Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ badania moczu Cxbladder Detect+ na liczbę cystoskopii wykonywanych u pacjentów z niewidoczną krwią w moczu. (CREDIBLE)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pacific Edge Limited

Cystoskopowa redukcja w ocenie pęcherza moczowego w kierunku mikrohematurii – prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie użyteczności klinicznej do oceny mikrohematurii (badanie CREDIBLE)

Do badania włączono dorosłych pacjentów zgłaszających się do urologa z powodu obecności krwi w moczu. Ilość jest tak mała, że ​​można ją zobaczyć jedynie pod mikroskopem. Nazywa się to mikrohematurią. Przyczyn mikrohematurii może być wiele. Jednym z nich jest rak pęcherza moczowego. Chociaż rak pęcherza moczowego jest jednym z największych zmartwień, występuje tylko u niewielu z tych pacjentów.

Większość pacjentów z mikrohematurią będzie miała cystoskopię, aby zajrzeć do wnętrza pęcherza. Podczas cystoskopii do pęcherza moczowego wprowadza się małą kamerę. Odbywa się to przez cewkę moczową, czyli rurkę odprowadzającą mocz z pęcherza na zewnątrz. U niektórych pacjentów może powodować ból lub niepokój. Nie u każdego pacjenta wykonywana jest cystoskopia. Ci, którzy tego nie zrobią, zwykle wracają po próbkę moczu w ciągu 6 miesięcy. Ma to na celu sprawdzenie, czy w moczu nadal znajduje się krew.

Badanie to przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy zastosowanie „Cxbladder Detect+” zmienia liczbę cystoskopii u pacjentów z mikrohematurią. Cxbladder Detect+ jest również nazywany „Detect+”. Jest to test laboratoryjny opracowany w celu sprawdzenia prawdopodobieństwa obecności raka nabłonka dróg moczowych w pęcherzu. Rak urotelialny jest zdecydowanie najczęstszym rodzajem raka pęcherza moczowego. W ramach badania pacjent oddaje część moczu do kubka. Następnie laboratorium sprawdza mocz zawierający określony materiał genetyczny. Nieprawidłowości mogą być oznaką raka urotelialnego. Wynik wskazuje, czy mocz bardziej przypomina mocz większości normalnych pacjentów, czy też bardziej przypomina mocz pacjentów z rakiem nabłonka dróg moczowych.

Badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób Detect+ zmienia liczbę cystoskopii. Uczestnicy badania najpierw oddali mocz do kubka. Do testu Detect+ wykorzystuje się mocz. Następnie pacjentów przydziela się do jednej z dwóch grup. Przydział jest losowy. Oznacza to, że nikt nie może mieć wpływu na zadanie. Szansa na przypisanie do którejkolwiek grupy jest taka sama. W grupie badanej urolog otrzyma wynik Detect+ i omówi go z pacjentem. Wspólnie podejmują decyzję o wykonaniu cystoskopii. W grupie kontrolnej urolog nie otrzyma wyniku Detect+. Pacjent również nie otrzyma wyniku. Urolog i pacjent będą postępować zgodnie ze standardami opieki, aby zdecydować, czy wykonać cystoskopię.

W przypadku pacjentów z grupy testowej badanie zawiera zalecenie, czy należy kontynuować cystoskopię. Opiera się na wyniku testu Detect+ pacjenta. Urolog i pacjent nie muszą stosować się do zaleceń. Jeśli urolog nie będzie się do tego stosował, wypełni ankietę. pacjent zostanie poproszony o wypełnienie ankiety w przypadku niestosowania się do zaleceń urologa. Jeśli pacjent nie zastosuje się do zaleceń urologa. Ankieta zawiera tylko jedno pytanie. Prosi o uzasadnienie decyzji.

Po podjęciu decyzji pacjenci pójdą wybraną ścieżką. Zbierane są dane o przeprowadzonych zabiegach. Diagnoza będzie również udokumentowana. Dane będą zbierane przez okres do około 9 miesięcy.

Aby zobaczyć, jak Detect+ zmienia liczbę cystoskopii, zostaną one policzone w każdej grupie, a następnie porównane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Urology Centers of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Strang, MD
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates of Mobile
        • Główny śledczy:
          • Charles F White, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017-4007
        • Rekrutacyjny
        • Urology Group of Southern California
        • Główny śledczy:
          • John Kowalczyk, DO
        • Kontakt:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Urology Institute - Daytona Beach
        • Główny śledczy:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Zakończony
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rian J Dickstein, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Rekrutacyjny
        • Summit Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gordon A Brown, DO, BA
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany MED Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adrien N Bernstein, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Integrated Medical Professionals
        • Główny śledczy:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Rekrutacyjny
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P. C.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evan R Goldfischer, MD, FACS, CPE, CPI, MBA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Physicians Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Key, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Medical Center, Urology Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay D Raman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristen R Scarpato, MD
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Zakończony
        • Urology Associates, P. C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Austin Urology Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Koushik Shaw, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyle Richards

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest kierowany na ocenę mikrohematurii (MH), której obecność potwierdzona w badaniu mikroskopowym moczu stwierdzającym 3 lub więcej czerwonych krwinek w polu o dużej mocy (RBC/HPF) (udokumentowane przez lekarza kierującego lub w ośrodku badawczym) w ciągu 90 dni od włączenia do badania.
  2. Fizyczna możliwość pobrania oddanej próbki moczu z pęcherza, który nie został zmieniony chirurgicznie.
  3. Możliwość wyrażenia świadomej, pisemnej zgody.
  4. Zdolny i chętny do spełnienia wymagań związanych z nauką.
  5. Wiek od 18 do 88 lat.
  6. Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie na tyle, aby samodzielnie realizować wszystkie procedury badawcze. Lub umiejętność rozumienia języka hiszpańskiego w mowie i piśmie z dostępem do tłumacza angielsko-hiszpańskiego w przypadku wszystkich ustnych instrukcji i dyskusji związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia nowotworu pęcherza moczowego.
  2. WZJG górnego odcinka przewodu pokarmowego lub wrzodziejące zapalenie cewki moczowej w wywiadzie.
  3. Duży krwiomocz w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (odnotowany w dokumentacji pacjenta i/lub podczas wywiadu z pacjentem)
  4. Zrekonstruowany lub zmieniony pęcherz (np. powiększenie pęcherza, założenie jelita krętego, woreczek Indiana)
  5. Wskazania do zalecenia cystoskopii innej niż MH (np. uciążliwe objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i chęć wykonania zabiegu, słaby strumień przy obawie zwężenia cewki moczowej).
  6. Cystoskopia przeciwwskazana ze względu na inny stan lub anatomię.
  7. Historia promieniowania miednicy.
  8. Obecnie otrzymuje chemioterapię lub przechodził chemioterapię w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  9. Historia schistosomatozy.
  10. Historia przewlekłego (> 3 miesięcy) założonego cewnika Foleya lub przewlekłej (> 3 miesięcy) kamieni pęcherza moczowego.
  11. Znana aktualna ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test Arm
The site will receive the Cxbladder Triage+ result and the urologist study investigator discuss it with the patient before making a shared decision whether or not to proceed with cystoscopy.
Test diagnostyczny: Cxbladder Triage Plus
Cxbladder Triage Plus to opracowany laboratorium, test, który wykorzystuje biomarkery RNA i DNA w moczu w celu oceny prawdopodobieństwa obecności raka urotelialnego w pęcherzu.
Brak interwencji: Control arm
Neither the site nor the patient will receive the Cxbladder Triage+ result. The decision whether or not to proceed with cystoscopy will be made following standard of care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość cystoskopii
Ramy czasowe: 3 miesiące od decyzji o wykonaniu lub niewykonaniu cystoskopii.
Różnica w odsetku cystoskopii wykonywanych w każdym ramieniu.
3 miesiące od decyzji o wykonaniu lub niewykonaniu cystoskopii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie raka urotelialnego (UC)
Ramy czasowe: Pod koniec bieżącego badania, tj. po postawieniu diagnozy lub podjęciu decyzji o niewykonywaniu innych badań diagnostycznych niż obserwacja. Oczekiwane w ciągu około 120 dni od pobrania próbki.
Różnica w proporcji UC występujących w każdym ramieniu.
Pod koniec bieżącego badania, tj. po postawieniu diagnozy lub podjęciu decyzji o niewykonywaniu innych badań diagnostycznych niż obserwacja. Oczekiwane w ciągu około 120 dni od pobrania próbki.
Trwały krwiomocz.
Ramy czasowe: Przy badaniu moczu 90-180 dni (od decyzji o kontynuacji obserwacji)
Częstość uporczywego krwiomoczu u pacjentów wybierających obserwację.
Przy badaniu moczu 90-180 dni (od decyzji o kontynuacji obserwacji)
Częstość wykonywania procedur obrazowania
Ramy czasowe: 3 miesiące od podjęcia decyzji o wykonaniu lub niewykonaniu cystoskopii.
Podanalizy według kategorii ryzyka AUA dla celów pierwotnych i wtórnych
3 miesiące od podjęcia decyzji o wykonaniu lub niewykonaniu cystoskopii.
Wskaźniki Obrazowania
Ramy czasowe: 3 miesiące przed do 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana wskaźników obrazowania między grupami
3 miesiące przed do 6 miesięcy po rejestracji
Cxbladder Triage Plus performance and test negative rate.
Ramy czasowe: Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Number of false positive, true positive, false negative and true negative test results when comparing the Triage Plus result to the results of histopathologically confirmed cystoscopy.
Up to 180 days after the investigational decision (whether to proceed with cystoscopy) was made.
Missed UCs
Ramy czasowe: At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]
Number of UCs in both arms identified during the surveillance phase.
At the end of the current investigation, i.e. when a diagnosis was made or it was decided not to perform diagnostic procedures other than surveillance. Expected within approximately 120 days after sampling.]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzasadnienie lekarza
Ramy czasowe: Po zapoznaniu się z wynikami Detect+ i wydaniu zaleceń, przed cystoskopią (jeśli dotyczy). Oczekuje się jednorazowo w ciągu 90 dni od pobrania próbki
Powody niezastosowania się do ścieżki zalecanej w badaniu na podstawie wyniku Detect+ podane przez lekarza.
Po zapoznaniu się z wynikami Detect+ i wydaniu zaleceń, przed cystoskopią (jeśli dotyczy). Oczekuje się jednorazowo w ciągu 90 dni od pobrania próbki
Imaging Utilisation
Ramy czasowe: From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Change in number and modality of imaging procedures
From 3 months prior to 6 months post enrollment.
Dipstick Subgroup
Ramy czasowe: At enrolment
Proportion of subjects enrolled via dipstick-positive hematuria who meet guideline-defined microhematuria based on urine microscopy.
At enrolment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CXB/2024/CREDIBLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj