Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsvurdering af T4090 oftalmisk opløsning versus Rhopressa® oftalmisk opløsning hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

11. december 2025 opdateret af: Laboratoires Thea

Effekt- og sikkerhedsvurdering af T4090 oftalmisk opløsning (konserveringsfri kinezodianone R HCl 0,2 % eller 0,3 %) versus Rhopressa® oftalmisk opløsning (konserveret Netarsudil 0,02 %) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Hovedformålet er at sammenligne den okulære hypotensive effekt og sikkerhed af to koncentrationer af T4090 (Kinezodianone R HCl 0,2 % og 0,3 %) øjenopløsning med Rhopressa® oftalmisk opløsning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Advanced Eye Research Institute
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Visionary Research Institute
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Mt. Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
        • Mild Florida Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter Ophthalmic Surgeons
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • James D. Branch, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Keystone Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 53719
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC sba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patient (mand eller kvinde) ≥18 år
  • Patient med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne
  • Informeret samtykke dateret og underskrevet.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Sekundær åben agleglaukom (f.eks. Pseudoeksfoliering, Pigmentær glaukom)
  • Avanceret stadium af glaukom
  • Anamnese med øjentraume, øjeninfektion og/og okulær klinisk signifikant inflammation inden for de 6 foregående måneder.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i IMP'erne eller et andet produkt, der anvendes i den kliniske undersøgelse
  • Graviditet (bekræftet med en positiv uringraviditetstest) eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T4090 0,2 %
Medicin: T4090 0,2 %
1 dråbe i den bindehinde blind vej i hvert øje én gang dagligt kl. 20.00 (±1 time) fra dag 1 til dagen før afslutningen af ​​behandlingsbesøget (besøg nr. 5 - uge 7).
Eksperimentel: T4090 0,3 %
Medicin: T4090 0,3 %
1 dråbe i den bindehinde blind vej i hvert øje én gang dagligt kl. 20.00 (±1 time) fra dag 1 til dagen før afslutningen af ​​behandlingsbesøget (besøg nr. 5 - uge 7).
Aktiv komparator: Rhopressa®
Medicin: Rhopressa®
1 dråbe i den bindehinde blind vej i hvert øje én gang dagligt kl. 20.00 (±1 time) fra dag 1 til dagen før afslutningen af ​​behandlingsbesøget (besøg nr. 5 - uge 7).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig døgn-IOP
Tidsramme: Det primære effektivitetsendepunkt er ændringen fra baseline (D1) i uge 7 i det gennemsnitlige døgn-IOP i studieøjet.

IOP-måling med kalibreret Goldmann-applanations tonometer i hvert øje på tre tidspunkter (kl. 8:00; kl. 10:00; kl. 16:00) af undersøgeren.

Gennemsnitlig døgnværdi beregnes ud fra disse tre tidspunkter.
Det primære effektivitetsendepunkt er ændringen fra baseline (D1) i uge 7 i det gennemsnitlige døgn-IOP i studieøjet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Thea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT4090-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med T4090 0,2 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner