T4090 眼药水与 Rhopressa® 眼药水对开角型青光眼或高眼压患者的疗效和安全性评估
2025年12月11日 更新者：Laboratoires Thea
T4090 滴眼液（不含防腐剂 Kinezodianone R HCl 0.2% 或 0.3%）与 Rhopressa® 滴眼液（防腐剂 Netarsudil 0.02%）在开角型青光眼或高眼压患者中的疗效和安全性评估
主要目的是比较两种浓度的T4090（Kinezodianone R HCl 0.2%和0.3%）滴眼液与Rhopressa®滴眼液的降眼压功效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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California
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Glendale、California、美国、91204
- Global Research Management, Inc.
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Inglewood、California、美国、90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Visionary Research Institute
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Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates
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Sacramento、California、美国、95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
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Torrance、California、美国、90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Florida
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- Segal Drug Trials, Inc
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- East Coast Institute for Research, LLC
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Largo、Florida、美国、33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Mt. Dora、Florida、美国、32757
- Mild Florida Eye Center
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Maryland
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Havre de Grace、Maryland、美国、21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Alterman, Modi and Wolter Ophthalmic Surgeons
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- James D. Branch, MD
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Keystone Research
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Dallas、Texas、美国、75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Houston、Texas、美国、77008
- Houston Eye Associates
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Houston、Texas、美国、53719
- Houston Eye Associates
-
Mission、Texas、美国、78572
- DCT-Shah Research, LLC sba Discovery Clinical Trials
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22046
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Piedmont Eye Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 患者（男性或女性）≥18岁
- 双眼患有开角型青光眼或高眼压症的患者
- 知情同意书注明日期并签署。
主要排除标准：
- 继发性开角型青光眼（例如 假性剥脱、色素性青光眼）
- 青光眼晚期
- 过去 6 个月内有眼外伤、眼部感染或/和有临床意义的眼部炎症史。
- 已知或怀疑对 IMP 的一种成分或临床研究中使用的其他产品过敏
- 怀孕（通过尿妊娠试验阳性证实）或母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T4090 0.2%
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从第 1 天到治疗访视结束前一天（访视 #5 - 第 7 周），每天晚上 8:00（±1 小时）在每只眼睛的结膜尾部滴 1 滴。
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实验性的：T4090 0.3%
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从第 1 天到治疗访视结束前一天（访视 #5 - 第 7 周），每天晚上 8:00（±1 小时）在每只眼睛的结膜尾部滴 1 滴。
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有源比较器：Rhopressa®
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从第 1 天到治疗访视结束前一天（访视 #5 - 第 7 周），每天晚上 8:00（±1 小时）在每只眼睛的结膜尾部滴 1 滴。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均日间眼压
大体时间：主要疗效终点是研究眼在第7周时平均日间眼压相对于基线（第1天）的变化。
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研究者使用经过校准的Goldmann压平式眼压计在每个时间点（上午8:00；上午10:00；下午4:00）对每只眼睛进行眼压测量。 平均昼夜眼压根据这三个时间点的测量值计算得出。 |
主要疗效终点是研究眼在第7周时平均日间眼压相对于基线（第1天）的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月5日
初级完成 (实际的)
2024年11月21日
研究完成 (实际的)
2024年11月21日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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