Podzbiory neutrofilów dawcy do przewidywania ryzyka aGVHD
Podzbiory neutrofili dawcy umożliwiające przewidywanie ryzyka ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to było jednoośrodkowym, obserwacyjnym, prospektywnym badaniem kohortowym. Badanie trwało 3 miesiące, od 2023.12 do 2024.3, zakończono rejestrację kliniczną, a od 2024.3 do 2024.6 zakończono obserwację. Planuje się przyjąć 260 pacjentów, podzielonych na 130 dawców i 130 pacjentów.
W trakcie badania uczestnikom nie zostanie przeprowadzona ani zapewniona żadna randomizacja ani żadne leczenie oparte na protokole. Decyzje dotyczące leczenia i wybór opcji leczenia pozostają w gestii lekarza prowadzącego, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Wszyscy biorcy będą obserwowani pod kątem oceny aGVHD, nawrotu, cGVHD, nawrotu białaczki, przeżycia wolnego od choroby (DFS) i śmiertelności bez nawrotu (NRM). aGVHD i cGVHD oceniano zgodnie z opublikowanymi wytycznymi. Wszyscy biorcy będą monitorowani co miesiąc aż do zakończenia badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Other (Non U.s.)
-
Guangzhou, Other (Non U.s.), Chiny, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Darczyńcy
- Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody;
- Wiek 16-65 lat
- Dawcy, których HLA było dopasowane lub HLA niedopasowane do odpowiednich biorców
Odbiorcy
- Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody
- Wiek 16-65 lat
- Chęć poddania się allo-HSCT z dopasowaniem HLA lub niedopasowaniem HLA
Kryteria wyłączenia:
Darczyńcy
- Mają historię innych nowotworów
- Ze słabą zgodnością lub zaburzeniami psychicznymi
- Zakażony wirusem HIV i HCV
- Z niekontrolowanym zakażeniem HBV
- Z innymi chorobami autoimmunologicznymi
- Osoby, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu
Odbiorcy
- Mają historię innych nowotworów
- Ze słabą zgodnością lub zaburzeniami psychicznymi
- Zakażony wirusem HIV i HCV
- Z niekontrolowanym zakażeniem HBV
- Z innymi chorobami autoimmunologicznymi
- Osoby, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Podmiot-odbiorca (grupa o wysokiej częstości występowania/grupa o niskiej częstości występowania)
|
|
Dawca podmiotu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między podzbiorami neutrofili dawcy a wynikami ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD).
Ramy czasowe: 100 dni
|
100 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między podzbiorami neutrofili dawcy a przewlekłą GVHD (cGVHD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Związek między podzbiorami neutrofili dawcy a nawrotem białaczki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Związek między podzbiorami neutrofilów dawców a śmiertelnością bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Związek między podzbiorami neutrofili dawcy a przeżyciem wolnym od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hua Jin, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2023-500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .