Fluid kihívás az intenzív terápiában A FENICE II tanulmány (FENICE II)
Folyadékkihívás az intenzív terápiában: világméretű, globális kezdeti kohorsztanulmány: A FENICE II tanulmány
A folyadékok az intenzív osztályra (ICU) felvett, kritikus állapotú betegek elsődleges kezelésének számítanak, amelyek célja a veszteségek pótlása és/vagy a vénás visszatérés, a stroke volumen, és ennek következtében a perctérfogat és a szöveti oxigénszállítás fokozása. A folyadékterápia titrálására alkalmazott módozatok, mennyiségek és célok jelentősen eltérnek a jelenlegi klinikai gyakorlatban, amint azt az eredeti FENICE 10 évvel ezelőtti tanulmány is kimutatta. A FENICE azt tanulmányozta, hogy a folyékony kihívásokat miként adják az ágy mellett. Nagyon keveset tudunk arról, hogy ez a gyakorlat hogyan változott azóta, hogyan történik a folyadékbevitel (karbantartás) általában, és hogyan befolyásolhatja a módozat az eredményeket. A FENICE II célja ezeknek a kérdéseknek a feltárása.
Célok:
Átfogó globális leírást adni a folyadékbeviteli módokról az intenzív osztályra való felvétel kezdeti napjaiban, és feltárni a folyadékbevitel jellemzői és a klinikai kimenetel közötti összefüggéseket.
Leírni a folyadék kihívás beadási módját, és értékelni a változók és funkcionális hemodinamikai tesztek alkalmazását a bolus infúzió irányítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: Az elsődleges cél az intenzív osztályos tartózkodás első 5 napjában a folyadékbevitel módjának leírása, figyelembe véve 1) az általános folyadékegyensúlyt; 2) a megadott folyadékok jellemzői; 3) a folyadék beadásának módja.
Másodlagos célok:
- A folyadékbevitel jellemzői és a klinikai eredmények közötti összefüggések feltárása (lásd tovább)
- Értékelni azokat a tényezőket, amelyek potenciálisan összefüggnek a különböző folyadékbeviteli módok arányával
- Az FC beadási mód jellemzése intenzív osztályos betegek nagy csoportjában.
Statisztikai analízis:
Az adatokat medián és interkvartilis tartományként (IQR) vagy számként és százalékként írjuk le. A kategorikus változókat Fisher-féle egzakt teszttel, a folytonos változókat pedig a nemparaméteres Wilcoxon-teszttel, a Mann-Whitney-teszttel vagy a Kruskal-Wallis-teszttel hasonlítottuk össze.
A folyadék- és folyadékegyensúly térfogata (elsődleges eredmény) az 1. és az 5. nap közötti medián [IQR]-ként jelenik meg. Ezt a térfogatot, a folyadékegyensúlyt és a bólus és a folyamatos folyadékbevitel megfelelő térfogatát különálló hordalékgrafikonként jelentik, amelyek a folyadék mediánját jelentik kvartilisenként az 1-5. napon, az eredménnyel együtt.
A kapott folyadék mennyisége, a jellemzők és az eredmény (másodlagos kimenetel) közötti kapcsolat értékelése érdekében longitudinális klasztermodellezést alkalmaznak a hasonló folyadékbeviteli profillal rendelkező betegek klasztereinek azonosítására. A longitudinális k-átlagot használjuk a naponta bevitt folyadék változásának értékelésére az 1. naptól a 3. napig. Annak érdekében, hogy elkerüljük a leletek időtől függő versengő események, például haláleset vagy intenzív osztályból való elbocsátás miatti félreértelmezését, ezt az elemzést a 3. napon még az intenzív osztályon lévő betegeken végzik el. Az első 5 napban érzékenységi elemzést végeznek azon betegek alcsoportján, akik élnek, és az első 5 intenzív osztályos nap során nem engedték el őket.
A folyadékbeviteli mód/stratégia kimenetelre (másodlagos végpont) gyakorolt hatásának felmérése érdekében a kórházi mortalitással kapcsolatos tényezőket, beleértve a folyadékbeadás azonosított csoportját, vegyes logisztikus regresszióval kell értékelni, ahol a kórházi mortalitás érdekes esemény. . A középső effektus véletlenszerű effektusként szerepel az elfogással szemben.
