Podskupiny dárců neutrofilů k predikci rizika aGVHD
28. dubna 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Podskupiny dárců neutrofilů k předpovědi rizika akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Toto je prospektivní studie, která má prozkoumat souvislost mezi podskupinami dárců neutrofilů a akutním štěpem vs.
výsledky onemocnění.
Bude přijato přibližně 260 subjektů (včetně 130 dárců a 130 odpovídajících příjemců).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tato studie byla jednocentrová, observační, prospektivní kohortová studie. Studie trvala 3 měsíce, od 2023.12 do 2024.3 byl dokončen klinický zápis a od 2024.3 do 2024.6 bylo ukončeno sledování. Plánuje se zapsat 260 subjektů, rozdělených na 130 dárců a 130 pacientů.
V průběhu studie nebude subjektům prováděna ani poskytována žádná randomizace nebo jakákoli léčba řízená protokolem. Rozhodnutí o léčbě a výběr možností léčby jsou ponechány na uvážení ošetřujícího lékaře, je-li to klinicky vhodné.
Všichni příjemci budou sledováni pro hodnocení aGVHD, relaps, cGVHD, relaps leukémie, přežití bez onemocnění (DFS), mortalita bez relapsu (NRM). aGVHD a cGVHD byly hodnoceny podle publikovaných pokynů. Všichni příjemci budou sledováni každý měsíc až do dokončení studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Other (Non U.s.)
-
Guangzhou, Other (Non U.s.), Čína, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk a odpovídající dárci
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dárci
- Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu;
- Věk 16-65 let
- Dárci, jejichž HLA se shodovala nebo HLA neshodovala s odpovídajícími příjemci
Příjemci
- Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
- Věk 16-65 let
- Ochota podstoupit allo-HSCT odpovídající HLA nebo HLA neshodné
Kritéria vyloučení:
Dárci
- Mít v anamnéze jiné nádory
- Se špatnou compliance nebo duševními poruchami
- Infikovaný HIV a HCV
- S nekontrolovanou infekcí HBV
- S jinými autoimunitními chorobami
- Ti, kteří jsou výzkumníkem posouzeni jako nevhodné k účasti na této studii
Příjemci
- Mít v anamnéze jiné nádory
- Se špatnou compliance nebo duševními poruchami
- Infikovaný HIV a HCV
- S nekontrolovanou infekcí HBV
- S jinými autoimunitními chorobami
- Ti, kteří jsou výzkumníkem posouzeni jako nevhodné k účasti na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekt-příjemce (skupina s vysokým výskytem/nízkým výskytem)
|
|
Subjekt-dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asociace mezi podskupinami dárcovských neutrofilů a výsledky akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD).
Časové okno: 100 dní
|
100 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asociace mezi podskupinami dárců neutrofilů a chronickou GVHD (cGVHD)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Asociace mezi podskupinami dárcovských neutrofilů a relapsem leukémie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Asociace mezi podskupinami dárců neutrofilů a mortalitou bez relapsu (NRM)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Asociace mezi podskupinami dárcovských neutrofilů a přežitím bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hua Jin, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan