集中治療における輸液チャレンジ FENICE II 研究 (FENICE II)

主な目的: 主な目的は、1) 全体的な水分バランスを考慮して、ICU 滞在の最初の 5 日間の水分投与の方法を説明することです。 2) 与えられた流体の特性。 3) 輸液投与の様式。

二次的な目的:

• 輸液投与の特徴と臨床転帰との関連を調査する（詳細を参照）
• 輸液投与のさまざまな様式のそれぞれの割合に関連する可能性のある要因を評価するため
• ICU患者の大規模コホートにおけるFC投与様式を特徴付けること。

統計分析：

データは、中央値と四分位範囲 (IQR)、または数値とパーセンテージとして記述されます。 カテゴリ変数はフィッシャーの直接確率検定を使用して比較され、連続変数はノンパラメトリック ウィルコクソン検定、マン-ホイットニー検定、またはクラスカル-ウォリス検定を使用して比較されました。

体液量と体液バランス（主要結果）は、1 日目から 5 日目までの中央値 [IQR] として報告されます。 この量、体液バランス、およびボーラスおよび継続的な輸液投与のそれぞれの量は、結果とともに四分位ごとに 1 ～ 5 日目の体液の中央値を報告する個別の沖積プロットとして報告されます。

受け取った輸液量、特徴、転帰（二次転帰）の間の関係を評価する方法として、縦断的クラスターモデリングを使用して、輸液投与プロファイルの類似パターンを持つ患者のクラスターを特定します。 縦方向の K 平均を使用して、1 日目から 3 日目まで毎日摂取した水分の変化を評価します。 死亡やICU退室などの時間依存性の競合事象による所見の誤解を避けるため、この分析は3日目に生存しまだICUにいる患者に対して実行されます。 感度分析は、最初の 5 日間、生存し、最初の 5 ICU 日間に退院しなかった患者のサブグループに対して実行されます。

転帰（二次評価項目）に対する輸液投与のモダリティ/戦略の影響を評価する方法として、特定された輸液投与のクラスターを含む院内死亡率に関連する要因が、院内死亡率が対象となる混合ロジスティック回帰を使用して評価されます。 。 センター効果はインターセプトに対するランダム効果として含まれます。

副次的転帰、特に 30 日目死亡率については、昇圧剤、人工呼吸器、腎代替療法を使用しない場合の生存日数が、生存分析を使用して評価されます。

すべての検定は両側で行われ、0.05 未満の P 値は統計的に有意であるとみなされます。