供体中性粒细胞亚群可预测 aGVHD 风险
2024年4月28日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
供体中性粒细胞亚群可预测同种异体造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的风险
这是一项前瞻性研究，旨在探讨供体中性粒细胞亚群与急性移植物抗宿主之间的关联
疾病结果。
将招募大约260名受试者（包括130名捐赠者和130名相应的接受者）。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
本研究是一项单中心、观察性、前瞻性队列研究。 该研究历时3个月，2023.12至2024.3完成临床入组，2024.3至2024.6完成随访。 计划招募260名受试者，分为130名捐赠者和130名患者。
在研究过程中，不会对受试者进行或提供任何随机化或任何方案驱动的治疗。 如果临床上合适，治疗决定和治疗方案的选择将由主治医生自行决定。
所有接受者都将接受aGVHD评估、复发、cGVHD、白血病复发、无病生存（DFS）、非复发死亡率（NRM）的随访。 aGVHD 和 cGVHD 根据已发布的指南进行分级。 所有接受者将每月接受监测，直至研究完成。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Other (Non U.s.)
-
Guangzhou、Other (Non U.s.)、中国、510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
异基因造血干细胞移植患者及相应供者
描述
纳入标准：
捐助者
- 自愿签署知情同意书；
- 年龄16-65岁
- 与相应接受者 HLA 匹配或 HLA 不匹配的捐赠者
收件人
- 自愿签署知情同意书
- 年龄16-65岁
- 愿意接受 HLA 匹配或 HLA 不匹配的异基因造血干细胞移植
排除标准：
捐助者
- 有其他肿瘤病史
- 依从性差或精神障碍
- 感染艾滋病毒和丙型肝炎病毒
- 乙肝病毒感染不受控制
- 患有其他自身免疫性疾病
- 经研究者判断不适合参加本研究者
收件人
- 有其他肿瘤病史
- 依从性差或精神障碍
- 感染艾滋病毒和丙型肝炎病毒
- 乙肝病毒感染不受控制
- 患有其他自身免疫性疾病
- 经研究者判断不适合参加本研究者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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受试者-接受者（高发生率/低发生率组）
|
|
受试者捐赠者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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供体中性粒细胞亚群与急性移植物抗宿主病（aGVHD）结果之间的关联。
大体时间：100天
|
100天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
供体中性粒细胞亚群与慢性 GVHD (cGVHD) 之间的关联
大体时间：6个月
|
6个月
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供体中性粒细胞亚群与白血病复发之间的关联
大体时间：6个月
|
6个月
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供体中性粒细胞亚群与非复发死亡率 (NRM) 之间的关联
大体时间：6个月
|
6个月
|
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供体中性粒细胞亚群与无病生存 (DFS) 之间的关联
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hua Jin、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月29日
研究完成 (估计的)
2024年6月10日
研究注册日期
首次提交
2023年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月28日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月28日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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