Evaluación de la eficacia y seguridad de la solución oftálmica T4090 frente a la solución oftálmica Rhopressa® en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Laboratoires Thea
Evaluación de la eficacia y seguridad de la solución oftálmica T4090 (cinezodianona R HCl sin conservantes al 0,2% o 0,3%) frente a la solución oftálmica Rhopressa® (netarsudil conservado al 0,02%) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
El objetivo principal es comparar la eficacia hipotensora ocular y la seguridad de dos concentraciones de solución oftálmica T4090 (Kinezodianone R HCl 0,2% y 0,3%) con la solución oftálmica Rhopressa®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management, Inc.
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Visionary Research Institute
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Segal Drug Trials, Inc
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- East Coast Institute for Research, LLC
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Mild Florida Eye Center
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Maryland
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Havre de Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Alterman, Modi and Wolter Ophthalmic Surgeons
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James D. Branch, MD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 53719
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- DCT-Shah Research, LLC sba Discovery Clinical Trials
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Paciente (masculino o femenino) ≥18 años
- Paciente con Glaucoma de Ángulo Abierto o Hipertensión Ocular en ambos ojos
- Consentimiento informado fechado y firmado.
Principales criterios de exclusión:
- Glaucoma secundario de ángulo abierto (ej. Pseudoexfoliación, Glaucoma pigmentario)
- Etapa avanzada de glaucoma
- Antecedentes de traumatismo ocular, infección ocular o inflamación ocular clínicamente significativa en los 6 meses anteriores.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a uno de los componentes de los IMP u otro producto utilizado en el estudio clínico.
- Embarazo (confirmado con una prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T4090 0,2%
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1 gota en el fondo de saco conjuntival de cada ojo una vez al día a las 8:00 p. m. (±1 hora) desde el día 1 hasta el día anterior a la visita de fin de tratamiento (Visita n.° 5 - Semana 7).
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Experimental: T4090 0,3%
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1 gota en el fondo de saco conjuntival de cada ojo una vez al día a las 8:00 p. m. (±1 hora) desde el día 1 hasta el día anterior a la visita de fin de tratamiento (Visita n.° 5 - Semana 7).
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Comparador activo: Rhopressa®
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1 gota en el fondo de saco conjuntival de cada ojo una vez al día a las 8:00 p. m. (±1 hora) desde el día 1 hasta el día anterior a la visita de fin de tratamiento (Visita n.° 5 - Semana 7).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIO Diurna Media
Periodo de tiempo: El criterio de valoración principal de eficacia es el cambio desde el valor basal (D1) en la semana 7 en la PIO diurna media en el ojo del estudio.
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Medición de la PIO con tonómetro de aplanación de Goldmann calibrado en cada ojo en tres momentos (8:00 AM; 10:00 AM; 4:00 PM) por el Investigador. La media diurna se calcula a partir de estos tres momentos. |
El criterio de valoración principal de eficacia es el cambio desde el valor basal (D1) en la semana 7 en la PIO diurna media en el ojo del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT4090-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .