- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06394895
Donornøytrofile undergrupper for å forutsi risikoen for aGVHD
Donornøytrofile undergrupper for å forutsi risikoen for akutt graft-versus-vert-sykdom etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en enkeltsenter, observasjonell, prospektiv kohortstudie. Studien varte i 3 måneder, fra 2023.12 til 2024.3, den kliniske påmeldingen ble fullført, og fra 2024.3 til 2024.6 ble oppfølgingen fullført. Det er planlagt å registrere 260 forsøkspersoner, fordelt på 130 givere og 130 pasienter.
Ingen randomisering eller noen protokolldrevet behandling vil bli utført eller gitt til forsøkspersoner i løpet av studien. Behandlingsbeslutninger og valg av behandlingsalternativer overlates til den behandlende legens skjønn, hvis det er klinisk hensiktsmessig.
Alle mottakere vil bli fulgt for aGVHD-evaluering, tilbakefall, cGVHD, leukemi tilbakefall, sykdomsfri overlevelse (DFS), ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM). aGVHD og cGVHD ble gradert i henhold til publiserte retningslinjer. Alle mottakere vil bli overvåket hver måned frem til studien er fullført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Other (Non U.s.)
-
Guangzhou, Other (Non U.s.), Kina, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Givere
- Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke;
- Alder 16-65 år
- Donorer hvis HLA samsvarte eller HLA ikke samsvarte med de tilsvarende mottakerne
Mottakere
- Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke
- Alder 16-65 år
- Villig til å gjennomgå HLA-matchet eller HLA-mismatchet allo-HSCT
Ekskluderingskriterier:
Givere
- Har en historie med andre svulster
- Med dårlig etterlevelse eller psykiske lidelser
- Infisert med HIV og HCV
- Med ukontrollert HBV-infeksjon
- Med andre autoimmune sykdommer
- De som av forskeren vurderes som uegnet til å delta i denne studien
Mottakere
- Har en historie med andre svulster
- Med dårlig etterlevelse eller psykiske lidelser
- Infisert med HIV og HCV
- Med ukontrollert HBV-infeksjon
- Med andre autoimmune sykdommer
- De som av forskeren vurderes som uegnet til å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Subjekt-mottaker (høy forekomst / lav forekomst gruppe)
|
Emne-giver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Assosiasjon mellom donornøytrofile undergrupper og utfall av akutt graft-vs.-host-sykdom (aGVHD).
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Assosiasjon mellom donornøytrofile undergrupper og kronisk GVHD (cGVHD)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sammenheng mellom donornøytrofile undergrupper og tilbakefall av leukemi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sammenheng mellom donornøytrofile undergrupper og ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Assosiasjon mellom donornøytrofile undergrupper og sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hua Jin, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2023-500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt graft-versus-vert-sykdom
-
Victor AquinoTilgjengeligTransplantasjonsrelatert lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForente stater
-
Peking University People's HospitalUkjentAkutt graft-versus-host-sykdomKina
-
Incyte CorporationAvsluttetAkutt graft-versus-host-sykdomForente stater, Spania, Frankrike, Italia, Storbritannia, Tyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNovartis; Crolll GmbhFullførtKronisk graft-versus-host-sykdomTyskland
-
Incyte CorporationFullførtAkutt graft-versus-host-sykdomJapan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt graft-versus-host-sykdomKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt graft-versus-host-sykdomKina
-
John LevineFullførtGVHD | Lavrisiko akutt graft-versus-host-sykdom | Graft-versus-vert-sykdomForente stater
-
Ladan EspandarTilbaketrukketGraft-versus-host-sykdomForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute; Beth Israel... og andre samarbeidspartnereFullførtOral kronisk graft-versus-host-sykdomForente stater