Avaliação de eficácia e segurança da solução oftálmica T4090 versus solução oftálmica Rhopressa® em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Laboratoires Thea
Avaliação de eficácia e segurança da solução oftálmica T4090 (Kinezodianone R HCl sem conservantes 0,2% ou 0,3%) versus solução oftálmica Rhopressa® (Netarsudil preservado 0,02%) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
O objetivo principal é comparar a eficácia hipotensora ocular e a segurança de duas concentrações de solução oftálmica T4090 (Kinezodianone R HCl 0,2% e 0,3%) com solução oftálmica Rhopressa®
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management, Inc.
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Visionary Research Institute
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Segal Drug Trials, Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Mt. Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Mild Florida Eye Center
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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-
Maryland
-
Havre de Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Alterman, Modi and Wolter Ophthalmic Surgeons
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James D. Branch, MD
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 53719
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- DCT-Shah Research, LLC sba Discovery Clinical Trials
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Paciente (homem ou mulher) ≥18 anos
- Paciente com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular em ambos os olhos
- Consentimento informado datado e assinado.
Principais critérios de exclusão:
- Glaucoma de Ágle Aberto Secundário (ex. Pseudoexfoliação, glaucoma pigmentar)
- Estágio avançado do glaucoma
- História de trauma ocular, infecção ocular ou/e inflamação ocular clinicamente significativa nos 6 meses anteriores.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a um dos componentes dos ME ou outro produto utilizado no estudo clínico
- Gravidez (confirmada com um teste de gravidez de urina positivo) ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: T4090 0,2%
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1 gota no fundo de saco conjuntival de cada olho uma vez ao dia às 20h (± 1 hora) do Dia 1 até o dia anterior à consulta de final de tratamento (Visita nº 5 - Semana 7).
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Experimental: T4090 0,3%
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1 gota no fundo de saco conjuntival de cada olho uma vez ao dia às 20h (± 1 hora) do Dia 1 até o dia anterior à consulta de final de tratamento (Visita nº 5 - Semana 7).
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Comparador Ativo: Rhopressa®
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1 gota no fundo de saco conjuntival de cada olho uma vez ao dia às 20h (± 1 hora) do Dia 1 até o dia anterior à consulta de final de tratamento (Visita nº 5 - Semana 7).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraocular Média Diurna
Prazo: O endpoint primário de eficácia é a alteração em relação à linha de base (D1) na Semana 7 na PIO diurna média no olho do estudo.
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Medição da PIO com tonômetro de aplanação Goldmann calibrado em cada olho em três momentos (8:00; 10:00; 16:00) pelo Investigador. A média diurna é calculada a partir destes três momentos. |
O endpoint primário de eficácia é a alteração em relação à linha de base (D1) na Semana 7 na PIO diurna média no olho do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT4090-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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