Подгруппы донорских нейтрофилов для прогнозирования риска РТПХ
Подгруппы донорских нейтрофилов для прогнозирования риска острой реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование представляло собой одноцентровое обсервационное проспективное когортное исследование. Исследование продолжалось 3 месяца, с 2023.12 по 2024.3, клинический набор был завершен, а с 2024.3 по 2024.6 завершено динамическое наблюдение. Планируется привлечь 260 субъектов, разделенных на 130 доноров и 130 пациентов.
В ходе исследования субъектам не будет проводиться рандомизация или какое-либо лечение, основанное на протоколе. Решение о лечении и выбор вариантов лечения оставляются на усмотрение лечащего врача, если это клинически целесообразно.
Все реципиенты будут находиться под наблюдением для оценки оРТПХ, рецидива, цРТПХ, рецидива лейкемии, безрецидивной выживаемости (БВП), безрецидивной смертности (НРМ). aGVHD и cGVHD были классифицированы в соответствии с опубликованными рекомендациями. Все получатели будут находиться под наблюдением каждый месяц до завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Other (Non U.s.)
-
Guangzhou, Other (Non U.s.), Китай, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Доноры
- Добровольно подписать форму информированного согласия;
- Возраст 16-65 лет
- Доноры, чьи HLA-совпадения или HLA-несовпадения с соответствующими реципиентами
Получатели
- Добровольно подпишите форму информированного согласия.
- Возраст 16-65 лет
- Готовы пройти алло-ТГСК с HLA-совпадением или HLA-несовпадением
Критерий исключения:
Доноры
- Иметь в анамнезе другие опухоли
- При плохой комплаентности или психических расстройствах
- Инфицированы ВИЧ и ВГС
- При неконтролируемой инфекции HBV
- При других аутоиммунных заболеваниях
- Те, кого исследователь считает непригодными для участия в этом исследовании.
Получатели
- Иметь в анамнезе другие опухоли
- При плохой комплаентности или психических расстройствах
- Инфицированы ВИЧ и ВГС
- При неконтролируемой инфекции HBV
- При других аутоиммунных заболеваниях
- Те, кого исследователь считает непригодными для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъект-реципиент (группа с высокой заболеваемостью/низкой заболеваемостью)
|
|
Субъект-донор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Связь между субпопуляциями донорских нейтрофилов и исходами острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ).
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Связь между субпопуляциями донорских нейтрофилов и хронической РТПХ (цРТПХ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Связь между субпопуляциями донорских нейтрофилов и рецидивом лейкемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Связь между субпопуляциями донорских нейтрофилов и безрецидивной смертностью (NRM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Связь между субпопуляциями донорских нейтрофилов и безрецидивной выживаемостью (БВР)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hua Jin, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2023-500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .