Desafio de fluidos em terapia intensiva O estudo FENICE II (FENICE II)
Desafio de fluidos em terapia intensiva: um estudo de coorte inicial global: o estudo FENICE II
Os fluidos são considerados o tratamento primário para pacientes críticos internados em unidade de terapia intensiva (UTI), com o objetivo de repor perdas e ou melhorar o retorno venoso, o volume sistólico e, consequentemente, o débito cardíaco e a oferta de oxigênio tecidual. As modalidades, volumes e alvos empregados para titular a fluidoterapia variam significativamente na prática clínica atual, conforme demonstrado pelo estudo FENICE original há 10 anos. FENICE estudou como os desafios de fluidos são aplicados à beira do leito. Muito pouco se sabe sobre como esta prática mudou desde então, como a administração de fluidos (manutenção) é realizada em geral e como a modalidade pode impactar os resultados. O FENICE II foi concebido para explorar estas questões.
Objetivos.
Fornecer uma descrição global abrangente das modalidades de administração de fluidos durante os primeiros dias de admissão na UTI e explorar qualquer associação entre as características da administração de fluidos e os resultados clínicos.
Descrever a modalidade de administração de desafio hídrico e avaliar o uso de variáveis e testes hemodinâmicos funcionais para orientar a infusão em bolus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: O objetivo principal é descrever a modalidade de administração de fluidos durante os primeiros 5 dias de internação na UTI, considerando 1) o equilíbrio geral de fluidos; 2) as características dos fluidos fornecidos; 3) a modalidade de administração de fluidos.
Objetivos secundários:
- Explorar qualquer associação entre características de administração de fluidos e resultados clínicos (ver mais adiante)
- Avaliar fatores potencialmente associados à respectiva proporção das diferentes modalidades de administração de fluidos
- Caracterizar a modalidade de administração de FC em uma grande coorte de pacientes de UTI.
Análise Estatística:
Os dados serão descritos como mediana e intervalo interquartil (IQR) ou número e porcentagem. As variáveis categóricas foram comparadas pelo teste exato de Fisher e as variáveis contínuas pelo teste não paramétrico de Wilcoxon, teste de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
O volume de fluidos e o equilíbrio de fluidos (resultado primário) serão relatados como mediana [IQR] do dia 1 ao dia 5. Este volume, equilíbrio de fluidos e respectivo volume de bolus e administração contínua de fluidos serão relatados como gráficos aluviais distintos, relatando a mediana de fluido no dia 1 a 5 por quartil junto com o resultado.
De forma a avaliar a relação entre o volume de fluido recebido, características e resultado (resultado secundário), a modelagem de cluster longitudinal será usada para identificar grupos de pacientes com padrões semelhantes de perfil de administração de fluidos. A média k longitudinal será usada para avaliar a mudança no fluido recebido todos os dias do dia 1 ao dia 3. De forma a evitar interpretações erradas dos resultados devido a eventos concorrentes dependentes do tempo, como morte ou alta da UTI, esta análise será realizada em pacientes vivos e ainda na UTI no dia 3. Uma análise de sensibilidade será realizada durante os primeiros 5 dias no subgrupo de pacientes vivos e sem alta durante os primeiros 5 dias de UTI.
De forma a avaliar o impacto da modalidade/estratégia de administração de fluidos no resultado (desfecho secundário), os fatores associados à mortalidade hospitalar, incluindo o grupo identificado de administração de fluidos, serão avaliados usando regressão logística mista, onde a mortalidade hospitalar será um evento de interesse . O efeito central será incluído como um efeito aleatório contra a interceptação.
Para desfechos secundários, e em particular para mortalidade no dia 30, o número de dias de vida sem vasopressores, ventilação mecânica ou terapia de substituição renal, será avaliado por meio de análise de sobrevivência.
Todos os testes serão bilaterais e o valor P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Humanitas Research Hospital
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os pacientes adultos consecutivos (≥18 anos) admitidos na UTI e com previsão de permanência de pelo menos 48 horas.
Critério de exclusão:
- Admissão planejada após a cirurgia para pernoite na UTI.
- Recusa de consentimento
- Pacientes moribundos (ou seja, sobrevivência esperada < 24h)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de vários aspectos da terapia fluida
Prazo: Cinco dias após a admissão na UTI
|
Modalidade da administração de líquidos durante a UTI fica considerando 1) o equilíbrio geral do fluido; 2) as características dos fluidos dados; 3) A modalidade da administração de fluidos
|
Cinco dias após a admissão na UTI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade na UTI
Prazo: Até 30 dias da admissão na UTI
|
Mortalidade durante internação na UTI
|
Até 30 dias da admissão na UTI
|
|
Vivo sem qualquer suporte de órgão
Prazo: entre a inclusão e 30 dias depois
|
Número de dias corridos entre a inclusão e 28 dias que o paciente está vivo e sem necessidade de suporte cardiovascular, respiratório e renal.
|
entre a inclusão e 30 dias depois
|
|
Disfunção de Órgãos - Coração
Prazo: entre a inclusão e 30 dias depois
|
Tempo para cessação do suporte vasopressor durante a internação na UTI (o número de horas entre a inscrição e a interrupção completa do suporte vasopressor (definido como sua interrupção completa por pelo menos 24 horas consecutivas).
|
entre a inclusão e 30 dias depois
|
|
Disfunção de Órgãos - Renal
Prazo: entre a inclusão e 30 dias depois
|
Tempo para cessação da terapia renal substitutiva durante a internação na UTI [O número de dias corridos entre o início da terapia renal substitutiva e a liberação completa da terapia renal substitutiva (pelo menos 48 horas para modalidades de substituição contínua e 5 dias para modalidades intermitentes).
|
entre a inclusão e 30 dias depois
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a admissão na UTI
|
Mortalidade durante a estadia hospitalar após a alta na UTI
|
Até 30 dias após a admissão na UTI
|
|
Disfunção de órgãos - pulmão
Prazo: entre inclusão e 30 dias depois
|
Tempo para cessação da ventilação mecânica durante a UTI Stay [o número de dias civil entre intubação / início da ventilação mecânica e extubação / libertação da ventilação mecânica] (mantida por pelo menos 48 horas)].
|
entre inclusão e 30 dias depois
|
|
Disfunção de órgãos - renal
Prazo: entre inclusão e 5 dias depois
|
Variação do estágio Kdigo baseado em creatinina.
Função renal avaliada de acordo com o sistema de estadiamento KDIGO.
|
entre inclusão e 5 dias depois
|
|
Disfunção de órgãos
Prazo: entre inclusão e 5 dias depois
|
Variação da pontuação diária do sofá.
|
entre inclusão e 5 dias depois
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todos os resultados mencionados acima
Prazo: 30 dias após a admissão na UTI
|
Análise de subgrupo predefinida em pacientes admitidos com choque séptico
|
30 dias após a admissão na UTI
|
|
Todos os resultados mencionados acima
Prazo: 30 dias após a admissão na UTI
|
Análise de subgrupo predefinido em pacientes admitidos com neutropenia
|
30 dias após a admissão na UTI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença grave
- Choque, Séptico
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos bioquímicos
- Fenômenos químicos
- Metabolismo
- Homeostase
- Osmorregulação
- Equilíbrio Hidroelectrolítico
Outros números de identificação do estudo
- FENICE II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .