Effekt- och säkerhetsbedömning av T4090 oftalmisk lösning kontra Rhopressa® oftalmisk lösning hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
11 december 2025 uppdaterad av: Laboratoires Thea
Effekt- och säkerhetsbedömning av T4090 oftalmisk lösning (konserveringsmedelsfri Kinezodianone R HCl 0,2 % eller 0,3 %) jämfört med Rhopressa® oftalmisk lösning (konserverad Netarsudil 0,02 %) hos patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni
Huvudsyftet är att jämföra den okulära hypotensiva effekten och säkerheten för två koncentrationer av T4090 (Kinezodianone R HCl 0,2 % och 0,3 %) oftalmisk lösning med Rhopressa® oftalmisk lösning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Eye Research Foundation
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Visionary Research Institute
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Sacramento Eye Consultants, A Medical Corporation
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Segal Drug Trials, Inc
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Mt. Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Mild Florida Eye Center
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Havre de Grace, Maryland, Förenta staterna, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
- Alterman, Modi and Wolter Ophthalmic Surgeons
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
- James D. Branch, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Keystone Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Houston Eye Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 53719
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
- DCT-Shah Research, LLC sba Discovery Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22046
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Patient (man eller kvinna) ≥18 år
- Patient med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i båda ögonen
- Informerat samtycke daterat och undertecknat.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Sekundär öppen agleglaukom (ex. Pseudoexfoliering, Pigmentär glaukom)
- Avancerat stadium av glaukom
- Historik med ögontrauma, ögoninfektion och/och okulär kliniskt signifikant inflammation under de 6 föregående månaderna.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av komponenterna i IMP eller annan produkt som används i den kliniska studien
- Graviditet (bekräftat med positivt uringraviditetstest) eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T4090 0,2 %
|
1 droppe i den konjunktivala cul-de-sac av varje öga en gång dagligen kl. 20.00 (±1 timme) från dag 1 till dagen före behandlingsslutet (besök #5 - vecka 7).
|
|
Experimentell: T4090 0,3 %
|
1 droppe i den konjunktivala cul-de-sac av varje öga en gång dagligen kl. 20.00 (±1 timme) från dag 1 till dagen före behandlingsslutet (besök #5 - vecka 7).
|
|
Aktiv komparator: Rhopressa®
|
1 droppe i den konjunktivala cul-de-sac av varje öga en gång dagligen kl. 20.00 (±1 timme) från dag 1 till dagen före behandlingsslutet (besök #5 - vecka 7).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeldaglig IOP
Tidsram: Den primära effektendpunkten är förändringen från baslinjen (D1) vid vecka 7 i det genomsnittliga diurna IOP i studieögat.
|
IOP-mätning med kalibrerad Goldmann-applanationstonometer i varje öga vid tre tidpunkter (08:00; 10:00; 16:00) av huvudundersökaren. Medeldiurnala värdet beräknas från dessa tre tidpunkter. |
Den primära effektendpunkten är förändringen från baslinjen (D1) vid vecka 7 i det genomsnittliga diurna IOP i studieögat.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT4090-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .