Subconjuntos de neutrófilos de doadores para prever o risco de aGVHD
Subconjuntos de neutrófilos de doadores para prever o risco de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo de coorte prospectivo, observacional e unicêntrico. O estudo durou 3 meses, de 2.023,12 a 2.024,3, o registro clínico foi concluído, e de 2.024,3 a 2.024,6, o acompanhamento foi concluído. Está prevista a inscrição de 260 sujeitos, divididos em 130 doadores e 130 pacientes.
Nenhuma randomização ou qualquer tratamento baseado em protocolo será realizado ou fornecido aos participantes durante o estudo. As decisões de tratamento e a seleção das opções de tratamento ficam ao critério do médico assistente, se clinicamente apropriado.
Todos os receptores serão acompanhados para avaliação de DECHa, recidiva, DECHc, recidiva de leucemia, sobrevida livre de doença (DFS), mortalidade sem recidiva (NRM). aGVHD e cGVHD foram classificados de acordo com as diretrizes publicadas. Todos os destinatários serão monitorados todos os meses até que o estudo seja concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Other (Non U.s.)
-
Guangzhou, Other (Non U.s.), China, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doadores
- Assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Idade 16-65 anos
- Doadores cujo HLA é compatível ou incompatível com os receptores correspondentes
Destinatários
- Assinar voluntariamente o termo de consentimento informado
- Idade 16-65 anos
- Disposto a se submeter a um alo-HSCT compatível com HLA ou incompatível com HLA
Critério de exclusão:
Doadores
- Ter histórico de outros tumores
- Com baixa adesão ou transtornos mentais
- Infectado com HIV e HCV
- Com infecção não controlada pelo HBV
- Com outras doenças autoimunes
- Aqueles que são julgados pelo pesquisador como inadequados para participar deste estudo
Destinatários
- Ter histórico de outros tumores
- Com baixa adesão ou transtornos mentais
- Infectado com HIV e HCV
- Com infecção não controlada pelo HBV
- Com outras doenças autoimunes
- Aqueles que são julgados pelo pesquisador como inadequados para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Sujeito-destinatário (grupo de alta incidência/baixa incidência)
|
|
Sujeito-doador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Associação entre subconjuntos de neutrófilos de doadores e resultados agudos de doença do enxerto versus hospedeiro (aGVHD).
Prazo: 100 dias
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100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Associação entre subconjuntos de neutrófilos doadores e DECH crônica (GVHD)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Associação entre subconjuntos de neutrófilos de doadores e recidiva de leucemia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Associação entre subconjuntos de neutrófilos de doadores e mortalidade sem recidiva (NRM)
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Associação entre subconjuntos de neutrófilos doadores e sobrevida livre de doença (SLD)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hua Jin, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2023-500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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