Posouzení účinnosti a bezpečnosti oftalmického roztoku T4090 versus očního roztoku Rhopressa® u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
11. prosince 2025 aktualizováno: Laboratoires Thea
Posouzení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku T4090 (bez konzervačních látek Kinezodianone R HCl 0,2 % nebo 0,3 %) versus oční roztok Rhopressa® (konzervovaný Netarsudil 0,02 %) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Hlavním účelem je porovnat oční hypotenzní účinnost a bezpečnost dvou koncentrací očního roztoku T4090 (Kinezodianone R HCl 0,2 % a 0,3 %) s očním roztokem Rhopressa®
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Visionary Research Institute
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Segal Drug Trials, Inc
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Mild Florida Eye Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Havre de Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
- Alterman, Modi and Wolter Ophthalmic Surgeons
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- James D. Branch, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Keystone Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 53719
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Spojené státy, 78572
- DCT-Shah Research, LLC sba Discovery Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacient (muž nebo žena) ve věku ≥ 18 let
- Pacient s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí na obou očích
- Informovaný souhlas datován a podepsán.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Sekundární otevřený glaukom (např. Pseudoexfoliace, Pigmentární glaukom)
- Pokročilé stadium glaukomu
- Anamnéza očního traumatu, oční infekce nebo/a očního klinicky významného zánětu během 6 předchozích měsíců.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na jednu ze složek IMP nebo jiného přípravku použitého v klinické studii
- Těhotenství (potvrzené pozitivním těhotenským testem z moči) nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T4090 0,2 %
|
1 kapka do spojivkového slepého vaku každého oka jednou denně ve 20:00 (±1 hodina) od 1. dne do dne před koncem léčebné návštěvy (návštěva č. 5 – 7. týden).
|
|
Experimentální: T4090 0,3 %
|
1 kapka do spojivkového slepého vaku každého oka jednou denně ve 20:00 (±1 hodina) od 1. dne do dne před koncem léčebné návštěvy (návštěva č. 5 – 7. týden).
|
|
Aktivní komparátor: Rhopressa®
|
1 kapka do spojivkového slepého vaku každého oka jednou denně ve 20:00 (±1 hodina) od 1. dne do dne před koncem léčebné návštěvy (návštěva č. 5 – 7. týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní nitrooční tlak
Časové okno: Primárním účinnostním koncovým bodem je změna od výchozí hodnoty (D1) v 7. týdnu ve střední denní nitrooční tlaku ve studovaném oku.
|
Měření nitroočního tlaku kalibrovaným Goldmannovým aplanačním tonometrem na každém oku ve třech časových bodech (8:00; 10:00; 16:00) provedené vyšetřujícím lékařem. Průměrný denní nitrooční tlak se vypočítá z těchto tří časových bodů. |
Primárním účinnostním koncovým bodem je změna od výchozí hodnoty (D1) v 7. týdnu ve střední denní nitrooční tlaku ve studovaném oku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT4090-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .