Fluidní výzva v intenzivní péči Studie FENICE II (FENICE II)
Fluid Challenge in Intensive Care: Worldwide Global Inception Cohort Study: The FENICE II Study
Tekutiny jsou považovány za primární léčbu kriticky nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) s cílem nahradit ztráty a/nebo zlepšit žilní návrat, tepový objem a následně srdeční výdej a dodávku kyslíku tkání. Jak ukázala původní studie FENICE před 10 lety, modality, objemy a cíle používané k titraci tekutinové terapie se v současné klinické praxi významně liší. FENICE studovala, jak se u lůžka podávají tekutiny. Velmi málo je známo o tom, jak se tato praxe od té doby změnila, jak se podávání tekutin (udržování) obecně provádí a jak může tato modalita ovlivnit výsledky. FENICE II je navržen tak, aby tyto problémy prozkoumal.
Cíle:
Poskytnout komplexní globální popis modalit podávání tekutin během prvních dnů přijetí na JIP a prozkoumat jakoukoli souvislost mezi charakteristikami podávání tekutin a klinickými výsledky.
Popsat modalitu podávání tekutinové provokační dávky a zhodnotit použití proměnných a funkčních hemodynamických testů k vedení bolusové infuze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Primárním cílem je popsat způsob podávání tekutin během prvních 5 dnů pobytu na JIP s ohledem na 1) celkovou bilanci tekutin; 2) charakteristiky daných tekutin; 3) způsob podávání tekutin.
Sekundární cíle:
- Prozkoumat jakoukoli souvislost mezi charakteristikami podávání tekutin a klinickými výsledky (viz dále)
- Vyhodnotit faktory potenciálně spojené s příslušným podílem různých modalit podávání tekutin
- Charakterizovat modalitu podávání FC u velké kohorty pacientů na JIP.
Statistická analýza:
Data budou popsána jako medián a interkvartilní rozsah (IQR) nebo počet a procento. Kategorické proměnné byly porovnány pomocí Fisherova exaktního testu a spojité proměnné pomocí neparametrického Wilcoxonova testu, Mann-Whitneyho testu nebo Kruskal-Wallisova testu.
Objem tekutin a bilance tekutin (primární výsledek) budou hlášeny jako medián [IQR] ode dne 1 do dne 5. Tento objem, bilance tekutin a příslušný objem bolusu a kontinuálního podávání tekutin budou uvedeny jako odlišné aluviální grafy udávající medián tekutiny v den 1 až 5 na kvartil spolu s výsledkem.
Ke zhodnocení vztahu mezi objemem přijaté tekutiny, charakteristikami a výsledkem (sekundární výsledek) bude použito modelování podélných shluků k identifikaci shluků pacientů s podobnými vzory profilu podávání tekutin. Podélný k-průměr bude použit k posouzení změny v tekutině přijaté každý den od 1. do 3. dne. Aby se předešlo nesprávné interpretaci nálezů v důsledku časově závislých konkurenčních událostí, jako je smrt nebo propuštění z JIP, bude tato analýza provedena u pacientů žijících a stále na JIP v den 3. Analýza citlivosti bude provedena během prvních 5 dnů na podskupině pacientů naživu a nepropuštěných během prvních 5 dnů na JIP.
Aby bylo možné posoudit dopad modality/strategie podávání tekutin na výsledek (sekundární cílový bod), faktory spojené s nemocniční mortalitou, včetně identifikovaného shluku podání tekutin, budou hodnoceny pomocí smíšené logistické regrese, kde bude nemocniční mortalita předmětem zájmu . Středový efekt bude zahrnut jako náhodný efekt proti zachycení.
U sekundárních výsledků, a zejména u mortality ve 30. dni, bude pomocí analýzy přežití hodnocen počet dnů života bez vazopresorů, mechanické ventilace nebo terapie náhrady ledvin.
Všechny testy budou oboustranné a P-hodnota menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Humanitas Research Hospital
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Všichni po sobě jdoucí dospělí (≥18 let) pacienti přijatí na JIP a očekává se, že zde zůstanou alespoň 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný příjem po operaci k přenocování na JIP.
- Odmítnutí souhlasu
- Umírající pacienti (tj. očekávané přežití < 24h)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený z různých aspektů terapie tekutin
Časové okno: Pět dní od přijetí na ICU
|
Modalita podávání tekutin během ICU zůstává zvažování 1) celkové rovnováhy tekutin; 2) charakteristiky daných tekutin; 3) Modalita podávání tekutin
|
Pět dní od přijetí na ICU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí na JIP
|
Úmrtnost během pobytu na JIP
|
Do 30 dnů od přijetí na JIP
|
|
Naživu bez jakékoli podpory orgánů
Časové okno: mezi zařazením a 30 dny později
|
Počet kalendářních dnů mezi zařazením a 28 dny, kdy je pacient naživu a bez potřeby kardiovaskulární, respirační a renální podpory.
|
mezi zařazením a 30 dny později
|
|
Orgánová dysfunkce – srdce
Časové okno: mezi zařazením a 30 dny později
|
Doba do ukončení vazopresorické podpory během pobytu na JIP (Počet hodin mezi zařazením a úplným zastavením vazopresorické podpory (definováno jako její úplné přerušení po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích hodin).
|
mezi zařazením a 30 dny později
|
|
Orgánová dysfunkce – ledvinová
Časové okno: mezi zařazením a 30 dny později
|
Doba do ukončení renální náhrady během pobytu na JIP [Počet kalendářních dnů mezi zahájením renální substituční terapie a úplným osvobozením od renální substituční terapie (nejméně 48 hodin u kontinuálních substitučních modalit a 5 dní u intermitentních).
|
mezi zařazením a 30 dny později
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní od přijetí na ICU
|
Úmrtnost během pobytu v nemocnici po propuštění na JIP
|
Až 30 dní od přijetí na ICU
|
|
Dysfunkce orgánů - plíce
Časové okno: mezi začleněním a 30 dní později
|
Čas do ukončení mechanické ventilace během pobytu na JIP [počet kalendářních dnů mezi intubací / zahájením mechanické ventilace a extubací / osvobození od mechanické ventilace] (udržované po dobu nejméně 48 hodin)].
|
mezi začleněním a 30 dní později
|
|
Dysfunkce orgánů - ledvina
Časové okno: mezi zařazením a o 5 dní později
|
Variace KDIGO STACE na bázi kreatininu.
Funkce ledvin hodnocená podle systému KDIGO Staging.
|
mezi zařazením a o 5 dní později
|
|
Dysfunkce orgánů
Časové okno: mezi zařazením a o 5 dní později
|
Variace denního skóre pohovky.
|
mezi zařazením a o 5 dní později
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny výše uvedené výsledky
Časové okno: 30 dní od přijetí na JIP
|
Předem definovaná analýza podskupiny u pacientů přijatých septickým šokem
|
30 dní od přijetí na JIP
|
|
Všechny výše uvedené výsledky
Časové okno: 30 dní od přijetí na JIP
|
Předem definovaná analýza podskupiny u pacientů přijatých s neutropenií
|
30 dní od přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FENICE II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .