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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della soluzione oftalmica T4090 rispetto alla soluzione oftalmica Rhopressa® in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

11 dicembre 2025 aggiornato da: Laboratoires Thea

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della soluzione oftalmica T4090 (cinezodianone R HCl 0,2% o 0,3% senza conservanti) rispetto alla soluzione oftalmica Rhopressa® (netarsudil conservato 0,02%) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Lo scopo principale è confrontare l'efficacia ipotensiva oculare e la sicurezza di due concentrazioni di soluzione oftalmica T4090 (Kinezodianone R HCl 0,2% e 0,3%) con la soluzione oftalmica Rhopressa®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Mild Florida Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter Ophthalmic Surgeons
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • James D. Branch, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Keystone Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 53719
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC sba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Paziente (maschio o femmina) di età ≥18 anni
  • Paziente con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
  • Consenso informato datato e firmato.

Principali criteri di esclusione:

  • Glaucoma secondario ad angolo aperto (es. Pseudoesfoliazione, Glaucoma pigmentario)
  • Stadio avanzato del glaucoma
  • Anamnesi di trauma oculare, infezione oculare e/o infiammazione oculare clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a uno dei componenti degli IMP o ad altri prodotti utilizzati nello studio clinico
  • Gravidanza (confermata da un test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T4090 0,2%
Droga: T4090 0,2%
1 goccia nel cul-de-sac congiuntivale di ciascun occhio una volta al giorno alle 20:00 (±1 ora) dal Giorno 1 al giorno prima della visita di fine trattamento (Visita n. 5 - Settimana 7).
Sperimentale: T4090 0,3%
Droga: T4090 0,3%
1 goccia nel cul-de-sac congiuntivale di ciascun occhio una volta al giorno alle 20:00 (±1 ora) dal Giorno 1 al giorno prima della visita di fine trattamento (Visita n. 5 - Settimana 7).
Comparatore attivo: Rhopressa®
Droga: Rhopressa®
1 goccia nel cul-de-sac congiuntivale di ciascun occhio una volta al giorno alle 20:00 (±1 ora) dal Giorno 1 al giorno prima della visita di fine trattamento (Visita n. 5 - Settimana 7).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Intraoculare Diurna Media
Lasso di tempo: L'endpoint primario di efficacia è la variazione dal basale (D1) alla settimana 7 della PIO diurna media nell'occhio in studio.

Misurazione della PIO con tonometro ad applanazione di Goldmann calibrato in ciascun occhio in tre momenti temporali (8:00 AM; 10:00 AM; 4:00 PM) da parte dello Sperimentatore.

La media diurna è calcolata da questi tre momenti temporali.
L'endpoint primario di efficacia è la variazione dal basale (D1) alla settimana 7 della PIO diurna media nell'occhio in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Thea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT4090-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su T4090 0,2%

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