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Défi fluide en soins intensifs L'étude FENICE II (FENICE II)

4 février 2026 mis à jour par: Humanitas Clinical and Research Center

Défi fluide en soins intensifs : une étude de cohorte mondiale de lancement : l'étude FENICE II

Les liquides sont considérés comme le traitement principal des patients gravement malades admis en unité de soins intensifs (USI), visant à remplacer les pertes et/ou à améliorer le retour veineux, le volume systolique et, par conséquent, le débit cardiaque et l'apport d'oxygène aux tissus. Les modalités, les volumes et les cibles utilisés pour titrer la thérapie liquidienne varient considérablement dans la pratique clinique actuelle, comme le montre l'étude originale FENICE il y a 10 ans. FENICE a étudié la manière dont les défis fluides sont présentés au chevet du patient. On sait très peu de choses sur la manière dont cette pratique a changé depuis, sur la manière dont l'administration de liquides (entretien) est effectuée en général et sur la manière dont cette modalité peut avoir un impact sur les résultats. FENICE II est conçu pour explorer ces questions.

Objectifs:

Fournir une description globale complète des modalités d'administration de liquides au cours des premiers jours d'admission en soins intensifs et explorer toute association entre les caractéristiques d'administration de liquides et les résultats cliniques.

Décrire les modalités d'administration d'une provocation liquidienne et évaluer l'utilisation de variables et de tests hémodynamiques fonctionnels pour guider la perfusion d'un bolus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : L'objectif principal est de décrire les modalités d'administration de liquides pendant les 5 premiers jours du séjour en soins intensifs en considérant 1) l'équilibre hydrique global ; 2) les caractéristiques des fluides donnés ; 3) la modalité d'administration des fluides.

Objectifs secondaires :

  • Explorer toute association entre les caractéristiques de l'administration de liquides et les résultats cliniques (voir plus loin)
  • Évaluer les facteurs potentiellement associés à la proportion respective des différentes modalités d'administration de liquides
  • Caractériser la modalité d'administration du FC dans une large cohorte de patients en soins intensifs.

Analyses statistiques:

Les données seront décrites sous forme de médiane et d'intervalle interquartile (IQR) ou de nombre et de pourcentage. Les variables catégorielles ont été comparées à l'aide du test exact de Fisher et des variables continues à l'aide du test non paramétrique de Wilcoxon, du test de Mann-Whitney ou du test de Kruskal-Wallis.

Le volume de liquide et l'équilibre hydrique (résultat principal) seront signalés sous forme médiane [IQR] du jour 1 au jour 5. Ce volume, ce bilan hydrique et le volume respectif de bolus et d'administration continue de liquide seront rapportés sous forme de parcelles alluviales distinctes rapportant la médiane de liquide aux jours 1 à 5 par quartile ainsi que le résultat.

Afin d'évaluer la relation entre le volume de liquide reçu, les caractéristiques et le résultat (résultat secondaire), la modélisation longitudinale des grappes sera utilisée pour identifier des groupes de patients présentant des modèles similaires de profil d'administration de fluides. La moyenne k longitudinale sera utilisée pour évaluer l'évolution du liquide reçu chaque jour du jour 1 au jour 3. Afin d'éviter une mauvaise interprétation des résultats en raison d'événements concurrents dépendants du temps tels que le décès ou la sortie de l'USI, cette analyse sera effectuée sur des patients vivants et toujours en USI au jour 3. Une analyse de sensibilité sera réalisée au cours des 5 premiers jours sur le sous-groupe de patients vivants et non sortis au cours des 5 premiers jours de soins intensifs.

Afin d'évaluer l'impact de la modalité/stratégie d'administration de liquides sur les résultats (critère secondaire), les facteurs associés à la mortalité à l'hôpital, y compris les groupes identifiés d'administration de liquides, seront évalués à l'aide d'une régression logistique mixte où la mortalité à l'hôpital sera un événement d'intérêt. . L'effet central sera inclus comme effet aléatoire contre l'interception.

Pour les critères de jugement secondaires, et en particulier pour la mortalité au jour 30, le nombre de jours en vie sans vasopresseurs, ventilation mécanique ou traitement de remplacement rénal, sera évalué à l'aide d'une analyse de survie.

Tous les tests seront bilatéraux et une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4734

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Humanitas Research Hospital
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Humanitas Clinical and Research center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes consécutifs (≥ 18 ans) admis en unité de soins intensifs et censés y rester au moins 48 heures.

La description

Critère d'intégration:

• Tous les patients adultes consécutifs (≥ 18 ans) admis en soins intensifs et censés y rester au moins 48 heures.

Critère d'exclusion:

  • Admission prévue après la chirurgie pour une nuit en soins intensifs.
  • Refus de consentement
  • Patients moribonds (c.-à-d. survie attendue < 24h)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de divers aspects de la thérapie par liquide
Délai: Cinq jours à partir de l'admission aux soins intensifs
Modalité de l'administration de liquide pendant le séjour en USI, considérant 1) l'équilibre fluide global; 2) les caractéristiques des fluides donnés; 3) la modalité de l'administration de liquide
Cinq jours à partir de l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI
Délai: Jusqu'à 30 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
Mortalité pendant le séjour en soins intensifs
Jusqu'à 30 jours à compter de l'admission aux soins intensifs
Vivant sans aucun support d'organe
Délai: entre l'inclusion et 30 jours plus tard
Nombre de jours calendaires entre l'inclusion et 28 jours pendant lesquels le patient est en vie et sans besoin d'assistance cardiovasculaire, respiratoire et rénale.
entre l'inclusion et 30 jours plus tard
Dysfonctionnement d'un organe - Coeur
Délai: entre l'inclusion et 30 jours plus tard
Délai avant l'arrêt du soutien vasopresseur pendant le séjour en soins intensifs (le nombre d'heures entre l'inscription et l'arrêt complet du soutien vasopresseur (défini comme son interruption complète pendant au moins 24 heures consécutives).
entre l'inclusion et 30 jours plus tard
Dysfonctionnement d'un organe - Rénal
Délai: entre l'inclusion et 30 jours plus tard
Délai jusqu'à l'arrêt du remplacement rénal pendant le séjour en soins intensifs [le nombre de jours calendaires entre le début du traitement de remplacement rénal et la libération complète du traitement de remplacement rénal (au moins 48 heures pour les modalités de remplacement continu et 5 jours pour les modalités intermittentes).
entre l'inclusion et 30 jours plus tard
Mortalité à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours à partir de l'admission en USI
Mortalité pendant le séjour à l'hôpital après le congé des soins intensifs
Jusqu'à 30 jours à partir de l'admission en USI
Dysfonctionnement de l'organe - poumon
Délai: entre l'inclusion et 30 jours plus tard
Délai de cessation de la ventilation mécanique pendant le séjour en USI [Le nombre de jours civils entre l'intubation / le début de la ventilation mécanique et l'extubation / libération de la ventilation mécanique] (maintenue pendant au moins 48 heures)].
entre l'inclusion et 30 jours plus tard
Dysfonctionnement de l'organe - Renal
Délai: entre l'inclusion et 5 jours plus tard
Variation du stade KDIGO à base de créatinine. Fonction rénale évaluée selon le système de stadification KDIGO.
entre l'inclusion et 5 jours plus tard
Dysfonctionnement des organes
Délai: entre l'inclusion et 5 jours plus tard
Variation du score du canapé quotidien.
entre l'inclusion et 5 jours plus tard

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les résultats susmentionnés
Délai: 30 jours à partir de l'admission aux soins intensifs
Analyse des sous-groupes prédéfinis chez les patients admis avec choc septique
30 jours à partir de l'admission aux soins intensifs
Tous les résultats susmentionnés
Délai: 30 jours à partir de l'admission aux soins intensifs
Analyse des sous-groupes prédéfinis chez les patients admis avec neutropénie
30 jours à partir de l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanitas Clinical and Research Center

Collaborateurs

European Society of Intensive Care Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FENICE II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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