Nestehaaste tehohoidossa FENICE II -tutkimus (FENICE II)
Nestehaaste tehohoidossa: maailmanlaajuinen globaali kohorttitutkimus: FENICE II -tutkimus
Nesteitä pidetään tehohoitoyksikölle (ICU) joutuneiden kriittisesti sairaiden potilaiden ensisijaisena hoitona. Sen tarkoituksena on korvata menetyksiä ja/tai parantaa laskimoiden paluuta, aivohalvauksen tilavuutta ja siten sydämen minuuttitilavuutta ja kudosten hapen toimitusta. Nestehoidon titraamiseen käytetyt menetelmät, määrät ja tavoitteet vaihtelevat merkittävästi nykyisessä kliinisessä käytännössä, kuten alkuperäinen FENICE-tutkimus 10 vuotta sitten osoittaa. FENICE tutki, kuinka nestehaasteita annetaan sängyn vieressä. Hyvin vähän tiedetään siitä, kuinka tämä käytäntö on muuttunut sen jälkeen, kuinka nesteen anto (ylläpito) suoritetaan yleensä ja kuinka menetelmä voi vaikuttaa tuloksiin. FENICE II on suunniteltu tutkimaan näitä kysymyksiä.
Tavoitteet:
Tarjoaa kattava maailmanlaajuinen kuvaus nesteiden annostelumenetelmistä teho-osastolle pääsyn ensimmäisten päivien aikana ja tutkia mitä tahansa yhteyttä nesteen annosteluominaisuuksien ja kliinisten tulosten välillä.
Kuvailla nestehaasteen antotapaa ja arvioida muuttujien ja toiminnallisten hemodynaamisten testien käyttöä bolusinfuusion ohjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Ensisijainen tavoite on kuvata nesteen annostelutapa teho-osaston 5 ensimmäisen päivän aikana ottaen huomioon 1) yleinen nestetasapaino; 2) annettujen nesteiden ominaisuudet; 3) nesteen antotapa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Selvittääksesi mitä tahansa yhteyttä nesteen antamisen ominaisuuksien ja kliinisten tulosten välillä (katso lisää)
- Arvioida tekijöitä, jotka mahdollisesti liittyvät eri nesteenantomuotojen vastaavaan osuuteen
- FC:n antotavan karakterisoimiseksi suurella teho-osastopotilaiden ryhmällä.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot kuvataan mediaani- ja interkvartiilivälinä (IQR) tai lukuina ja prosentteina. Kategorisia muuttujia verrattiin käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä ja jatkuvia muuttujia käyttämällä ei-parametrista Wilcoxon-testiä, Mann-Whitney-testiä tai Kruskal-Wallis-testiä.
Nesteen tilavuus ja nestetasapaino (ensisijainen tulos) raportoidaan mediaanina [IQR] päivästä 1 päivään 5. Tämä tilavuus, nestetasapaino ja vastaava boluksen ja jatkuvan nesteannostelun tilavuus raportoidaan erillisinä tulvakuvioina, jotka raportoivat nesteen mediaanin päivinä 1–5 kvartiilia kohden yhdessä tuloksen kanssa.
Jotta voidaan arvioida vastaanotetun nesteen määrän, ominaisuuksien ja lopputuloksen (toissijainen tulos) välistä suhdetta, pitkittäistä klusterimallinnusta käytetään tunnistamaan potilasryhmiä, joilla on samanlainen nesteenantoprofiili. Pitkittäistä k-keskiarvoa käytetään arvioimaan joka päivä saadun nesteen muutos päivästä 1 päivään 3. Jotta vältettäisiin löydösten väärintulkinta, joka johtuu ajasta riippuvista kilpailevista tapahtumista, kuten kuolemasta tai teho-osastosta poistumisesta, tämä analyysi tehdään potilaille, jotka ovat elossa ja ovat edelleen tehoosastolla päivänä 3. Herkkyysanalyysi tehdään ensimmäisten 5 päivän aikana potilaiden alaryhmälle, jotka ovat elossa ja joita ei ole kotiutettu ensimmäisen 5 tehohoitopäivän aikana.
Jotta voidaan arvioida nesteen antotavan/strategian vaikutusta lopputulokseen (toissijainen päätepiste), sairaalakuolleisuuteen liittyvät tekijät, mukaan lukien tunnistettu nesteannosteluryhmä, arvioidaan käyttämällä logistista sekaregressiota, jossa sairaalakuolleisuus on kiinnostava tapahtuma. . Keskiefekti sisällytetään satunnaisena tehosteena sieppausta vastaan.
Toissijaisten tulosten ja erityisesti 30. päivän kuolleisuuden osalta elossa olevien päivien lukumäärä ilman vasopressoreita, mekaanista ventilaatiota tai munuaiskorvaushoitoa arvioidaan eloonjäämisanalyysin avulla.
Kaikki testit ovat kaksipuolisia, ja P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Humanitas Research Hospital
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki peräkkäiset aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ja joiden odotetaan viipyvän vähintään 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu sisäänpääsy leikkauksen jälkeen yön tehohoitoon.
- Suostumuksen epääminen
- Kuolevat potilaat (esim. odotettu selviytymisaika < 24h)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä nestehoidon eri näkökohtia
Aikaikkuna: Viisi päivää ICU: n pääsystä
|
Nesteen antamisen modaalisuus ICU -oleskelun aikana ottaen huomioon 1) yleinen nestetasapaino; 2) annettujen nesteiden ominaisuudet; 3) Nesteen antamisen modaalisuus
|
Viisi päivää ICU: n pääsystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää teho-osastolle saapumisesta
|
Kuolleisuus teho-osaston aikana
|
Jopa 30 päivää teho-osastolle saapumisesta
|
|
Elossa ilman elintukea
Aikaikkuna: sisällyttämisen välillä ja 30 päivää myöhemmin
|
Kalenteripäivien lukumäärä sisällyttämisen ja 28 päivän välillä, jolloin potilas on elossa ilman sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai munuaisten tukea.
|
sisällyttämisen välillä ja 30 päivää myöhemmin
|
|
Elinten toimintahäiriö - Sydän
Aikaikkuna: sisällyttämisen välillä ja 30 päivää myöhemmin
|
Aika vasopressorin tuen lopettamiseen teho-osaston aikana (tuntien määrä ilmoittautumisen ja vasopressorin tuen täydellisen lopettamisen välillä (määritelty sen täydelliseksi keskeytykseksi vähintään 24 peräkkäiseksi tunniksi).
|
sisällyttämisen välillä ja 30 päivää myöhemmin
|
|
Elinten toimintahäiriö - Munuaiset
Aikaikkuna: sisällyttämisen välillä ja 30 päivää myöhemmin
|
Aika munuaiskorvaushoidon lopettamiseen teho-osaston aikana [Kalenteripäivien määrä munuaiskorvaushoidon aloittamisen ja munuaiskorvaushoidosta täydelliseen vapautumiseen (vähintään 48 tuntia jatkuvassa korvaushoidossa ja 5 päivää jaksoittaisissa hoitomuodoissa).
|
sisällyttämisen välillä ja 30 päivää myöhemmin
|
|
Sairaalassa oleva kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ICU: n pääsystä
|
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana ICU: n vastuuvapauden jälkeen
|
Jopa 30 päivää ICU: n pääsystä
|
|
Elimen toimintahäiriöt - keuhko
Aikaikkuna: osallisuuden välillä 30 päivää myöhemmin
|
Aika mekaanisen ilmanvaihdon lopettamiseen ICU -oleskelun aikana [Kalenteripäivien lukumäärä intubaation / mekaanisen ilmanvaihdon ja extubaation / vapautumisen välillä mekaanisesta tuuletuksesta] (ylläpidetty vähintään 48 tuntia)].
|
osallisuuden välillä 30 päivää myöhemmin
|
|
Elinten toimintahäiriöt - munuaisten
Aikaikkuna: osallisuuden välillä 5 päivää myöhemmin
|
Kreatiniinipohjaisen Kdigo-vaiheen variaatio.
Munuaistoiminto arvioitiin Kdigo -vaiheiden mukaan.
|
osallisuuden välillä 5 päivää myöhemmin
|
|
Elimen toimintahäiriöt
Aikaikkuna: osallisuuden välillä 5 päivää myöhemmin
|
Päivittäisen sohvan pistemäärän vaihtelu.
|
osallisuuden välillä 5 päivää myöhemmin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki edellä mainitut tulokset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua ICU: n pääsystä
|
Ennalta määritelty alaryhmäanalyysi potilailla, jotka on otettu septillä shokilla
|
30 päivän kuluttua ICU: n pääsystä
|
|
Kaikki edellä mainitut tulokset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua ICU: n pääsystä
|
Ennalta määritelty alaryhmäanalyysi potilailla, jotka on otettu neutropenialle,
|
30 päivän kuluttua ICU: n pääsystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kriittinen sairaus
- Shokki, septinen
- Fysiologiset ilmiöt
- Biokemialliset ilmiöt
- Kemialliset ilmiöt
- Aineenvaihdunta
- Homeostaasi
- Osmoregulaatio
- Vesi-elektrolyyttitasapaino
Muut tutkimustunnusnumerot
- FENICE II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .