Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проблема жидкости в отделениях интенсивной терапии Исследование FENICE II (FENICE II)

4 февраля 2026 г. обновлено: Humanitas Clinical and Research Center

Проблема жидкости в интенсивной терапии: всемирное глобальное когортное исследование: исследование FENICE II

Жидкости считаются основным методом лечения пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ), с целью восполнить потери и/или улучшить венозный возврат, ударный объем и, следовательно, сердечный выброс и доставку кислорода к тканям. Методы, объемы и цели, используемые для титрования жидкостной терапии, значительно различаются в современной клинической практике, как показало оригинальное исследование FENICE, проведенное 10 лет назад. FENICE изучила, как давать жидкости у постели больного. Очень мало известно о том, как с тех пор изменилась эта практика, как в целом осуществляется введение жидкости (поддержание) и как этот метод может повлиять на результаты. FENICE II предназначен для изучения этих проблем.

Цели:

Предоставить всестороннее общее описание способов введения жидкости в первые дни поступления в отделение интенсивной терапии и изучить любую связь между характеристиками введения жидкости и клиническими исходами.

Описать способ введения жидкости и оценить использование переменных и функциональных гемодинамических тестов для управления болюсной инфузией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: Основная цель – описать способ введения жидкости в течение первых 5 дней пребывания в отделении интенсивной терапии с учетом 1) общего баланса жидкости; 2) характеристики приведенных жидкостей; 3) модальность введения жидкости.

Второстепенные цели:

  • Изучить любую связь между характеристиками введения жидкости и клиническими результатами (см. далее).
  • Оценить факторы, потенциально связанные с соответствующей долей различных способов введения жидкости.
  • Охарактеризовать способ введения ФК у большой группы пациентов ОИТ.

Статистический анализ:

Данные будут описаны как медиана и межквартильный размах (IQR) или число и процент. Категориальные переменные сравнивались с использованием точного критерия Фишера, а непрерывные переменные - с использованием непараметрического критерия Уилкоксона, критерия Манна-Уитни или критерия Крускала-Уоллиса.

Объем жидкости и баланс жидкости (основной результат) будут сообщаться как медиана [IQR] с 1 по 5 день. Этот объем, баланс жидкости и соответствующий объем болюсного и непрерывного введения жидкости будут представлены в виде отдельных аллювиальных графиков, показывающих медиану жидкости в дни с 1 по 5 на квартиль вместе с исходом.

Чтобы оценить взаимосвязь между объемом полученной жидкости, характеристиками и результатом (вторичный результат), будет использоваться продольное кластерное моделирование для выявления кластеров пациентов со схожими паттернами профиля введения жидкости. Продольное k-среднее будет использоваться для оценки изменений в жидкости, получаемой каждый день с 1-го по 3-й день. Во избежание неправильной интерпретации результатов из-за конкурирующих событий, зависящих от времени, таких как смерть или выписка из отделения интенсивной терапии, этот анализ будет проводиться на живых пациентах, которые все еще находятся в отделении интенсивной терапии на третий день. Анализ чувствительности будет проводиться в течение первых 5 дней на подгруппе живых пациентов и не выписанных в течение первых 5 дней в отделении интенсивной терапии.

Чтобы оценить влияние способа/стратегии введения жидкости на результат (вторичная конечная точка), факторы, связанные с внутрибольничной смертностью, включая выявленный кластер введения жидкости, будут оцениваться с использованием смешанной логистической регрессии, где внутрибольничная смертность будет представлять интерес. . Эффект центра будет включен как случайный эффект против перехвата.

Для вторичных исходов, в частности для смертности на 30-й день, количество дней жизни без вазопрессоров, искусственной вентиляции легких или заместительной почечной терапии будет оцениваться с использованием анализа выживаемости.

Все тесты будут двусторонними, а значение P менее 0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4734

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • Humanitas Research Hospital
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Humanitas Clinical and Research center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные взрослые пациенты (≥18 лет), поступившие в отделение интенсивной терапии с ожидаемым пребыванием в отделении не менее 48 часов.

Описание

Критерии включения:

• Все последовательные взрослые пациенты (≥18 лет), госпитализированные в отделение интенсивной терапии и ожидающие пребывания там не менее 48 часов.

Критерий исключения:

  • Плановая госпитализация после операции на ночь в отделении интенсивной терапии.
  • Отказ в согласии
  • Умирающие больные (т. ожидаемая выживаемость < 24 часов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной из различных аспектов терапии жидкости
Временное ограничение: Пять дней после приема в отделение интенсивной терапии
Модальность администрирования жидкости во время интенсивной терапии, учитывая 1) общий баланс жидкости; 2) характеристики приведенных жидкостей; 3) Модальность введения жидкости
Пять дней после приема в отделение интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии
Смертность во время пребывания в отделении интенсивной терапии
До 30 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии
Жив без какой-либо поддержки органов
Временное ограничение: между включением и 30 днями позже
Количество календарных дней между включением и 28 днями, в течение которых пациент жив и не нуждается в сердечно-сосудистой, респираторной и почечной поддержке.
между включением и 30 днями позже
Дисфункция органа - Сердце
Временное ограничение: между включением и 30 днями позже
Время до прекращения вазопрессорной поддержки во время пребывания в отделении интенсивной терапии (количество часов между регистрацией и полным прекращением вазопрессорной поддержки (определяется как ее полное прерывание в течение как минимум 24 часов подряд).
между включением и 30 днями позже
Дисфункция органов – почек
Временное ограничение: между включением и 30 днями позже
Время до прекращения заместительной почечной терапии во время пребывания в отделении интенсивной терапии [Количество календарных дней между началом заместительной почечной терапии и полным освобождением от заместительной почечной терапии (не менее 48 часов для непрерывных методов заместительной терапии и 5 дней для прерывистых).
между включением и 30 днями позже
В стабильной смертности
Временное ограничение: До 30 дней после приема в ОИТ
Смертность во время пребывания в больнице после выписки отделения интенсивной терапии
До 30 дней после приема в ОИТ
Дисфункция органов - легкое
Временное ограничение: между включением и 30 дней спустя
Время до прекращения вентиляции механической вентиляции во время ОРИТ [количество календарных дней между интубацией / началом механической вентиляции и экстубацией / освобождением от механической вентиляции] (поддерживается не менее 48 часов)].
между включением и 30 дней спустя
Дисфункция органов - почек
Временное ограничение: между включением и 5 дней спустя
Вариация стадии Kdigo на основе креатинина. Функция почек оценивается в соответствии с системой постановки Kdigo.
между включением и 5 дней спустя
Дисфункция органов
Временное ограничение: между включением и 5 дней спустя
Вариация ежедневного балла дивана.
между включением и 5 дней спустя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вышеупомянутые результаты
Временное ограничение: 30 дней после приема в отделение интенсивной терапии
Предварительно определенный анализ подгрупп у пациентов, поступивших с септическим шоком
30 дней после приема в отделение интенсивной терапии
Все вышеупомянутые результаты
Временное ограничение: 30 дней после приема в отделение интенсивной терапии
Предварительно определенный анализ подгрупп у пациентов, поступивших с нейтропениями
30 дней после приема в отделение интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humanitas Clinical and Research Center

Соавторы

European Society of Intensive Care Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FENICE II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться