Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donatorneutrofila subset för att förutsäga risken för aGVHD

28 april 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Donatorneutrofila undergrupper för att förutsäga risken för akut graft-versus-värdsjukdom efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Detta är en prospektiv studie för att undersöka sambandet mellan donatorneutrofila subset och akut transplantat-vs.-värd sjukdomsutfall. Cirka 260 försökspersoner (inklusive 130 givare och 130 motsvarande mottagare) kommer att rekryteras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en observationell, prospektiv kohortstudie med ett centrum. Studien varade i 3 månader, från 2023.12 till 2024.3, den kliniska inskrivningen avslutades, och från 2024.3 till 2024.6 slutfördes uppföljningen. Det är planerat att registrera 260 försökspersoner, fördelat på 130 donatorer och 130 patienter.

Ingen randomisering eller någon protokolldriven behandling kommer att utföras eller ges till försökspersoner under studiens gång. Behandlingsbeslut och val av behandlingsalternativ överlåts till den behandlande läkaren, om det är kliniskt lämpligt.

Alla mottagare kommer att följas för aGVHD-utvärdering, återfall, cGVHD, leukemi återfall, sjukdomsfri överlevnad (DFS), icke-återfallsmortalitet (NRM). aGVHD och cGVHD graderades enligt publicerade riktlinjer. Alla mottagare kommer att övervakas varje månad tills studien är avslutad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Kina, 510000
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som följer allogen hematopoetisk stamcellstransplantation och motsvarande donatorer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Donatorer

  1. Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
  2. Ålder 16-65 år
  3. Donatorer vars HLA-matchade eller HLA-felmatchade med motsvarande mottagare

Mottagare

  1. Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke
  2. Ålder 16-65 år
  3. Villig att genomgå HLA-matchad eller HLA-felmatchad allo-HSCT

Exklusions kriterier:

Donatorer

  1. Har en historia av andra tumörer
  2. Med dålig följsamhet eller psykiska störningar
  3. Infekterad med HIV och HCV
  4. Med okontrollerad HBV-infektion
  5. Med andra autoimmuna sjukdomar
  6. De som av forskaren bedöms vara olämpliga att delta i denna studie

Mottagare

  1. Har en historia av andra tumörer
  2. Med dålig följsamhet eller psykiska störningar
  3. Infekterad med HIV och HCV
  4. Med okontrollerad HBV-infektion
  5. Med andra autoimmuna sjukdomar
  6. De som av forskaren bedöms vara olämpliga att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Försöksmottagare (grupp med hög incidens/låg incidens)
Ämnesgivare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samband mellan donatorneutrofilsubset och akuta graft-vs.-host-sjukdomsresultat (aGVHD).
Tidsram: 100 dagar
100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samband mellan donatorneutrofiler och kronisk GVHD (cGVHD)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Samband mellan donatorneutrofiler och återfall av leukemi
Tidsram: 6 månader
6 månader
Samband mellan donatorneutrofilundergrupper och icke-relapsmortalitet (NRM)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Samband mellan donatorneutrofiler och sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Hua Jin, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2023-500

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera