Subconjuntos de neutrófilos de donantes para predecir el riesgo de aGVHD
Subconjuntos de neutrófilos de donantes para predecir el riesgo de enfermedad aguda de injerto contra huésped después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio de cohorte prospectivo, observacional y de un solo centro. El estudio tuvo una duración de 3 meses, del 2023.12 al 2024.3 se completó el enrolamiento clínico y del 2024.3 al 2024.6 se completó el seguimiento. Está previsto inscribir a 260 sujetos, divididos en 130 donantes y 130 pacientes.
No se realizará ni se proporcionará a los sujetos ninguna aleatorización ni ningún tratamiento basado en protocolos durante el curso del estudio. Las decisiones de tratamiento y la selección de opciones de tratamiento quedan a discreción del médico tratante, si son clínicamente apropiadas.
Todos los receptores serán seguidos para evaluación de aGVHD, recaída, cGVHD, recaída de leucemia, supervivencia libre de enfermedad (SSE) y mortalidad sin recaída (NRM). aGVHD y cGVHD se clasificaron de acuerdo con las pautas publicadas. Todos los destinatarios serán monitoreados todos los meses hasta que se complete el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Other (Non U.s.)
-
Guangzhou, Other (Non U.s.), Porcelana, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Donantes
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Edad 16-65 años
- Donantes cuyo HLA sea compatible o no compatible con los receptores correspondientes
Destinatarios
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
- Edad 16-65 años
- Dispuesto a someterse a un alo-TCMH con HLA compatible o no compatible
Criterio de exclusión:
Donantes
- Tiene antecedentes de otros tumores.
- Con mal cumplimiento o trastornos mentales.
- Infectados con VIH y VHC
- Con infección por VHB no controlada
- Con otras enfermedades autoinmunes.
- Aquellos que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.
Destinatarios
- Tiene antecedentes de otros tumores.
- Con mal cumplimiento o trastornos mentales.
- Infectados con VIH y VHC
- Con infección por VHB no controlada
- Con otras enfermedades autoinmunes.
- Aquellos que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sujeto-receptor (grupo de alta incidencia/baja incidencia)
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Sujeto-donante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Asociación entre subconjuntos de neutrófilos de donantes y resultados agudos de la enfermedad de injerto contra huésped (aGVHD).
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Asociación entre subconjuntos de neutrófilos de donantes y GVHD crónica (cGVHD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Asociación entre subconjuntos de neutrófilos de donantes y recaída de leucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Asociación entre subconjuntos de neutrófilos de donantes y mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Asociación entre subconjuntos de neutrófilos de donantes y supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hua Jin, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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