T4090 oftalmisen liuoksen tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna Rhopressa® oftalmiseen liuokseen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Laboratoires Thea
T4090 oftalmisen liuoksen (säilöntäaineeton Kinezodianone R HCl 0,2 % tai 0,3 %) tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna Rhopressa® oftalmiseen liuokseen (säilöntä Netarsudil 0,02 %) potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
Päätarkoituksena on verrata silmän verenpainetta alentavaa tehoa ja turvallisuutta kahden pitoisuuden T4090 (Kinezodianone R HCl 0,2 % ja 0,3 %) oftalminen liuos Rhopressa®-silmäliuokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Visionary Research Institute
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Segal Drug Trials, Inc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Mt. Dora, Florida, Yhdysvallat, 32757
- Mild Florida Eye Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Havre de Grace, Maryland, Yhdysvallat, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Alterman, Modi and Wolter Ophthalmic Surgeons
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- James D. Branch, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Keystone Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 53719
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
- DCT-Shah Research, LLC sba Discovery Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilas (mies tai nainen) ≥18-vuotias
- Potilas, jolla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio molemmissa silmissä
- Tietoinen suostumus päivätty ja allekirjoitettu.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen avoin kulmaglaukooma (esim. pseudohilseily, pigmentaarinen glaukooma)
- Pitkälle edennyt glaukooman vaihe
- Aiempi silmävaurio, silmätulehdus tai/tai kliinisesti merkittävä silmätulehdus 6 edellisen kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkittavien lääkevalmisteiden aineosista tai muusta kliinisessä tutkimuksessa käytetystä tuotteesta
- Raskaus (varmistettu positiivisella virtsan raskaustestillä) tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T4090 0,2 %
|
1 tippa kummankin silmän sidekalvon umpikujaan kerran päivässä klo 20.00 (±1 tunti) päivästä 1 hoitokäyntiä edeltävään päivään (käynti #5 - viikko 7).
|
|
Kokeellinen: T4090 0,3 %
|
1 tippa kummankin silmän sidekalvon umpikujaan kerran päivässä klo 20.00 (±1 tunti) päivästä 1 hoitokäyntiä edeltävään päivään (käynti #5 - viikko 7).
|
|
Active Comparator: Rhopressa®
|
1 tippa kummankin silmän sidekalvon umpikujaan kerran päivässä klo 20.00 (±1 tunti) päivästä 1 hoitokäyntiä edeltävään päivään (käynti #5 - viikko 7).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen IOP
Aikaikkuna: Ensisijainen tehokkuusloppupiste on keskimääräisen päivittäisen silmänpaineen muutos lähtötasosta (päivä 1) viikolla 7 tutkittavassa silmässä.
|
IOP-mittaus kalibroidulla Goldmannin applanaatiotonometrillä kummassakin silmässä kolmessa ajankohdassa (8:00; 10:00; 16:00) tutkijan toimesta. Keskimääräinen päivittäinen IOP lasketaan näistä kolmesta ajankohdasta. |
Ensisijainen tehokkuusloppupiste on keskimääräisen päivittäisen silmänpaineen muutos lähtötasosta (päivä 1) viikolla 7 tutkittavassa silmässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT4090-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .