Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donor neutrofil részhalmazok az aGVHD kockázatának előrejelzéséhez

2024. április 28. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Donor neutrofil alcsoportok az akut graft-versus-host betegség kockázatának előrejelzésére allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően

Ez egy prospektív tanulmány a donor neutrofil alcsoportok és az akut graft vs. host közötti kapcsolat feltárására betegség kimenetelét. Körülbelül 260 alanyt (köztük 130 donort és 130 megfelelő recipiens) vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, megfigyeléses, prospektív kohorsz vizsgálat volt. A vizsgálat 3 hónapig tartott, 2023.12-2024.3-ig a klinikai beiratkozás, 2024.3-tól 2024.6-ig pedig az utánkövetés. A tervek szerint 260 alanyt vesznek fel, 130 donorra és 130 betegre osztva.

A vizsgálat során nem végeznek randomizációt vagy semmilyen protokoll-vezérelt kezelést, illetve nem biztosítanak az alanyoknak. A kezeléssel kapcsolatos döntéseket és a kezelési lehetőségek kiválasztását, ha klinikailag megfelelő, a kezelőorvos dönti el.

Minden recipienst követni fognak az aGVHD értékelésére, a relapszusra, a cGVHD-re, a leukémia visszaesésére, a betegségmentes túlélésre (DFS), a nem relapszus mortalitásra (NRM). Az aGVHD-t és a cGVHD-t a közzétett irányelvek szerint osztályozták. A vizsgálat befejezéséig minden címzettet havonta ellenőriznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Kína, 510000
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő betegek és a megfelelő donorok

Leírás

Bevételi kritériumok:

Adományozók

  1. Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
  2. Életkor 16-65 év
  3. Azok a donorok, akiknek HLA-ja vagy HLA-ja nem egyezik a megfelelő recipiensekkel

Címzettek

  1. Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot
  2. Életkor 16-65 év
  3. Hajlandó átmenni HLA-egyeztetett vagy HLA-hoz nem illő allo-HSCT-n

Kizárási kritériumok:

Adományozók

  1. A kórelőzményében más daganatok szerepelnek
  2. Rossz megfeleléssel vagy mentális zavarokkal
  3. HIV-vel és HCV-vel fertőzött
  4. Kontrollálatlan HBV fertőzéssel
  5. Más autoimmun betegségekkel
  6. Azok, akiket a kutató alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre

Címzettek

  1. A kórelőzményében más daganatok szerepelnek
  2. Rossz megfeleléssel vagy mentális zavarokkal
  3. HIV-vel és HCV-vel fertőzött
  4. Kontrollálatlan HBV fertőzéssel
  5. Más autoimmun betegségekkel
  6. Azok, akiket a kutató alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Alany-címzett (magas incidencia / alacsony előfordulási csoport)
Alany-donor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kapcsolat a donor neutrofil alcsoportjai és az akut graft vs.-host betegség (aGVHD) kimenetele között.
Időkeret: 100 nap
100 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A donor neutrofil alcsoportjai és a krónikus GVHD (cGVHD) közötti kapcsolat
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A donor neutrofil alcsoportjai és a leukémia visszaesése közötti kapcsolat
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Kapcsolat a donor neutrofil alcsoportjai és a nem relapszusos mortalitás (NRM) között
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Kapcsolat a donor neutrofil alcsoportjai és a betegségmentes túlélés (DFS) között
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hua Jin, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2023-500

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel