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Flüssigkeitsproblem auf der Intensivstation Die FENICE II-Studie (FENICE II)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Humanitas Clinical and Research Center

Flüssigkeitsproblem auf der Intensivstation: eine weltweite globale Inception-Kohortenstudie: Die FENICE II-Studie

Flüssigkeiten gelten als primäre Behandlung für kritisch kranke Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, mit dem Ziel, Verluste auszugleichen und/oder den venösen Rückfluss, das Schlagvolumen und damit das Herzzeitvolumen und die Sauerstoffversorgung des Gewebes zu verbessern. Die zur Titration der Flüssigkeitstherapie eingesetzten Modalitäten, Volumina und Ziele variieren in der aktuellen klinischen Praxis erheblich, wie die ursprüngliche FENICE-Studie vor 10 Jahren zeigte. FENICE untersuchte, wie flüssige Herausforderungen am Krankenbett gegeben werden. Es ist sehr wenig darüber bekannt, wie sich diese Praxis seitdem verändert hat, wie die Flüssigkeitsverabreichung (Erhaltung) im Allgemeinen durchgeführt wird und wie sich die Modalität auf die Ergebnisse auswirken kann. FENICE II soll diese Probleme untersuchen.

Ziele:

Bereitstellung einer umfassenden globalen Beschreibung der Modalitäten der Flüssigkeitsverabreichung in den ersten Tagen der Aufnahme auf die Intensivstation und Untersuchung etwaiger Zusammenhänge zwischen den Merkmalen der Flüssigkeitsverabreichung und den klinischen Ergebnissen.

Beschreibung der Verabreichungsmodalität der Flüssigkeitsprovokation und Bewertung der Verwendung von Variablen und funktionellen hämodynamischen Tests zur Steuerung der Bolusinfusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Das Hauptziel besteht darin, die Modalität der Flüssigkeitsverabreichung während der ersten 5 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation unter Berücksichtigung von 1) dem gesamten Flüssigkeitshaushalt; 2) die Eigenschaften der angegebenen Flüssigkeiten; 3) die Art der Flüssigkeitsverabreichung.

Sekundäre Ziele:

  • Untersuchung eines Zusammenhangs zwischen den Merkmalen der Flüssigkeitsverabreichung und den klinischen Ergebnissen (siehe weiter unten)
  • Bewertung von Faktoren, die möglicherweise mit dem jeweiligen Anteil der verschiedenen Modalitäten der Flüssigkeitsverabreichung verbunden sind
  • Charakterisierung der FC-Verabreichungsmodalität in einer großen Kohorte von Intensivpatienten.

Statistische Analyse:

Die Daten werden als Median und Interquartilbereich (IQR) oder als Anzahl und Prozentsatz beschrieben. Kategoriale Variablen wurden mit dem exakten Fisher-Test und kontinuierliche Variablen mit dem nichtparametrischen Wilcoxon-Test, Mann-Whitney-Test oder Kruskal-Wallis-Test verglichen.

Das Flüssigkeitsvolumen und der Flüssigkeitshaushalt (primäres Ergebnis) werden als Median [IQR] von Tag 1 bis Tag 5 angegeben. Dieses Volumen, die Flüssigkeitsbilanz und das entsprechende Volumen der Bolus- und kontinuierlichen Flüssigkeitsverabreichung werden als unterschiedliche alluviale Diagramme gemeldet, die den Median der Flüssigkeit an Tag 1 bis 5 pro Quartil zusammen mit dem Ergebnis angeben.

Um die Beziehung zwischen aufgenommener Flüssigkeitsmenge, Merkmalen und Ergebnis (sekundäres Ergebnis) zu beurteilen, wird eine longitudinale Clustermodellierung verwendet, um Cluster von Patienten mit ähnlichen Mustern des Flüssigkeitsverabreichungsprofils zu identifizieren. Der longitudinale k-Mittelwert wird verwendet, um die Veränderung der täglich von Tag 1 bis Tag 3 aufgenommenen Flüssigkeit zu beurteilen. Um eine Fehlinterpretation der Ergebnisse aufgrund zeitabhängiger konkurrierender Ereignisse wie Tod oder Entlassung aus der Intensivstation zu vermeiden, wird diese Analyse an Patienten durchgeführt, die am dritten Tag noch am Leben sind und sich noch auf der Intensivstation befinden. Eine Sensitivitätsanalyse wird während der ersten 5 Tage an der Untergruppe der Patienten durchgeführt, die noch am Leben sind und während der ersten 5 Tage auf der Intensivstation nicht entlassen wurden.

