Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donornøytrofile undergrupper for å forutsi risikoen for aGVHD

28. april 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Donornøytrofile undergrupper for å forutsi risikoen for akutt graft-versus-vert-sykdom etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Dette er en prospektiv studie for å utforske sammenhengen mellom donornøytrofile undergrupper og akutt graft-vs.-vert sykdomsutfall. Omtrent 260 forsøkspersoner (inkludert 130 givere og 130 tilsvarende mottakere) vil bli rekruttert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en enkeltsenter, observasjonell, prospektiv kohortstudie. Studien varte i 3 måneder, fra 2023.12 til 2024.3, den kliniske påmeldingen ble fullført, og fra 2024.3 til 2024.6 ble oppfølgingen fullført. Det er planlagt å registrere 260 forsøkspersoner, fordelt på 130 givere og 130 pasienter.

Ingen randomisering eller noen protokolldrevet behandling vil bli utført eller gitt til forsøkspersoner i løpet av studien. Behandlingsbeslutninger og valg av behandlingsalternativer overlates til den behandlende legens skjønn, hvis det er klinisk hensiktsmessig.

Alle mottakere vil bli fulgt for aGVHD-evaluering, tilbakefall, cGVHD, leukemi tilbakefall, sykdomsfri overlevelse (DFS), ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM). aGVHD og cGVHD ble gradert i henhold til publiserte retningslinjer. Alle mottakere vil bli overvåket hver måned frem til studien er fullført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Kina, 510000
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som følger allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon og de tilsvarende giverne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Givere

  1. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke;
  2. Alder 16-65 år
  3. Donorer hvis HLA samsvarte eller HLA ikke samsvarte med de tilsvarende mottakerne

Mottakere

  1. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke
  2. Alder 16-65 år
  3. Villig til å gjennomgå HLA-matchet eller HLA-mismatchet allo-HSCT

Ekskluderingskriterier:

Givere

  1. Har en historie med andre svulster
  2. Med dårlig etterlevelse eller psykiske lidelser
  3. Infisert med HIV og HCV
  4. Med ukontrollert HBV-infeksjon
  5. Med andre autoimmune sykdommer
  6. De som av forskeren vurderes som uegnet til å delta i denne studien

Mottakere

  1. Har en historie med andre svulster
  2. Med dårlig etterlevelse eller psykiske lidelser
  3. Infisert med HIV og HCV
  4. Med ukontrollert HBV-infeksjon
  5. Med andre autoimmune sykdommer
  6. De som av forskeren vurderes som uegnet til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Subjekt-mottaker (høy forekomst / lav forekomst gruppe)
Emne-giver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assosiasjon mellom donornøytrofile undergrupper og utfall av akutt graft-vs.-host-sykdom (aGVHD).
Tidsramme: 100 dager
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assosiasjon mellom donornøytrofile undergrupper og kronisk GVHD (cGVHD)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenheng mellom donornøytrofile undergrupper og tilbakefall av leukemi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenheng mellom donornøytrofile undergrupper og ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Assosiasjon mellom donornøytrofile undergrupper og sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hua Jin, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2023-500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere