La sfida dei fluidi in terapia intensiva Lo studio FENICE II (FENICE II)
Sfida fluida in terapia intensiva: uno studio di coorte di inizio globale a livello mondiale: lo studio FENICE II
I fluidi sono considerati il trattamento primario per i pazienti critici ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU), con l'obiettivo di sostituire le perdite e/o migliorare il ritorno venoso, la gittata sistolica e, di conseguenza, la gittata cardiaca e l'apporto di ossigeno ai tessuti. Le modalità, i volumi e gli obiettivi utilizzati per titolare la fluidoterapia variano in modo significativo nella pratica clinica attuale, come dimostrato dallo studio FENICE originale di 10 anni fa. FENICE ha studiato come vengono somministrate le sfide fluide al capezzale del letto. Si sa molto poco su come questa pratica sia cambiata da allora, su come viene eseguita la somministrazione di liquidi (mantenimento) in generale e su come la modalità può influire sui risultati. FENICE II è progettato per esplorare questi temi.
Obiettivi:
Fornire una descrizione globale completa delle modalità di somministrazione dei liquidi durante i primi giorni di ricovero in terapia intensiva ed esplorare qualsiasi associazione tra le caratteristiche della somministrazione dei liquidi e gli esiti clinici.
Descrivere la modalità di somministrazione del dosaggio dei fluidi e valutare l'uso di variabili e test emodinamici funzionali per guidare l'infusione del bolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: L'obiettivo primario è descrivere la modalità di somministrazione dei liquidi durante i primi 5 giorni di degenza in terapia intensiva considerando 1) il bilancio complessivo dei liquidi; 2) le caratteristiche dei fluidi indicati; 3) la modalità di somministrazione dei liquidi.
Obiettivi secondari:
- Per esplorare qualsiasi associazione tra le caratteristiche della somministrazione di liquidi e gli esiti clinici (vedere oltre)
- Valutare i fattori potenzialmente associati alla rispettiva proporzione delle diverse modalità di somministrazione dei liquidi
- Caratterizzare la modalità di somministrazione della FC in un'ampia coorte di pazienti in terapia intensiva.
Analisi statistica:
I dati saranno descritti come intervallo mediano e interquartile (IQR) o numero e percentuale. Le variabili categoriche sono state confrontate utilizzando il test esatto di Fisher e le variabili continue utilizzando il test non parametrico di Wilcoxon, il test di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
Il volume dei liquidi e il bilancio dei fluidi (esito primario) saranno riportati come mediana [IQR] dal giorno 1 al giorno 5. Questo volume, il bilancio dei liquidi e il rispettivo volume del bolo e la somministrazione continua di liquidi verranno riportati come grafici alluvionali distinti che riportano la mediana dei liquidi dal giorno 1 al giorno 5 per quartile insieme all'esito.
Per valutare la relazione tra volume di fluido ricevuto, caratteristiche ed esito (esito secondario), verrà utilizzata la modellazione di cluster longitudinale per identificare cluster di pazienti con modelli simili di profilo di somministrazione di liquidi. La media k longitudinale verrà utilizzata per valutare la variazione dei liquidi ricevuti ogni giorno dal giorno 1 al giorno 3. Per evitare interpretazioni errate dei risultati dovute a eventi concorrenti dipendenti dal tempo come la morte o la dimissione dall'unità di terapia intensiva, questa analisi verrà eseguita su pazienti vivi e ancora in unità di terapia intensiva al giorno 3. Verrà eseguita un'analisi di sensibilità durante i primi 5 giorni sul sottogruppo di pazienti vivi e non dimessi durante i primi 5 giorni di terapia intensiva.
Al fine di valutare l'impatto della modalità/strategia di somministrazione di liquidi sull'esito (endpoint secondario), i fattori associati alla mortalità intraospedaliera, inclusi i cluster identificati di somministrazione di liquidi, saranno valutati utilizzando una regressione logistica mista in cui la mortalità intraospedaliera sarà un evento di interesse . L'effetto centrale verrà incluso come effetto casuale rispetto all'intercettazione.
Per gli esiti secondari, e in particolare per la mortalità al 30° giorno, il numero di giorni di vita senza vasopressori, ventilazione meccanica o terapia sostitutiva renale, sarà valutato utilizzando l'analisi di sopravvivenza.
Tutti i test saranno bilaterali e il valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Humanitas Research Hospital
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutti i pazienti adulti consecutivi (≥18 anni) ricoverati in terapia intensiva e con previsione di permanenza di almeno 48 ore.
Criteri di esclusione:
- Ricovero programmato dopo l'intervento chirurgico per pernottamento in terapia intensiva.
- Rifiuto del consenso
- Pazienti moribondi (es. sopravvivenza attesa < 24 ore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composto di vari aspetti della terapia fluida
Lasso di tempo: Cinque giorni dall'ammissione in terapia intensiva
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Modalità di somministrazione di fluidi durante l'ICU rimanga considerando 1) l'equilibrio fluido complessivo; 2) le caratteristiche dei fluidi forniti; 3) la modalità di somministrazione fluida
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Cinque giorni dall'ammissione in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Mortalità durante la degenza in terapia intensiva
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Fino a 30 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Vivo senza alcun supporto d'organo
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 30 giorni dopo
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Numero di giorni di calendario tra l'inclusione e 28 giorni in cui il paziente è vivo e senza necessità di supporto cardiovascolare, respiratorio e renale.
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tra l'inclusione e 30 giorni dopo
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Disfunzione d'organo - Cuore
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 30 giorni dopo
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Tempo alla cessazione del supporto vasopressorio durante la degenza in terapia intensiva (il numero di ore tra l'arruolamento e l'interruzione completa del supporto vasopressorio (definita come la sua completa interruzione per almeno 24 ore consecutive).
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tra l'inclusione e 30 giorni dopo
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Disfunzione d'organo - Renale
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 30 giorni dopo
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Tempo alla cessazione della sostituzione renale durante la degenza in terapia intensiva [Il numero di giorni di calendario tra l'inizio della terapia sostitutiva renale e la completa liberazione dalla terapia sostitutiva renale (almeno 48 ore per le modalità di sostituzione continua e 5 giorni per quelle intermittenti).
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tra l'inclusione e 30 giorni dopo
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
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Mortalità durante la degenza ospedaliera dopo la dimissione in terapia intensiva
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Fino a 30 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
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Disfunzione degli organi - polmone
Lasso di tempo: tra inclusione e 30 giorni dopo
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Tempo di cessazione della ventilazione meccanica durante la permanenza in terapia intensiva [il numero di giorni di calendario tra intubazione / inizio della ventilazione meccanica ed estubazione / liberazione dalla ventilazione meccanica] (mantenuta per almeno 48 ore)].
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tra inclusione e 30 giorni dopo
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Disfunzione degli organi - renale
Lasso di tempo: tra inclusione e 5 giorni dopo
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Variazione dello stadio KDIGO a base di creatinina.
Funzione renale valutata secondo il sistema di stadiazione KDIGO.
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tra inclusione e 5 giorni dopo
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Disfunzione degli organi
Lasso di tempo: tra inclusione e 5 giorni dopo
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Variazione del punteggio di divano giornaliero.
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tra inclusione e 5 giorni dopo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti i risultati di cui sopra
Lasso di tempo: 30 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
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Analisi del sottogruppo predefinito nei pazienti ammessi con shock settico
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30 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
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Tutti i risultati di cui sopra
Lasso di tempo: 30 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
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Analisi del sottogruppo predefinito in pazienti ammessi con neutropenia
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30 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Sepsi
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Shock
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia critica
- Shock, settico
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni biochimici
- Fenomeni chimici
- Metabolismo
- Omeostasi
- Osmoregolazione
- Bilancio Idroelettrolitico
Altri numeri di identificazione dello studio
- FENICE II
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