Um die Auswirkungen der Modalität/Strategie der Flüssigkeitsverabreichung auf das Ergebnis (sekundärer Endpunkt) zu bewerten, werden Faktoren, die mit der Mortalität im Krankenhaus verbunden sind, einschließlich der identifizierten Cluster der Flüssigkeitsverabreichung, mithilfe einer gemischten logistischen Regression bewertet, wobei die Mortalität im Krankenhaus ein Ereignis von Interesse sein wird . Der Center-Effekt wird als Zufallseffekt in den Intercept einbezogen.

Für sekundäre Ergebnisse und insbesondere für die Sterblichkeit am 30. Tag wird die Anzahl der Tage, die ohne Vasopressoren, mechanische Beatmung oder Nierenersatztherapie leben, anhand einer Überlebensanalyse bewertet.

Alle Tests sind zweiseitig und ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4734

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Humanitas Research Hospital
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Clinical and Research center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre alt), die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und voraussichtlich mindestens 48 Stunden dort bleiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre alt), die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und voraussichtlich mindestens 48 Stunden dort bleiben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Aufnahme nach der Operation zur Übernachtung auf der Intensivstation.
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Moribunde Patienten (d. h. erwartetes Überleben < 24h)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung verschiedener Aspekte der Fluidtherapie
Zeitfenster: Fünf Tage nach der Intensivaufnahme in der Intensivstation
Modalität der Flüssigkeitsverabreichung während der Intensivstation in Betracht, in Betracht zu berücksichtigen 1) die Gesamtflüssigkeitsbilanz; 2) die Eigenschaften der angegebenen Flüssigkeiten; 3) Die Modalität der Flüssigkeitsverabreichung
Fünf Tage nach der Intensivaufnahme in der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
Mortalität während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bis zu 30 Tage ab Aufnahme auf die Intensivstation
Lebendig ohne jegliche Organunterstützung
Zeitfenster: zwischen der Aufnahme und 30 Tage später
Anzahl der Kalendertage zwischen der Aufnahme und dem 28. Tag, an dem der Patient lebt und keine Herz-Kreislauf-, Atemwegs- und Nierenunterstützung benötigt.
zwischen der Aufnahme und 30 Tage später
Organfunktionsstörung – Herz
Zeitfenster: zwischen der Aufnahme und 30 Tage später
Zeit bis zur Beendigung der Vasopressorunterstützung während des Aufenthalts auf der Intensivstation (Die Anzahl der Stunden zwischen der Registrierung und dem vollständigen Absetzen der Vasopressorunterstützung (definiert als deren vollständige Unterbrechung für mindestens 24 aufeinanderfolgende Stunden).
zwischen der Aufnahme und 30 Tage später
Organfunktionsstörung – Nieren
Zeitfenster: zwischen der Aufnahme und 30 Tage später
Zeit bis zur Beendigung des Nierenersatzes während des Aufenthalts auf der Intensivstation [Die Anzahl der Kalendertage zwischen Beginn der Nierenersatztherapie und der vollständigen Befreiung von der Nierenersatztherapie (mindestens 48 Stunden für kontinuierliche Ersatzmodalitäten und 5 Tage für intermittierende).
zwischen der Aufnahme und 30 Tage später
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Intensivaufnahme in der Intensivstation
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts nach der Intensiventlassung
Bis zu 30 Tage nach der Intensivaufnahme in der Intensivstation
Organfunktionsstörung - Lunge
Zeitfenster: zwischen Inklusion und 30 Tagen später
Zeit für die Beendigung der mechanischen Belüftung während der Intensivstab [die Anzahl der Kalendertage zwischen Intubation / Beginn der mechanischen Belüftung und Extubation / Befreiung von der mechanischen Beatmung] (mindestens 48 Stunden gehalten)]].
zwischen Inklusion und 30 Tagen später
Organfunktionsstörung - Nieren
Zeitfenster: zwischen Inklusion und 5 Tagen später
Variation der Kreatinin-basierten Kdigo-Stufe. Nierenfunktion, die nach dem Kdigo -Staging -System bewertet wurde.
zwischen Inklusion und 5 Tagen später
Organfunktionsstörung
Zeitfenster: zwischen Inklusion und 5 Tagen später
Variation des täglichen Sofa -Scores.
zwischen Inklusion und 5 Tagen später

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle oben genannten Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage ab der Intensivaufnahme in der Intensivstation
Vordefinierte Untergruppenanalyse bei Patienten, die mit septischem Schock aufgenommen wurden
30 Tage ab der Intensivaufnahme in der Intensivstation
Alle oben genannten Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage ab der Intensivaufnahme in der Intensivstation
Vordefinierte Untergruppenanalyse bei Patienten, die mit Neutropenie aufgenommen wurden
30 Tage ab der Intensivaufnahme in der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanitas Clinical and Research Center

Mitarbeiter

European Society of Intensive Care Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FENICE II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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