Sottoinsiemi di neutrofili donatori per prevedere il rischio di aGVHD
Sottogruppi di donatori di neutrofili per prevedere il rischio di malattia acuta del trapianto contro l'ospite in seguito a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio di coorte prospettico, osservazionale e monocentrico. Lo studio è durato 3 mesi, dal 2023.12 al 2024.3 è stato completato l'arruolamento clinico e dal 2024.3 al 2024.6 è stato completato il follow-up. Si prevede di arruolare 260 soggetti, suddivisi in 130 donatori e 130 pazienti.
Nessuna randomizzazione o alcun trattamento basato sul protocollo verrà eseguito o fornito ai soggetti durante il corso dello studio. Le decisioni terapeutiche e la scelta delle opzioni terapeutiche sono lasciate alla discrezione del medico curante, se clinicamente appropriato.
Tutti i destinatari saranno seguiti per la valutazione aGVHD, recidiva, cGVHD, recidiva di leucemia, sopravvivenza libera da malattia (DFS), mortalità non da recidiva (NRM). aGVHD e cGVHD sono stati classificati secondo le linee guida pubblicate. Tutti i destinatari saranno monitorati ogni mese fino al completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Other (Non U.s.)
-
Guangzhou, Other (Non U.s.), Cina, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donatori
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Età 16-65 anni
- Donatori con HLA compatibile o non corrispondente ai riceventi corrispondenti
Destinatari
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato
- Età 16-65 anni
- Disposto a sottoporsi ad allo-HSCT con HLA compatibile o non corrispondente
Criteri di esclusione:
Donatori
- Avere una storia di altri tumori
- Con scarsa compliance o disturbi mentali
- Infetto da HIV e HCV
- Con infezione da HBV incontrollata
- Con altre malattie autoimmuni
- Coloro che sono giudicati dal ricercatore non idonei a partecipare a questo studio
Destinatari
- Avere una storia di altri tumori
- Con scarsa compliance o disturbi mentali
- Infetto da HIV e HCV
- Con infezione da HBV incontrollata
- Con altre malattie autoimmuni
- Coloro che sono giudicati dal ricercatore non idonei a partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Soggetto-destinatario (gruppo ad alta incidenza/bassa incidenza)
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Soggetto-donatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Associazione tra sottogruppi di neutrofili dei donatori ed esiti della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD).
Lasso di tempo: 100 giorni
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100 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Associazione tra sottogruppi di neutrofili donatori e GVHD cronica (cGVHD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Associazione tra sottogruppi di neutrofili donatori e recidiva di leucemia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Associazione tra sottogruppi di donatori di neutrofili e mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
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Associazione tra sottogruppi di neutrofili del donatore e sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hua Jin, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2023-500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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