A másodlagos kimenetelek, és különösen a 30. napos mortalitás esetében a túlélési elemzéssel értékelik az érrendszeri szerek, mechanikus lélegeztetés vagy vesepótló kezelés nélküli életben töltött napok számát.
Minden teszt kétoldalú, és a 0,05-nél kisebb P-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Humanitas Research Hospital
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Minden egymást követő felnőtt (≥18 éves) beteg intenzív osztályra kerül, és várhatóan legalább 48 órát kell ott maradni.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett felvétel a műtét után egy éjszakás intenzív osztályos tartózkodásra.
- A beleegyezés megtagadása
- Haldokló betegek (pl. várható túlélés < 24 óra)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyadékterápia különféle aspektusainak összetettje
Időkeret: Öt nappal az ICU belépésétől
|
A folyadék beadásának modalitása az ICU alatt maradjon, figyelembe véve 1) a teljes folyadék -egyensúlyt; 2) a megadott folyadékok jellemzői; 3) A folyadék beadásának modalitása
|
Öt nappal az ICU belépésétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: Legfeljebb 30 nap az intenzív osztályra való felvételtől számítva
|
Halálozás intenzív osztályos tartózkodás alatt
|
Legfeljebb 30 nap az intenzív osztályra való felvételtől számítva
|
|
Életben minden szervi támogatás nélkül
Időkeret: felvétele között és 30 nappal később
|
A felvétel és a 28 nap közötti naptári napok száma, amíg a beteg életben van, és nincs szüksége szív- és érrendszeri, légzési és vesetámogatásra.
|
felvétele között és 30 nappal később
|
|
Szervi diszfunkció - Szív
Időkeret: felvétele között és 30 nappal később
|
A vazopresszor-támogatás abbahagyásáig eltelt idő az intenzív osztályon való tartózkodás alatt (A beiratkozás és a vazopresszor-támogatás teljes leállítása közötti órák száma (a definíció szerint a vazopresszor támogatásának legalább 24 órára történő teljes megszakítása).
|
felvétele között és 30 nappal később
|
|
Szervi diszfunkció - Vese
Időkeret: felvétele között és 30 nappal később
|
A vesepótló kezelés abbahagyásáig eltelt idő intenzív osztályon való tartózkodás alatt [A vesepótló kezelés megkezdése és a vesepótló kezelésből való teljes megszabadulás közötti naptári napok száma (legalább 48 óra folyamatos pótlási módok esetén és 5 nap időszakos kezelés esetén).
|
felvétele között és 30 nappal később
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: Legfeljebb 30 napig az ICU belépésétől
|
Mortalitás a kórházi tartózkodás során az ICU mentesítése után
|
Legfeljebb 30 napig az ICU belépésétől
|
|
Szerv diszfunkció - tüdő
Időkeret: a befogadás és 30 nappal később
|
Ideje a mechanikus szellőzés megszüntetésének az ICU tartózkodásában [a naptári napok száma az intubálás / a mechanikus szellőzés kezdete és a mechanikus szellőzésből való felszabadulás / felszabadulás között] (legalább 48 órán keresztül fenntartva)].
|
a befogadás és 30 nappal később
|
|
Szerv diszfunkció - vese
Időkeret: a befogadás és 5 nappal később
|
A kreatinin-alapú KDigo stádium variációja.
A vesefunkció a KDIGO Stacing System szerint értékelve.
|
a befogadás és 5 nappal később
|
|
Szerv diszfunkció
Időkeret: a befogadás és 5 nappal később
|
A napi kanapé -pontszám variációja.
|
a befogadás és 5 nappal később
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden fent említett eredmény
Időkeret: 30 nap az ICU felvételétől
|
Előre meghatározott alcsoport-elemzés szeptikus sokkkal befogadott betegeknél
|
30 nap az ICU felvételétől
|
|
Minden fent említett eredmény
Időkeret: 30 nap az ICU felvételétől
|
Előre meghatározott alcsoport-elemzés neutropéniával befogadott betegeknél
|
30 nap az ICU felvételétől
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Vérmérgezés
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Sokk
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Kritikus betegség
- Sokk, szeptikus
- Fiziológiai jelenség
- Biokémiai jelenség
- Kémiai jelenség
- Anyagcsere
- Homeosztázis
- Ozmoreguláció
- Víz-Elektrolit Egyensúly
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FENICE II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .