Effekt- og sikkerhetsvurdering av T4090 oftalmisk oppløsning versus Rhopressa® oftalmisk oppløsning hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
11. desember 2025 oppdatert av: Laboratoires Thea
Effekt- og sikkerhetsvurdering av T4090 oftalmisk oppløsning (konserveringsmiddelfri kinezodianone R HCl 0,2 % eller 0,3 %) versus Rhopressa® oftalmisk oppløsning (konservert Netarsudil 0,02 %) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
Hovedformålet er å sammenligne den okulære hypotensive effekten og sikkerheten til to konsentrasjoner av T4090 (Kinezodianone R HCl 0,2 % og 0,3 %) oftalmisk oppløsning med Rhopressa® oftalmisk oppløsning
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Visionary Research Institute
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Segal Drug Trials, Inc
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Largo, Florida, Forente stater, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Mt. Dora, Florida, Forente stater, 32757
- Mild Florida Eye Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Havre de Grace, Maryland, Forente stater, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
- Alterman, Modi and Wolter Ophthalmic Surgeons
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
- James D. Branch, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Keystone Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 53719
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Forente stater, 78572
- DCT-Shah Research, LLC sba Discovery Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Pasient (mann eller kvinne) ≥18 år
- Pasient med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne
- Informert samtykke datert og signert.
Hovedekskluderingskriterier:
- Sekundær åpen agleglaukom (eks. Pseudoeksfoliering, Pigmentær glaukom)
- Avansert stadium av glaukom
- Anamnese med okulær traume, øyeinfeksjon og/og okulær klinisk signifikant betennelse i løpet av de 6 foregående månedene.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en av komponentene i IMPs eller annet produkt som brukes i den kliniske studien
- Graviditet (bekreftet med positiv uringraviditetstest) eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T4090 0,2 %
|
1 dråpe i konjunktival blindvei av hvert øye én gang daglig kl. 20.00 (±1 time) fra dag 1 til dagen før avsluttet behandlingsbesøk (besøk nr. 5 - uke 7).
|
|
Eksperimentell: T4090 0,3 %
|
1 dråpe i konjunktival blindvei av hvert øye én gang daglig kl. 20.00 (±1 time) fra dag 1 til dagen før avsluttet behandlingsbesøk (besøk nr. 5 - uke 7).
|
|
Aktiv komparator: Rhopressa®
|
1 dråpe i konjunktival blindvei av hvert øye én gang daglig kl. 20.00 (±1 time) fra dag 1 til dagen før avsluttet behandlingsbesøk (besøk nr. 5 - uke 7).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig IOP
Tidsramme: Primær effektendepunkt er endringen fra baseline (D1) ved uke 7 i det gjennomsnittlige døgn-IOP i studieøyet.
|
IOP-måling med kalibrert Goldmann-applanasjonstonometer i hvert øye på tre tidspunkt (08:00; 10:00; 16:00) av undersøkeren. Gjennomsnittlig døgnrytme beregnes fra disse tre tidspunktene. |
Primær effektendepunkt er endringen fra baseline (D1) ved uke 7 i det gjennomsnittlige døgn-IOP i studieøyet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LT4090-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .