開放隅角緑内障または高眼圧症患者における T4090 点眼液と Rhopressa® 点眼液の有効性と安全性の評価
2025年12月11日 更新者：Laboratoires Thea
開放隅角緑内障または高眼圧症患者における T4090 点眼液 (防腐剤無添加キネゾジアノン R HCl 0.2% または 0.3%) と Rhopressa® 点眼液 (保存ネタルスジル 0.02%) の有効性と安全性の評価
主な目的は、2 つの濃度の T4090 (キネゾジアノン R HCl 0.2% および 0.3%) 点眼液と Rhopressa® 点眼液の眼圧降下効果と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management, Inc.
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Visionary Research Institute
-
Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Segal Drug Trials, Inc
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Largo、Florida、アメリカ、33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Mt. Dora、Florida、アメリカ、32757
- Mild Florida Eye Center
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Havre de Grace、Maryland、アメリカ、21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Alterman, Modi and Wolter Ophthalmic Surgeons
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- James D. Branch, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Keystone Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Houston Eye Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、53719
- Houston Eye Associates
-
Mission、Texas、アメリカ、78572
- DCT-Shah Research, LLC sba Discovery Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な対象基準:
- 患者（男性または女性）≧18歳
- 両目に開放隅角緑内障または高眼圧症を患っている患者
- インフォームド・コンセントには日付が記入され、署名されています。
主な除外基準:
- 続発性開放隅角緑内障（ex. 偽剥離症、色素性緑内障）
- 緑内障の進行期
- -過去6か月以内の眼の外傷、眼の感染症、または/または眼の臨床的に重大な炎症の病歴。
- IMPの成分の1つまたは臨床研究で使用される他の製品に対する過敏症が既知または疑われる
- 妊娠（尿妊娠検査陽性で確認）または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：T4090 0.2%
|
1日目から治療訪問終了の前日まで、1日1回午後8時（±1時間）に各目の結膜嚢に1滴ずつ滴下します（訪問#5 - 7週目）。
|
|
実験的：T4090 0.3%
|
1日目から治療訪問終了の前日まで、1日1回午後8時（±1時間）に各目の結膜嚢に1滴ずつ滴下します（訪問#5 - 7週目）。
|
|
アクティブコンパレータ：ロプレッサ®
|
1日目から治療訪問終了の前日まで、1日1回午後8時（±1時間）に各目の結膜嚢に1滴ずつ滴下します（訪問#5 - 7週目）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均日間眼圧
時間枠：主要な有効性評価項目は、研究眼における平均昼間眼圧のベースライン（D1）からの第7週時点での変化です。
|
調査員による各眼の校正済みゴルトマン圧平眼圧計を用いた3時点（午前8時、午前10時、午後4時）での眼圧測定。 平均日内眼圧はこれら3時点から算出されます。 |
主要な有効性評価項目は、研究眼における平均昼間眼圧のベースライン（D1）からの第7週時点での変化です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月5日
一次修了 (実際)
2024年11月21日
研究の完了 (実際)
2024年11月21日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。