Płynna prowokacja na oddziale intensywnej terapii Badanie FENICE II (FENICE II)
Fluid Challenge na intensywnej terapii: ogólnoświatowe, globalne początkowe badanie kohortowe: badanie FENICE II
Płyny uważa się za podstawową metodę leczenia krytycznie chorych pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM), której celem jest uzupełnienie strat i/lub zwiększenie powrotu żylnego, objętości wyrzutowej, a w konsekwencji rzutu serca i dostarczania tlenu do tkanek. Jak wykazało oryginalne badanie FENICE przeprowadzone 10 lat temu, sposoby, objętości i cele stosowane w ustalaniu dawki terapii płynami znacznie się różnią w aktualnej praktyce klinicznej. W projekcie FENICE zbadano, w jaki sposób przy łóżku pacjenta podaje się płyny prowokacyjne. Niewiele wiadomo o tym, jak zmieniła się ta praktyka od tego czasu, w jaki sposób ogólnie przeprowadza się podawanie płynów (konserwacja) i jak dana modalność może wpływać na wyniki. Program FENICE II ma na celu zbadanie tych kwestii.
Cele:
Zapewnienie kompleksowego, globalnego opisu sposobów podawania płynów w pierwszych dniach przyjęcia na oddział intensywnej terapii oraz zbadanie wszelkich powiązań pomiędzy charakterystyką podawania płynów a wynikami klinicznymi.
Opisanie sposobu podawania płynu i ocena wykorzystania zmiennych i funkcjonalnych testów hemodynamicznych do ukierunkowania infuzji bolusa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny: Głównym celem jest opisanie sposobu podawania płynów podczas pierwszych 5 dni pobytu na OIOM-ie, biorąc pod uwagę 1) ogólny bilans płynów; 2) charakterystykę podanych płynów; 3) sposób podawania płynów.
Cele drugorzędne:
- Aby zbadać wszelkie powiązania między charakterystyką podawania płynów a wynikami klinicznymi (patrz dalej)
- Ocena czynników potencjalnie związanych z odpowiednią proporcją różnych sposobów podawania płynów
- Scharakteryzowanie sposobu podawania FC w dużej kohorcie pacjentów OIT.
Analiza statystyczna:
Dane będą opisywane jako mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR) lub liczba i procent. Zmienne kategoryczne porównywano za pomocą dokładnego testu Fishera, a zmienne ciągłe za pomocą nieparametrycznego testu Wilcoxona, testu Manna-Whitneya lub testu Kruskala-Wallisa.
Objętość płynów i bilans płynów (główny wynik) będą podawane jako mediana [IQR] od dnia 1 do dnia 5. Ta objętość, bilans płynów i odpowiednia objętość bolusa i ciągłego podawania płynów zostaną podane jako odrębne wykresy aluwialne przedstawiające medianę płynu w dniach od 1 do 5 na kwartyl wraz z wynikiem.
Aby ocenić związek między objętością otrzymanego płynu, charakterystyką i wynikiem (wynikiem wtórnym), zastosowane zostanie podłużne modelowanie skupień w celu zidentyfikowania skupisk pacjentów o podobnych wzorcach profilu podawania płynów. Podłużna średnia k zostanie wykorzystana do oceny zmiany ilości płynów otrzymywanych każdego dnia od dnia 1 do dnia 3. Aby uniknąć błędnej interpretacji wyników ze względu na zależne od czasu zdarzenia konkurencyjne, takie jak śmierć lub wypis z OIOM, analiza ta zostanie przeprowadzona na pacjentach żyjących i nadal przebywających na OIT w dniu 3. Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona w ciągu pierwszych 5 dni w podgrupie pacjentów żyjących i niewypisanych w ciągu pierwszych 5 dni OIOM-u.
Aby ocenić wpływ sposobu/strategii podawania płynów na wynik (wtórny punkt końcowy), czynniki związane ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną, w tym zidentyfikowany zespół podawania płynów, zostaną ocenione przy użyciu mieszanej regresji logistycznej, w przypadku której przedmiotem zainteresowania będzie śmiertelność wewnątrzszpitalna . Efekt środkowy zostanie uwzględniony jako losowy efekt przeciwko przechwyceniu.
W przypadku wyników wtórnych, w szczególności śmiertelności w 30. dniu, liczba dni przeżycia bez stosowania leków wazopresyjnych, wentylacji mechanicznej lub terapii nerkozastępczej zostanie oceniona za pomocą analizy przeżycia.
Wszystkie testy będą dwustronne, a wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Humanitas Research Hospital
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy kolejni dorośli (≥18 lat) pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii i oczekiwani, że pozostaną tam co najmniej 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Planowane przyjęcie po operacji z noclegiem na OIOM-ie.
- Odmowa zgody
- Pacjenci umierający (tj. oczekiwane przeżycie < 24h)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone z różnych aspektów terapii płynnej
Ramy czasowe: Pięć dni od wstępu na OIOM
|
Modalność podawania płynów podczas pozostania na OIOM, biorąc pod uwagę 1) ogólny równowaga płynów; 2) charakterystyka podanych płynów; 3) modalność podawania płynów
|
Pięć dni od wstępu na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Do 30 dni od przyjęcia na OIOM
|
Śmiertelność podczas pobytu na OIT
|
Do 30 dni od przyjęcia na OIOM
|
|
Żyje bez wsparcia organów
Ramy czasowe: pomiędzy włączeniem a 30 dniem później
|
Liczba dni kalendarzowych pomiędzy włączeniem do badania a 28 dniami życia pacjenta, bez konieczności stosowania wspomagania układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerek.
|
pomiędzy włączeniem a 30 dniem później
|
|
Dysfunkcja narządów – serce
Ramy czasowe: pomiędzy włączeniem a 30 dniem później
|
Czas do zaprzestania stosowania leków wazopresyjnych podczas pobytu na OIOM-ie (liczba godzin pomiędzy przyjęciem do badania a całkowitym zaprzestaniem podawania leków wazopresyjnych (definiowana jako całkowite przerwanie podawania leków wazopresyjnych na co najmniej 24 kolejne godziny).
|
pomiędzy włączeniem a 30 dniem później
|
|
Dysfunkcja narządów – nerki
Ramy czasowe: pomiędzy włączeniem a 30 dniem później
|
Czas do zaprzestania leczenia nerkozastępczego podczas pobytu na OIOM-ie [Liczba dni kalendarzowych pomiędzy rozpoczęciem leczenia nerkozastępczego a całkowitym wyzwoleniem z leczenia nerkozastępczego (co najmniej 48 godzin w przypadku metod ciągłej terapii zastępczej i 5 dni w przypadku metod przerywanych).
|
pomiędzy włączeniem a 30 dniem później
|
|
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni od wstępu na OIOM
|
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu po wypisie OIOM
|
Do 30 dni od wstępu na OIOM
|
|
Dysfunkcja narządów - płuca
Ramy czasowe: między włączeniem a 30 dni później
|
Czas na zaprzestanie wentylacji mechanicznej podczas OIOM pozostanie [liczba dni kalendarzowych między intubacją / rozpoczęciem wentylacji mechanicznej a ekstubacją / wyzwoleniem od wentylacji mechanicznej] (utrzymywana przez co najmniej 48 godzin)].
|
między włączeniem a 30 dni później
|
|
Dysfunkcja narządów - nerki
Ramy czasowe: między włączeniem a 5 dni później
|
Zmiana etapu KDIGO opartego na kreatyninie.
Funkcja nerek oceniana zgodnie z systemem oceny kdigo.
|
między włączeniem a 5 dni później
|
|
Dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: między włączeniem a 5 dni później
|
Zmiana dziennego wyniku sofy.
|
między włączeniem a 5 dni później
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie wyżej wymienione wyniki
Ramy czasowe: 30 dni od wstępu na OIOM
|
Zdefiniowana analiza podgrup u pacjentów przyjętych z szoku septycznym
|
30 dni od wstępu na OIOM
|
|
Wszystkie wyżej wymienione wyniki
Ramy czasowe: 30 dni od wstępu na OIOM
|
Wstępnie zdefiniowana analiza podgrup u pacjentów przyjętych z neutropenią
|
30 dni od wstępu na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Zaszokować
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Śmiertelna choroba
- Szok, septyczny
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska biochemiczne
- Zjawiska chemiczne
- Metabolizm
- Homeostaza
- Osmoregulacja
- Równowaga wodno-elektrolitowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- FENICE II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .