Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofuitdaging op de intensive care De FENICE II-studie (FENICE II)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Humanitas Clinical and Research Center

Vloeistofuitdaging op de intensive care: een wereldwijd mondiaal aanvangscohortonderzoek: de FENICE II-studie

Vloeistoffen worden beschouwd als de primaire behandeling voor ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (ICU), met als doel verliezen te compenseren en/of de veneuze terugkeer, het slagvolume en bijgevolg het hartminuutvolume en de zuurstoftoevoer naar het weefsel te verbeteren. De modaliteiten, volumes en doelstellingen die worden gebruikt om de vloeistoftherapie te titreren, variëren aanzienlijk in de huidige klinische praktijk, zoals blijkt uit het oorspronkelijke FENICE-onderzoek van 10 jaar geleden. FENICE onderzocht hoe vloeistofuitdagingen aan het bed worden gegeven. Er is zeer weinig bekend over hoe deze praktijk sindsdien is veranderd, hoe vloeistoftoediening (onderhoud) in het algemeen wordt uitgevoerd en hoe de modaliteit de resultaten kan beïnvloeden. FENICE II is ontworpen om deze kwesties te onderzoeken.

Doelstellingen:

Het geven van een uitgebreide globale beschrijving van de modaliteiten voor vochttoediening tijdens de eerste dagen van opname op de intensive care en het onderzoeken van eventuele associaties tussen kenmerken van vochttoediening en klinische resultaten.

Beschrijven van de toedieningsmodaliteit voor vochtuitdaging en beoordelen van het gebruik van variabelen en functionele hemodynamische tests om bolusinfusie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doel: Het primaire doel is het beschrijven van de wijze van vochttoediening tijdens de eerste 5 dagen van het verblijf op de intensive care, rekening houdend met 1) de algehele vochtbalans; 2) de kenmerken van de gegeven vloeistoffen; 3) de modaliteit van vloeistoftoediening.

Secundaire doelstellingen:

  • Om enig verband tussen kenmerken van vochttoediening en klinische resultaten te onderzoeken (zie verder)
  • Om factoren te evalueren die mogelijk verband houden met het respectieve aandeel van de verschillende modaliteiten van vloeistoftoediening
  • Karakteriseren van de FC-toedieningsmodaliteit in een groot cohort van ICU-patiënten.

Statistische analyse:

Gegevens zullen worden beschreven als mediaan en interkwartielbereik (IQR) of aantal en percentage. Categorische variabelen werden vergeleken met behulp van de Fisher's exact-test en continue variabelen met behulp van de niet-parametrische Wilcoxon-test, Mann-Whitney-test of Kruskal-Wallis-test.

Het vochtvolume en de vochtbalans (primaire uitkomst) worden gerapporteerd als mediaan [IQR] van dag 1 tot dag 5. Dit volume, de vochtbalans en het respectieve volume van de bolus- en continue vloeistoftoediening zullen worden gerapporteerd als afzonderlijke alluviale plots die de mediaan van de vloeistof op dag 1 tot 5 per kwartiel samen met de uitkomst rapporteren.

Om de relatie tussen het ontvangen vloeistofvolume, de kenmerken en de uitkomst (secundaire uitkomst) te beoordelen, zal longitudinale clustermodellering worden gebruikt om clusters van patiënten te identificeren met vergelijkbare patronen in het vloeistoftoedieningsprofiel. Longitudinaal k-gemiddelde zal worden gebruikt om de verandering in de vloeistof die elke dag van dag 1 tot dag 3 wordt ontvangen, te beoordelen. Om een ​​verkeerde interpretatie van de bevindingen als gevolg van tijdsafhankelijke concurrerende gebeurtenissen zoals overlijden of ontslag op de intensive care te voorkomen, zal deze analyse worden uitgevoerd op patiënten die nog leven en zich op dag 3 nog op de intensive care bevinden. Er zal gedurende de eerste vijf dagen een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd op de subgroep van patiënten die nog in leven zijn en niet zijn ontslagen gedurende de eerste vijf dagen op de intensive care.

