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Spender-Neutrophile-Untergruppen zur Vorhersage des Risikos einer aGVHD

28. April 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Spender-Neutrophilen-Untergruppen zur Vorhersage des Risikos einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Dies ist eine prospektive Studie zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Spender-Neutrophilen-Untergruppen und akutem Transplantat-gegen-Wirt Krankheitsfolgen. Ungefähr 260 Probanden (darunter 130 Spender und 130 entsprechende Empfänger) werden rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine monozentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie. Die Studie dauerte 3 Monate, von 2023.12 bis 2024.3, die klinische Rekrutierung war abgeschlossen, und von 2024.3 bis 2024.6 war die Nachuntersuchung abgeschlossen. Es ist geplant, 260 Probanden einzuschreiben, aufgeteilt in 130 Spender und 130 Patienten.

Im Verlauf der Studie wird keine Randomisierung oder protokollgesteuerte Behandlung durchgeführt oder den Probanden zur Verfügung gestellt. Behandlungsentscheidungen und die Auswahl der Behandlungsoptionen liegen im Ermessen des behandelnden Arztes, sofern dies klinisch angemessen ist.

Alle Empfänger werden hinsichtlich aGVHD-Bewertung, Rückfall, cGVHD, Leukämie-Rückfall, krankheitsfreiem Überleben (DFS) und Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) beobachtet. aGVHD und cGVHD wurden gemäß veröffentlichten Richtlinien bewertet. Alle Empfänger werden jeden Monat überwacht, bis die Studie abgeschlossen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Other (Non U.s.)
      • Guangzhou, Other (Non U.s.), China, 510000
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation und die entsprechenden Spender

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Spender

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung;
  2. Alter 16–65 Jahre
  3. Spender, deren HLA mit den entsprechenden Empfängern übereinstimmt oder deren HLA nicht übereinstimmt

Empfänger

  1. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung
  2. Alter 16–65 Jahre
  3. Bereit, sich einer HLA-angepassten oder HLA-nicht übereinstimmenden allo-HSCT zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

Spender

  1. Sie haben eine Vorgeschichte mit anderen Tumoren
  2. Bei mangelnder Compliance oder psychischen Störungen
  3. Mit HIV und HCV infiziert
  4. Bei unkontrollierter HBV-Infektion
  5. Bei anderen Autoimmunerkrankungen
  6. Diejenigen, die nach Einschätzung des Forschers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind

Empfänger

  1. Sie haben eine Vorgeschichte mit anderen Tumoren
  2. Bei mangelnder Compliance oder psychischen Störungen
  3. Mit HIV und HCV infiziert
  4. Bei unkontrollierter HBV-Infektion
  5. Bei anderen Autoimmunerkrankungen
  6. Diejenigen, die nach Einschätzung des Forschers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Betreff-Empfänger (Gruppe mit hoher Inzidenz/niedriger Inzidenz)
Subjektspender

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Spender-Neutrophilen-Untergruppen und den Ergebnissen einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD).
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Spender-Neutrophilen-Untergruppen und chronischer GVHD (cGVHD)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zusammenhang zwischen Spender-Neutrophilen-Untergruppen und Leukämie-Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zusammenhang zwischen Spender-Neutrophilen-Untergruppen und Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zusammenhang zwischen Spender-Neutrophilen-Untergruppen und krankheitsfreiem Überleben (DFS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Jin, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2023-500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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