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Sous-ensembles de neutrophiles donneurs pour prédire le risque d'aGVHD

28 avril 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Sous-ensembles de neutrophiles de donneurs pour prédire le risque de maladie aiguë du greffon contre l'hôte après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Il s'agit d'une étude prospective visant à explorer l'association entre les sous-ensembles de neutrophiles du donneur et la réaction aiguë du greffon contre l'hôte. conséquences de la maladie. Environ 260 sujets (dont 130 donneurs et 130 receveurs correspondants) seront recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude était une étude de cohorte prospective, observationnelle et monocentrique. L'étude a duré 3 mois, de 2023.12 à 2024.3, le recrutement clinique a été terminé et de 2024.3 à 2024.6, le suivi a été terminé. Il est prévu de recruter 260 sujets, répartis en 130 donneurs et 130 patients.

Aucune randomisation ni aucun traitement basé sur un protocole ne sera effectué ou fourni aux sujets au cours de l'étude. Les décisions de traitement et la sélection des options de traitement sont laissées à la discrétion du médecin traitant, si cela est cliniquement approprié.

Tous les receveurs seront suivis pour l'évaluation de l'aGVHD, la rechute, la cGVHD, la rechute de leucémie, la survie sans maladie (DFS), la mortalité sans rechute (NRM). aGVHD et cGVHD ont été classés selon les directives publiées. Tous les destinataires seront suivis chaque mois jusqu'à ce que l'étude soit terminée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), Chine, 510000
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients après greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques et donneurs correspondants

La description

Critère d'intégration:

Donateurs

  1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Âge 16-65 ans
  3. Donateurs dont le HLA correspond ou ne correspond pas aux receveurs correspondants

Destinataires

  1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
  2. Âge 16-65 ans
  3. Disposé à subir une allo-HSCT compatible avec HLA ou incompatible avec HLA

Critère d'exclusion:

Donateurs

  1. avez des antécédents d'autres tumeurs
  2. Avec une mauvaise observance ou des troubles mentaux
  3. Infecté par le VIH et le VHC
  4. Avec une infection incontrôlée par le VHB
  5. Avec d'autres maladies auto-immunes
  6. Ceux qui sont jugés par le chercheur inaptes à participer à cette étude

Destinataires

  1. avez des antécédents d'autres tumeurs
  2. Avec une mauvaise observance ou des troubles mentaux
  3. Infecté par le VIH et le VHC
  4. Avec une infection incontrôlée par le VHB
  5. Avec d'autres maladies auto-immunes
  6. Ceux qui sont jugés par le chercheur inaptes à participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujet-bénéficiaire (groupe à incidence élevée/faible incidence)
Sujet-donneur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Association entre les sous-ensembles de neutrophiles du donneur et les résultats de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD).
Délai: 100 jours
100 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Association entre les sous-ensembles de neutrophiles du donneur et la GVHD chronique (cGVHD)
Délai: 6 mois
6 mois
Association entre les sous-ensembles de neutrophiles du donneur et la rechute de leucémie
Délai: 6 mois
6 mois
Association entre les sous-ensembles de neutrophiles du donneur et la mortalité sans rechute (NRM)
Délai: 6 mois
6 mois
Association entre les sous-ensembles de neutrophiles du donneur et la survie sans maladie (DFS)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hua Jin, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2023-500

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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