Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van T4090 oftalmische oplossing versus Rhopressa® oftalmische oplossing bij patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
11 december 2025 bijgewerkt door: Laboratoires Thea
Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van T4090 oftalmische oplossing (Kinezodianone R HCl zonder conserveermiddel 0,2% of 0,3%) versus Rhopressa® oftalmische oplossing (geconserveerde Netarsudil 0,02%) bij patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Het belangrijkste doel is om de oculaire hypotensieve werkzaamheid en veiligheid van twee concentraties T4090 (Kinezodianone R HCl 0,2% en 0,3%) oftalmische oplossing te vergelijken met Rhopressa® oftalmische oplossing
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Visionary Research Institute
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Segal Drug Trials, Inc
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Mt. Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Mild Florida Eye Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Havre de Grace, Maryland, Verenigde Staten, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
- Alterman, Modi and Wolter Ophthalmic Surgeons
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- James D. Branch, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Keystone Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 53719
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
- DCT-Shah Research, LLC sba Discovery Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Patiënt (man of vrouw) ≥18 jaar oud
- Patiënt met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen
- Geïnformeerde toestemming, gedateerd en ondertekend.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Secundair open agle-glaucoom (bijv. Pseudo-exfoliatie, pigmentair glaucoom)
- Vergevorderd stadium van glaucoom
- Voorgeschiedenis van oogtrauma, ooginfectie en/of klinisch significante oogontsteking in de afgelopen zes maanden.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de componenten van de IMP’s of een ander product dat in de klinische studie wordt gebruikt
- Zwangerschap (bevestigd met een positieve zwangerschapstest in urine) of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T4090 0,2%
|
1 druppel in de conjunctivale cul-de-sac van elk oog, eenmaal daags om 20.00 uur (± 1 uur) vanaf dag 1 tot de dag vóór het bezoek aan het einde van de behandeling (bezoek nr. 5 - week 7).
|
|
Experimenteel: T4090 0,3%
|
1 druppel in de conjunctivale cul-de-sac van elk oog, eenmaal daags om 20.00 uur (± 1 uur) vanaf dag 1 tot de dag vóór het bezoek aan het einde van de behandeling (bezoek nr. 5 - week 7).
|
|
Actieve vergelijker: Rhopressa®
|
1 druppel in de conjunctivale cul-de-sac van elk oog, eenmaal daags om 20.00 uur (± 1 uur) vanaf dag 1 tot de dag vóór het bezoek aan het einde van de behandeling (bezoek nr. 5 - week 7).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde diurnale IOD
Tijdsspanne: Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering vanaf baseline (D1) op week 7 in de gemiddelde dagelijkse IOD in het studieoog.
|
IOP-meting met gekalibreerde Goldmann applanation tonometer in elk oog op drie tijdstippen (8:00 uur; 10:00 uur; 16:00 uur) door de Onderzoeker. Gemiddelde dagwaarde wordt berekend uit deze drie tijdstippen. |
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering vanaf baseline (D1) op week 7 in de gemiddelde dagelijkse IOD in het studieoog.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LT4090-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .