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AGVHDのリスクを予測するためのドナー好中球サブセット

2024年4月28日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

同種造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病のリスクを予測するためのドナー好中球サブセット

これは、ドナー好中球サブセットと急性移植片対宿主との関連を調査するための前向き研究です。 病気の結果。 約260人の被験者（130人のドナーと130人の対応するレシピエントを含む）が募集される。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この研究は単一施設の観察的前向きコホート研究でした。 研究は3か月間続き、2023年12月から2024年3月まで臨床登録が完了し、2024年3月から2024年6月まで追跡調査が完了した。 130人のドナーと130人の患者に分けられる260人の被験者を登録することが計画されている。

研究期間中、被験者に対してランダム化やプロトコルに基づく治療は実施または提供されません。 治療の決定と治療選択肢の選択は、臨床的に適切な場合には、担当医師の裁量に委ねられます。

すべてのレシピエントは、aGVHD の評価、再発、cGVHD、白血病の再発、無病生存率 (DFS)、非再発死亡率 (NRM) について追跡調査されます。 aGVHD と cGVHD は、公開されているガイドラインに従って等級付けされました。 研究が完了するまで、すべてのレシピエントは毎月監視されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou、Other (Non U.s.)、中国、510000
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同種造血幹細胞移植後の患者および対応するドナー

説明

包含基準:

寄付者

  1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
  2. 年齢 16～65歳
  3. 対応するレシピエントと HLA が一致または HLA 不一致のドナー

受信者

  1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する
  2. 年齢 16～65歳
  3. HLA一致またはHLA不一致の同種HSCTを受ける意思がある

除外基準:

寄付者

  1. 他の腫瘍の既往歴がある
  2. コンプライアンス不良や精神障害のある方
  3. HIV および HCV に感染している
  4. 制御されていないHBV感染がある場合
  5. 他の自己免疫疾患がある場合
  6. 研究者が本研究への参加に不適当と判断した方

受信者

  1. 他の腫瘍の既往歴がある
  2. コンプライアンス不良や精神障害のある方
  3. HIV および HCV に感染している
  4. 制御されていないHBV感染がある場合
  5. 他の自己免疫疾患がある場合
  6. 研究者が本研究への参加に不適当と判断した方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
被験者-レシピエント（高発生率/低発生率グループ）
被験者提供者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ドナー好中球サブセットと急性移植片対宿主病（aGVHD）の転帰との関連。
時間枠：100日
100日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ドナー好中球サブセットと慢性GVHD（cGVHD）との関連性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ドナー好中球サブセットと白血病再発との関連性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ドナー好中球サブセットと非再発死亡率（NRM）との関連性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ドナー好中球サブセットと無病生存期間（DFS）との関連
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital, Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Hua Jin、Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年2月29日

研究の完了 (推定)

2024年6月10日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月28日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月28日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2023-500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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