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Studio per valutare l'impatto del test delle urine Cxbladder Detect+ sul numero di cistoscopie eseguite su pazienti con sangue invisibile nelle urine. (CREDIBLE)

6 novembre 2025 aggiornato da: Pacific Edge Limited

RIduzione cistoscopica nelle valutazioni della vescica per la microematuria: uno studio prospettico randomizzato, controllato, di utilità clinica per la valutazione della microematuria (The CREDIBLE Study)

Questo studio include pazienti adulti che si rivolgono a un urologo a causa della presenza di sangue nelle urine. La quantità è così piccola che può essere vista solo al microscopio. Questo si chiama microematuria. Le ragioni della microematuria possono essere molteplici. Uno di questi è il cancro alla vescica. Sebbene il cancro alla vescica sia una delle maggiori preoccupazioni, viene riscontrato solo in pochi di questi pazienti.

La maggior parte dei pazienti con microematuria verrà sottoposta a una cistoscopia per osservare l'interno della vescica. Durante una cistoscopia, una piccola telecamera viene inserita nella vescica. Questo avviene attraverso l'uretra, il tubo che fa passare l'urina dalla vescica verso l'esterno. In alcuni pazienti può causare dolore o ansia. Non tutti i pazienti vengono sottoposti a cistoscopia. Quelli che non lo fanno, di solito ritornano per un campione di urina entro 6 mesi. Questo viene fatto per verificare se c'è ancora sangue nelle urine.

Questo studio è condotto per scoprire se l'uso di "Cxbladder Detect+" modifica il numero di cistoscopie nei pazienti con microematuria. Cxbladder Detect+ è anche chiamato "Detect+". È un test di laboratorio sviluppato per verificare la probabilità che sia presente un carcinoma uroteliale nella vescica. Il carcinoma uroteliale è di gran lunga il tipo più comune di cancro della vescica. Per il test, il paziente svuota un po' di urina in una tazza. Un laboratorio controlla quindi l'urina per verificare la presenza di materiale genetico specifico. Le anomalie possono essere un segno di carcinoma uroteliale. Il risultato indica se l'urina è più simile alla maggior parte delle urine normali o più simile a quella dei pazienti con carcinoma uroteliale.

Lo studio è condotto per scoprire come Detect+ modifica il numero di cistoscopie. I partecipanti allo studio prima svuotano l'urina in una tazza. L'urina viene utilizzata per il test Detect+. I pazienti vengono quindi assegnati a uno dei due gruppi. L'assegnazione è casuale. Ciò significa che nessuno può influenzare l'incarico. La possibilità di essere assegnati a entrambi i gruppi è la stessa. Nel gruppo di test, l'urologo riceverà il risultato di Detect+ e lo discuterà con il paziente. Insieme decidono se fare una cistoscopia. Nel gruppo di controllo, l'urologo non riceverà il risultato Detect+. Anche il paziente non otterrà il risultato. L'urologo e il paziente seguiranno lo standard di cura per decidere se eseguire una cistoscopia.

Per i pazienti del gruppo test, lo studio fornisce una raccomandazione se procedere con la cistoscopia. Si basa sul risultato Detect+ del paziente. L'urologo e il paziente non sono tenuti a seguire la raccomandazione. Se l'urologo non lo segue, completerà un sondaggio. al paziente verrà chiesto di completare un sondaggio se non segue la raccomandazione dell'urologo. Se il paziente non segue la raccomandazione dell'urologo. Il sondaggio prevede una sola domanda. Si chiede la motivazione della decisione.

Dopo aver preso la decisione, i pazienti seguiranno il percorso prescelto. Vengono raccolti i dati sulle procedure eseguite. Anche la diagnosi verrà documentata. I dati verranno raccolti per un massimo di circa 9 mesi.

Per vedere come Detect+ modifica il numero di cistoscopie, queste verranno conteggiate in ciascun gruppo e quindi confrontate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Urology Centers Of Alabama
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Strang, MD
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Reclutamento
        • Urology Associates of Mobile
        • Investigatore principale:
          • Charles F White, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Reclutamento
        • Advanced Urology Institute - Daytona Beach
        • Investigatore principale:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Reclutamento
        • Southern Urology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thad Bourque, MD
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Reclutamento
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rian J Dickstein, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Reclutamento
        • Summit Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gordon A Brown, DO, BA
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany MED Health System
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrien N Bernstein, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Integrated Medical Professionals
        • Investigatore principale:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Contatto:
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Reclutamento
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P. C.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evan R Goldfischer, MD, FACS, CPE, CPI, MBA
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Medical Center, Urology Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay D Raman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristen R Scarpato, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Reclutamento
        • Urology Associates, P. C.
        • Investigatore principale:
          • Gautam Jayram, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle Richards

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente viene inviato per la valutazione della microematuria (MH) con presentazione confermata dalla microscopia delle urine di 3 o più globuli rossi per campo ad alta potenza (RBC/HPF) (documentato dal medico curante o presso il centro dello sperimentatore) entro 90 giorni dall'arruolamento.
  2. Fisicamente in grado di fornire un campione di urina prelevato da una vescica che non è stata alterata chirurgicamente.
  3. In grado di dare il consenso informato e scritto.
  4. In grado e disposto a soddisfare i requisiti di studio.
  5. Età compresa tra 18 e 88 anni.
  6. Capacità di comprendere la lingua inglese scritta e parlata in modo sufficiente per seguire in autonomia tutte le procedure di studio. Oppure capacità di comprendere lo spagnolo scritto e parlato con accesso a un interprete inglese-spagnolo per tutte le istruzioni verbali e le discussioni relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di tumore maligno della vescica.
  2. Anamnesi pregressa di CU del tratto superiore o di CU dell'uretra prostatica.
  3. Ematuria macroscopica negli ultimi sei mesi (riportata nella cartella clinica del paziente e/o durante il colloquio con il paziente)
  4. Vescica ricostruita o deviata (ad es. aumento della vescica, condotto ileale, sacca dell'Indiana)
  5. Indicazione per raccomandare una cistoscopia diversa dalla MH (ad esempio, sintomi fastidiosi di iperplasia prostatica benigna e desiderio di una procedura, flusso debole con preoccupazione per la stenosi uretrale).
  6. Cistoscopia controindicata a causa di un'altra condizione o anatomia.
  7. Storia della radiazione pelvica.
  8. Attualmente in cura chemioterapia o ha avuto chemioterapia nelle ultime 6 settimane.
  9. Storia della schistosomiasi.
  10. Anamnesi di catetere di Foley a permanenza cronico (>3 mesi) o di calcoli vescicali cronici (>3 mesi).
  11. Gravidanza in atto nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova braccio
Il sito riceverà il risultato di Cxbladder Detect+ e il ricercatore dello studio urologo ne discuterà con il paziente prima di prendere una decisione condivisa se procedere o meno con la cistoscopia.
Test diagnostico: Cxbladder Triage Plus
CxBladder Triage Plus è un laboratorio sviluppato, test che utilizza biomarcatori di RNA e DNA nelle urine per valutare la probabilità della presenza di carcinoma uroteliale nella vescica.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Né il sito né il paziente riceveranno il risultato di Cxbladder Detect+. La decisione se procedere o meno con la cistoscopia verrà presa seguendo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cistoscopia
Lasso di tempo: 3 mesi dalla decisione di eseguire o meno la cistoscopia.
Differenza nella proporzione di cistoscopie eseguite in ciascun braccio.
3 mesi dalla decisione di eseguire o meno la cistoscopia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di procedure di imaging
Lasso di tempo: 3 mesi dalla decisione di eseguire o meno la cistoscopia.
Sottoanalisi sulle categorie di rischio AUA per gli obiettivi primari e secondari
3 mesi dalla decisione di eseguire o meno la cistoscopia.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del carcinoma uroteliale (UC)
Lasso di tempo: Al termine dell’indagine in corso, ovvero quando è stata fatta una diagnosi o si è deciso di non eseguire procedure diagnostiche diverse dalla sorveglianza. Previsto entro circa 120 giorni dal campionamento.
Differenza nella proporzione di CU riscontrate in ciascun braccio.
Al termine dell’indagine in corso, ovvero quando è stata fatta una diagnosi o si è deciso di non eseguire procedure diagnostiche diverse dalla sorveglianza. Previsto entro circa 120 giorni dal campionamento.
Ematuria persistente.
Lasso di tempo: All'esame delle urine 90-180 giorni (dalla decisione di procedere con la sorveglianza)
Tasso di ematuria persistente nei pazienti che scelgono la sorveglianza.
All'esame delle urine 90-180 giorni (dalla decisione di procedere con la sorveglianza)
Motivazione del medico
Lasso di tempo: Dopo aver esaminato il risultato di Detect+ e aver fornito la propria raccomandazione, prima della cistoscopia (se applicabile). Previsto una volta ed entro 90 giorni dal campionamento
Motivi segnalati dal medico per non aver seguito il percorso raccomandato dallo studio in base al risultato Detect+.
Dopo aver esaminato il risultato di Detect+ e aver fornito la propria raccomandazione, prima della cistoscopia (se applicabile). Previsto una volta ed entro 90 giorni dal campionamento
Motivazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo aver discusso il risultato Detect+ con lo sperimentatore, prima della cistoscopia (se applicabile). Previsto una volta ed entro 90 giorni dal campionamento.
Ragioni riferite dal paziente per non aver seguito il percorso raccomandato dallo sperimentatore.
Dopo aver discusso il risultato Detect+ con lo sperimentatore, prima della cistoscopia (se applicabile). Previsto una volta ed entro 90 giorni dal campionamento.
Triage CXBladder Plus performance e tasso negativo di prova.
Lasso di tempo: Alla fine dell'attuale indagine, cioè quando è stata fatta una diagnosi.
Numero di risultati falsi positivi, veri positivi, falsi negativi e veri e propri risultati negativi quando si confrontano il risultato del triage più con i risultati della cistoscopia istopatologicamente confermata.
Alla fine dell'attuale indagine, cioè quando è stata fatta una diagnosi.
Tassi di Imaging
Lasso di tempo: 3 mesi prima fino a 6 mesi dopo l'arruolamento
Variazione dei tassi di imaging tra i gruppi
3 mesi prima fino a 6 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXB/2024/CREDIBLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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