重症监护中的液体挑战 FENICE II 研究 (FENICE II)
重症监护中的液体挑战：全球起始队列研究：FENICE II 研究
液体被认为是重症监护室 (ICU) 重症患者的主要治疗方法，旨在补充损失和/或增强静脉回流、每搏输出量，从而提高心输出量和组织氧输送。 正如 10 年前的 FENICE 原始研究所示，当前临床实践中用于滴定液体治疗的方式、容量和目标差异很大。 FENICE 研究了如何在床边进行液体挑战。 人们对这种做法发生了怎样的变化、一般如何进行输液（维持）以及该方式如何影响结果知之甚少。 FENICE II 旨在探讨这些问题。
目标：
旨在提供 ICU 入院最初几天输液方式的全面描述，并探讨输液特征与临床结果之间的关联。
描述液体挑战给药方式并评估变量和功能性血流动力学测试的使用，以指导推注。
研究概览
详细说明
主要目的：主要目的是描述 ICU 住院前 5 天的输液方式，考虑 1) 总体液体平衡； 2) 给定流体的特性； 3）输液方式。
次要目标：
- 探讨输液特征与临床结果之间的关联（进一步了解）
- 评估与不同输液方式各自比例相关的潜在因素
- 描述大量 ICU 患者的 FC 给药方式特征。
统计分析：
数据将被描述为中位数和四分位距 (IQR) 或数字和百分比。 使用 Fisher 精确检验比较分类变量，使用非参数 Wilcoxon 检验、Mann-Whitney 检验或 Kruskal-Wallis 检验比较连续变量。
液体量和液体平衡（主要结果）将报告为第 1 天至第 5 天的中位数 [IQR]。 该体积、液体平衡以及推注和连续液体给药的相应体积将报告为不同的冲积图，报告每四分位数第 1 至 5 天的液体中位数以及结果。
为了评估接受的液体量、特征和结果（次要结果）之间的关系，纵向聚类模型将用于识别具有相似液体管理模式的患者集群。 纵向 k 均值将用于评估从第 1 天到第 3 天每天接收的液体变化。 为了避免由于时间依赖性竞争事件（例如死亡或出院 ICU）而对结果产生误解，该分析将对第 3 天仍然在 ICU 中活着的患者进行。 将在前 5 天内对 ICU 前 5 天内存活且未出院的患者亚组进行敏感性分析。
为了评估输液方式/策略对结果（次要终点）的影响，将使用混合逻辑回归来评估与院内死亡率相关的因素，包括已确定的输液集群，其中院内死亡率将是感兴趣的事件。 中心效应将作为针对拦截的随机效应包括在内。
对于次要结局，特别是第 30 天死亡率，将使用生存分析来评估在没有血管加压药、机械通气或肾脏替代治疗的情况下的存活天数。
所有测试均为双面测试，P 值小于 0.05 将被视为具有统计显着性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利
- Humanitas Research Hospital
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Milan
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Rozzano、Milan、意大利、20089
- Humanitas Clinical and Research center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
• 所有连续入住ICU 的成年（≥18 岁）患者预计住院至少48 小时。
排除标准：
- 手术后计划入院并在 ICU 过夜。
- 拒绝同意
- 垂死的病人（即 预期生存<24小时）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流体疗法各个方面的复合材料
大体时间：ICU入院五天
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ICU期间流体给药的方式考虑1）总体流体平衡； 2）给定的流体的特征； 3）流体给药的方式
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ICU入院五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护病房死亡率
大体时间：自入住 ICU 起最多 30 天
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ICU 住院期间死亡率
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自入住 ICU 起最多 30 天
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没有任何器官支持还活着
大体时间：纳入期间至 30 天后
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从纳入到患者存活并且不需要心血管、呼吸和肾脏支持的 28 天之间的日历天数。
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纳入期间至 30 天后
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器官功能障碍 - 心脏
大体时间：纳入期间至 30 天后
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ICU 住院期间停止升压药支持的时间（登记和完全停止升压药支持之间的小时数（定义为至少连续 24 小时完全中断）。
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纳入期间至 30 天后
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器官功能障碍 - 肾脏
大体时间：纳入期间至 30 天后
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ICU 住院期间停止肾脏替代的时间 [开始肾脏替代治疗和完全摆脱肾脏替代治疗之间的日历天数（连续替代方式至少 48 小时，间歇替代方式至少 5 天）。
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纳入期间至 30 天后
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住院死亡率
大体时间：ICU入场后最多30天
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ICU出院后住院期间的死亡率
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ICU入场后最多30天
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器官功能障碍 - 肺
大体时间：在包容和30天后
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在ICU停留期间停止机械通气的时间[机械通气的插管 /开始与机械通气的拔管 /解放之间的日历天数]（维持至少48小时）]。
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在包容和30天后
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器官功能障碍 - 肾脏
大体时间：在包容和5天后
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基于肌酐的Kdigo阶段的变化。
根据KDIGO分期系统评估肾功能。
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在包容和5天后
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器官功能障碍
大体时间：在包容和5天后
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每日沙发评分的变化。
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在包容和5天后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有上述结果
大体时间：ICU入场后30天
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患有败血性休克的患者的预定义亚组分析
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ICU入场后30天
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所有上述结果
大体时间：ICU入场后30天
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中性粒细胞减少症患者的预定义亚组分析
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ICU入场后30天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FENICE II
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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