Om de impact van de vloeistoftoedieningsmodaliteit/-strategie op de uitkomst (secundair eindpunt) te beoordelen, zullen factoren die verband houden met sterfte in het ziekenhuis, inclusief geïdentificeerde clusters van vloeistoftoediening, worden beoordeeld met behulp van gemengde logistische regressie waarbij sterfte in het ziekenhuis van belang zal zijn. . Het centrumeffect wordt opgenomen als een willekeurig effect op het snijpunt.

Voor secundaire uitkomsten, en in het bijzonder voor sterfte op dag 30, zal het aantal dagen in leven zonder vasopressoren, mechanische ventilatie of nierfunctievervangende therapie worden beoordeeld met behulp van overlevingsanalyse.

Alle tests zijn tweezijdig en een P-waarde kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4734

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Humanitas Research Hospital
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Humanitas Clinical and Research center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende volwassen (≥18 jaar) patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en naar verwachting minimaal 48 uur zullen blijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle opeenvolgende volwassen (≥18 jaar) patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en naar verwachting minimaal 48 uur zullen blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande opname na operatie voor overnachting op de IC.
  • Weigering van toestemming
  • Stervende patiënten (d.w.z. verwachte overleving < 24 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld van verschillende aspecten van vloeistoftherapie
Tijdsspanne: Vijf dagen na ICU -toelating
Modaliteit van vloeistoftoediening tijdens ICU blijft overwegen 1) de totale vloeistofbalans; 2) de kenmerken van de gegeven vloeistoffen; 3) De modaliteit van vloeistoftoediening
Vijf dagen na ICU -toelating

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na opname op de IC
Sterfte tijdens verblijf op de IC
Tot 30 dagen na opname op de IC
Levend zonder enige orgaanondersteuning
Tijdsspanne: tussen opname en 30 dagen later
Aantal kalenderdagen tussen opname en 28 dagen dat de patiënt in leven is en geen cardiovasculaire, respiratoire of renale ondersteuning nodig heeft.
tussen opname en 30 dagen later
Orgaandisfunctie - Hart
Tijdsspanne: tussen opname en 30 dagen later
Tijd tot stopzetting van de vasopressorondersteuning tijdens verblijf op de intensive care (het aantal uren tussen inschrijving en het volledig stoppen van de vasopressorondersteuning (gedefinieerd als de volledige onderbreking ervan gedurende ten minste 24 opeenvolgende uren).
tussen opname en 30 dagen later
Orgaandisfunctie - Nier
Tijdsspanne: tussen opname en 30 dagen later
Tijd tot stopzetting van niervervanging tijdens verblijf op de intensive care [Het aantal kalenderdagen tussen start van niervervangende therapie en volledige bevrijding van niervervangende therapie (ten minste 48 uur voor continue vervangingsmodaliteiten en 5 dagen voor intermitterende vervangingsmodaliteiten).
tussen opname en 30 dagen later
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de ICU -toelating
Sterfte tijdens het verblijf in het ziekenhuis na ICU -ontslag
Tot 30 dagen na de ICU -toelating
Orgelstoornissen - long
Tijdsspanne: tussen inclusie en 30 dagen later
Tijd tot stopzetting van mechanische ventilatie tijdens ICU -verblijf [het aantal kalenderdagen tussen intubatie / start van mechanische ventilatie en extubatie / bevrijding van mechanische ventilatie] (gedurende ten minste 48 uur gehandhaafd)].
tussen inclusie en 30 dagen later
Orgelstoornissen - nier
Tijdsspanne: tussen inclusie en 5 dagen later
Variatie van op creatinine gebaseerde Kdigo-stadium. Nierfunctie beoordeeld volgens het KDIGO -ensceneringssysteem.
tussen inclusie en 5 dagen later
Orgaanstoornissen
Tijdsspanne: tussen inclusie en 5 dagen later
Variatie van de dagelijkse bankscore.
tussen inclusie en 5 dagen later

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle bovengenoemde resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen na ICU -toelating
Vooraf gedefinieerde subgroepanalyse bij patiënten opgenomen met septische shock
30 dagen na ICU -toelating
Alle bovengenoemde resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen na ICU -toelating
Vooraf gedefinieerde subgroepanalyse bij patiënten opgenomen met neutropenie
30 dagen na ICU -toelating

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Medewerkers

European Society of Intensive Care Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FENICE II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren