém měchýři hodnocení mikrohematurie – prospektivní randomizovaná, kontrolovaná, klinická studie užitečnosti pro hodnocení mikrohematurie (věrohodná studie)

Tato studie zahrnuje dospělé pacienty, kteří navštěvují urologa kvůli krvi v moči. Množství je tak malé, že je lze vidět pouze mikroskopem. Toto se nazývá mikrohematurie. Příčin mikrohematurie může být mnoho. Jedním z nich je rakovina močového měchýře. Zatímco rakovina močového měchýře je jedním z největších problémů, vyskytuje se pouze u několika z těchto pacientů.

Většina pacientů s mikrohematurií podstoupí cystoskopii, aby se podívali dovnitř močového měchýře. Během cystoskopie se do močového měchýře zavede malá kamera. To se děje přes močovou trubici, trubici, která vede moč z močového měchýře ven. U některých pacientů může způsobit bolest nebo úzkost. Ne všichni pacienti mají cystoskopii. Ti, kteří tak neučiní, se obvykle vrátí pro vzorek moči do 6 měsíců. To se provádí za účelem kontroly, zda je v moči stále krev.

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda použití „Cxbladder Detect+“ mění počet cystoskopií u pacientů s mikrohematurií. Cxbladder Detect+ se také nazývá „Detect+“. Jedná se o laboratorní test, který byl vyvinut ke kontrole pravděpodobnosti přítomnosti uroteliálního karcinomu v močovém měchýři. Uroteliální karcinom je zdaleka nejčastějším typem rakoviny močového měchýře. Při testu pacient vypustí trochu moči do šálku. Laboratoř pak kontroluje moč specifického genetického materiálu. Abnormality mohou být známkou uroteliálního karcinomu. Výsledek ukazuje, zda je moč spíše jako většina normální moči nebo více jako u pacientů s uroteliálním karcinomem.

Studie se provádí s cílem zjistit, jak Detect+ mění počet cystoskopií. Účastníci studie nejprve vypijí moč do šálku. Pro test Detect+ se používá moč. Pacienti jsou pak zařazeni do jedné ze dvou skupin. Zadání je náhodné. To znamená, že nikdo nemůže ovlivnit zadání. Šance na zařazení do kterékoli skupiny je stejná. V testovací skupině urolog obdrží výsledek Detect+ a prodiskutuje jej s pacientem. Společně se rozhodnou, zda udělat cystoskopii. V kontrolní skupině urolog neobdrží výsledek Detect+. Pacient také nedostane výsledek. Urolog a pacient se budou řídit standardní péčí, aby se rozhodli, zda provést cystoskopii.

U pacientů v testované skupině studie dává doporučení, zda pokračovat v cystoskopii. Vychází z pacientova výsledku Detect+. Urolog a pacient se doporučením řídit nemusí. Pokud to urolog nedodrží, doplní průzkum. pacient bude požádán o vyplnění průzkumu, pokud se nebude řídit doporučením urologa. Pokud pacient nedodržuje doporučení urologa. Anketa má pouze jednu otázku. Ptá se na důvody rozhodnutí.

Poté, co se pacienti rozhodnou, budou následovat zvolenou cestu. Shromažďují se údaje o provedených postupech. Diagnóza bude také zdokumentována. Údaje budou shromažďovány po dobu přibližně 9 měsíců.

Chcete-li vidět, jak Detect+ mění počet cystoskopií, budou tyto spočítány v každé skupině a poté porovnány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Urology Centers of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Strang, MD
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Nábor
        • Urology Associates of Mobile
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles F White, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017-4007
        • Nábor
        • Urology Group of Southern California
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Kowalczyk, DO
        • Kontakt:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Nábor
        • Advanced Urology Institute - Daytona Beach
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Ukončeno
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Nábor
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rian J Dickstein, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Nábor
        • Summit Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gordon A Brown, DO, BA
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany MED Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrien N Bernstein, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Integrated Medical Professionals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Nábor
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P. C.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evan R Goldfischer, MD, FACS, CPE, CPI, MBA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Nábor
        • Dayton Physicians Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Key, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Medical Center, Urology Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay D Raman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen R Scarpato, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Ukončeno
        • Urology Associates, P. C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Zatím nenabíráme
        • Austin Urology Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koushik Shaw, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Richards

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je odeslán k posouzení mikrohematurie (MH) s projevem potvrzeným mikroskopií moči 3 nebo více červených krvinek na vysoce výkonné pole (RBC/HPF) (doloženo odesílajícím lékařem nebo na místě zkoušejícího) do 90 dnů od zařazení.
  2. Fyzicky schopný poskytnout vzorek moči z močového měchýře, který nebyl chirurgicky změněn.
  3. Schopnost dát informovaný písemný souhlas.
  4. Schopnost a ochota splnit studijní požadavky.
  5. Ve věku 18 až 88 let.
  6. Schopnost porozumět psané i mluvené angličtině natolik, aby bylo možné samostatně dodržovat všechny studijní postupy. Nebo schopnost porozumět psané a mluvené španělštině s přístupem k anglicko-španělskému tlumočníkovi pro všechny verbální pokyny a diskuse související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza malignity močového měchýře.
  2. Předchozí anamnéza UC horního traktu nebo UC prostaty.
  3. Hrubá hematurie za posledních šest měsíců (uvedená v záznamech pacienta a/nebo během rozhovoru s pacientem)
  4. Rekonstruovaný nebo odkloněný močový měchýř (např. augmentace močového měchýře, ileální konduit, Indiana váček)
  5. Indikace k doporučení cystoskopie jiné než MH (např. obtěžující příznaky benigní hyperplazie prostaty a touha po zákroku, slabý proud s obavami z uretrální striktury).
  6. Cystoskopie je kontraindikována kvůli jinému stavu nebo anatomii.
  7. Historie ozáření pánve.
  8. V současné době podstupuje chemoterapii nebo v posledních 6 týdnech podstoupil chemoterapii.
  9. Historie schistosomiázy.
  10. Anamnéza chronického (>3 měsíce) zavedeného Foleyho katétru nebo chronických (>3 měsíce) kamenů v močovém měchýři.
  11. Známé současné těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test Arm
The site will receive the Cxbladder Triage+ result and the urologist study investigator discuss it with the patient before making a shared decision whether or not to proceed with cystoscopy.
Diagnostický test: CXBLADDER TRIAGY PLUS
CXBLADDER TRIAGY PLUS je laboratoř vyvinutá, test, který používá biomarkery RNA a DNA v moči k posouzení pravděpodobnosti přítomnosti urotheliálního karcinomu v močovém měchýři.
Žádný zásah: Control arm
Neither the site nor the patient will receive the Cxbladder Triage+ result. The decision whether or not to proceed with cystoscopy will be made following standard of care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence cystoskopie
Časové okno: 3 měsíce od rozhodnutí provést či neprovést cystoskopii.
Rozdíl v podílu cystoskopií provedených v každém rameni.
3 měsíce od rozhodnutí provést či neprovést cystoskopii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce uroteliálního karcinomu (UC)
Časové okno: Na konci současného vyšetřování, tj. když byla stanovena diagnóza nebo bylo rozhodnuto neprovádět jiné diagnostické postupy než sledování. Očekává se přibližně do 120 dnů po odběru vzorků.
Rozdíl v podílu UC nalezených v každém rameni.
Na konci současného vyšetřování, tj. když byla stanovena diagnóza nebo bylo rozhodnuto neprovádět jiné diagnostické postupy než sledování. Očekává se přibližně do 120 dnů po odběru vzorků.
Přetrvávající hematurie.
Časové okno: Při analýze moči 90–180 dní (od rozhodnutí pokračovat v dohledu)
Míra přetrvávající hematurie u pacientů, kteří si zvolili sledování.
Při analýze moči 90–180 dní (od rozhodnutí pokračovat v dohledu)
Míra zobrazovacích procedur
Časové okno: 3 měsíce od rozhodnutí o provedení nebo neprovedení cystoskopie.
Podanalýzy podle kategorií rizika AUA pro primární a sekundární cíle
3 měsíce od rozhodnutí o provedení nebo neprovedení cystoskopie.
Míry zobrazování
Časové okno: 3 měsíce před až 6 měsíců po zápisu
Změna v míře zobrazování mezi rameny
3 měsíce před až 6 měsíců po zápisu
Cxbladder Triage Plus performance and test negative rate.
Časové okno: Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Number of false positive, true positive, false negative and true negative test results when comparing the Triage Plus result to the results of histopathologically confirmed cystoscopy.
Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Missed UCs
Časové okno: At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]
Number of UCs in both arms identified during the surveillance phase.
At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odůvodnění lékaře
Časové okno: Po zkontrolování výsledku Detect+ a poskytnutí jejich doporučení před cystoskopií (pokud je to možné). Očekává se jednou a do 90 dnů od odběru vzorků
Důvody pro nedodržení cesty doporučené ve studii na základě výsledku Detect+ nahlášené lékařem.
Po zkontrolování výsledku Detect+ a poskytnutí jejich doporučení před cystoskopií (pokud je to možné). Očekává se jednou a do 90 dnů od odběru vzorků
Imaging Utilisation
Časové okno: From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Change in number and modality of imaging procedures
From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Dipstick Subgroup
Časové okno: At enrolment
Proportion of subjects enrolled via dipstick-positive hematuria who meet guideline-defined microhematuria based on urine microscopy.
At enrolment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacific Edge Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CXB/2024/CREDIBLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CXBLADDER TRIAGY PLUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit